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玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识
中华实用儿科临床杂志, 2018,33(4) : 241-246. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2095-428X.2018.04.001
引用本文: 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中华中医药学会儿科分会, 中国中药协会药物临床评价研究专业委员会, 等.  玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识 [J] . 中华实用儿科临床杂志, 2018, 33(4) : 241-246. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2095-428X.2018.04.001.
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玉屏风颗粒是根据中医经典名方——玉屏风散研制开发而成的中成药，具有益气、固表、止汗的作用，可用于表虚不固、自汗恶风、面色白或体虚易感风邪者[1]。根据相关指南、专著推荐[2,3,4,5,6]，且经过数百年临床实践证实，玉屏风颗粒可应用于成人及儿童呼吸系统、皮肤、耳鼻咽喉疾病、过敏性疾病的治疗。因玉屏风颗粒说明书中对于儿童人群的使用方法仅描述为"应在医师指导下服用"，缺乏对儿童人群使用方法的详细说明，且已发布的指南、专著、临床报告中对玉屏风颗粒在儿童人群使用的适应证、剂量和疗程等的介绍不规范，未形成统一的标准，使临床应用者无据可依。本共识针对玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病应用中的主要病种[反复呼吸道感染(recurrent respiratory tract infections，RRTI)、支气管哮喘(asthma，简称哮喘)、过敏性鼻炎(也称变应性鼻炎，allergic rhinitis，AR)]、年龄分段、用法、用量、疗程、不良反应、药理作用等内容，在循证医学研究、数据统计分析的基础上，结合专家临床应用经验达成共识意见，以供临床参考。

1　玉屏风颗粒组方与命名

玉屏风颗粒组方源于元·危亦林《世医得效方》所载玉屏风散，由黄芪、白术、防风三味药物按3∶1∶1的比例组成[7]。黄芪为该方君药，益气固表；白术为臣药，健脾益气；防风为佐药，祛除体表风邪。三药合用，标本兼治，使气虚得补，表虚得固。中医方剂里有"玉屏组合少而精，芪术防风鼎足行"的说法，旨在说明玉屏风药味虽少，但三药相辅相成，各司其功，达到固表不留邪、祛邪不伤正的效果。屏风在古代是一种挡风用的家具，该方以屏风命名，可以直观其疗效为"抵御风邪"。而以"玉屏风"命名，意在强调该方的精致珍贵。

2　共识形成方法

本共识小组成员由中华医学会儿科学分会呼吸学组、中华中医药学会儿科分会、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、中华中医药学会儿童肺炎联盟的中西医儿科临床、药学、方法学等共35位专家组成。以文献研究为基础，结合专家访谈、问卷调研、共识会议形成玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识，研究方法概述如下。

2.1　证据收集与评价

全面检索中文数据库(中国知网、维普、万方、中国生物医学文献服务系统)和英文数据库(Medline，Embase，Cochrane library，Clinical trial)中关于玉屏风颗粒用于儿童呼吸系统疾病的系统综述、Meta分析、随机对照研究、非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列、病例报告、药理研究、卫生经济学研究，采用牛津循证医学证据分级标准[8]对筛选获得的临床研究证据进行分级评价。收集国家食品药品监督管理局(CFDA)不良反应监测中心2010年至2016年玉屏风颗粒不良反应数据资料[9]，对其不良反应类型进行统计分析。以上证据分级、不良反应评价内容最终通过问卷调研、共识会议达成共识。

2.2　儿童年龄分段、用量、疗程的确定

参考《诸福棠实用儿科学(第8版)》[10]、《儿科学(第8版)》[11]初步划定儿童年龄分段。根据初步划定的儿童年龄分段，分别提取纳入文献中玉屏风颗粒的次用量、日用量、疗程数据，采用SPSS 17.0软件对以上数据进行分析，计算不同病种、不同年龄段玉屏风颗粒用药剂量和疗程的中位数或均值。结合《玉屏风颗粒儿科医生处方行为调查研究》(3 000例)[12]的统计结果、儿童呼吸系统疾病相关指南中关于玉屏风颗粒不同年龄段用法、用量、疗程的推荐意见，形成玉屏风颗粒临床应用的儿童年龄分段、用量、疗程的初步推荐意见；将该初步推荐意见通过问卷调研、共识会议达成专家共识，形成最终临床应用推荐意见。

3　玉屏风颗粒的药理作用

现代药理学研究表明，玉屏风颗粒具有增强免疫功能和抗变态反应的作用。

3.1　增强机体免疫功能

动物体外研究显示，终质量浓度为2、4、6、8 g/L的玉屏风颗粒分别与刀豆蛋白A共同用于小白鼠脾淋巴细胞培养，可显著促进小鼠脾细胞增殖，且随着浓度增大作用增强[13]。体内研究显示，予玉屏风颗粒灌胃给药，可提高地塞米松致免疫功能低下小鼠模型淋巴细胞活性、抑制淋巴细胞凋亡、提高CD4＋/CD8＋比例和增加自然杀伤(NK)细胞活性[14]。临床药理研究表明，玉屏风颗粒联合西药治疗儿童RRTI，可以增加血清免疫球蛋白(Ig)A、IgG、IgM水平，提高外周血T淋巴细胞亚群CD3＋、CD4＋、CD4＋/CD8＋水平，对细胞免疫功能和体液免疫功能均有增强作用[15,16]。

3.2　抗变态反应

动物整体实验结果表明，采用卵蛋白复制过敏性哮喘和AR模型，玉屏风颗粒灌胃给药可降低哮喘模型小鼠肺组织、血清中白细胞介素(IL)－4和IL－5水平，纠正Th1/Th2比值失衡，提高哮喘小鼠血清及肺组织中干扰素(IFN)－γ水平，降低血清IgE水平，抑制肥大细胞释放活性物质，具有抗过敏性哮喘作用[17,18]。在对人偏肺病毒(human metapneumovirus，hMPV)感染哮喘模型小鼠的干预研究中，可有效抑制因合并hMPV感染而更为明显的气道高反应性发作、纠正加重的Th1/Th2失衡[19]，显著降低hMPV在小鼠肺内复制水平[20]。AR大鼠模型中，玉屏风颗粒可明显降低其血清组胺(histamine，HIS)、IgE、IL－4、肿瘤坏死因子(TNF)－α水平，组织病理检测可见鼻黏膜上皮细胞变性，炎性细胞浸润均有明显改善，具有抗AR作用[21]。

4　玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用

根据文献检索与遴选结果，玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中主要应用于RRTI、哮喘、AR 3个病种，临床研究证据及推荐意见概述如下。

4.1　RRTI

儿童RRTI指1年内发生上、下呼吸道感染的次数频繁，超过了一定范围。(1)0～2岁：反复上呼吸道感染7次/年，反复气管支气管炎3次/年，反复肺炎2次/年；(2)2～5岁：反复上呼吸道感染6次/年，反复气管支气管炎2次/年，反复肺炎2次/年；(3)5～14岁：反复上呼吸道感染5次/年，反复气管支气管炎2次/年，反复肺炎2次/年[22]。RRTI可分为反复上呼吸道感染和反复下呼吸道感染，后者又可分为反复气管支气管炎和反复肺炎。多项研究结果报道了玉屏风颗粒在减少RRTI发作次数、改善免疫指标等方面的优势。

4.1.1　RRTI的研究证据
4.1.1.1　减少RRTI次数

一项随机对照研究共纳入360例非急性感染期或急性感染期恢复后≥1周的RRTI患儿，研究结果显示，治疗8周、随访52周后，玉屏风颗粒和匹多莫德在提高RRTI痊愈率(治疗结束后随访52周，呼吸道感染发病次数和病情达到同年龄组儿童正常标准)(73.13%比67.15%)、上呼吸道感染发作次数改善(基线－随访)[(4.52±3.72)次比(4.58±3.76)次]方面的疗效相当，治疗效果均显著优于安慰剂组(证据等级：1b)[23]。

玉屏风颗粒治疗2～14岁非感染期RRTI的随机对照试验结果显示，治疗1个月，随访1年后玉屏风颗粒组呼吸道感染次数明显降低[(8.75±0.93)次比(4.12±0.51)次]，显著低于安慰剂组(证据等级：2b)[16]。此外，玉屏风颗粒联合常规治疗4个月，随访1年发现，与单纯应用常规治疗相比，上、下呼吸道感染次数均明显减少(95%比70%)[24](证据等级：2b)。

4.1.1.2　改善免疫指标

一项纳入18项随机对照试验1 845例RRTI患儿的系统评价结果报告显示：治疗组(常规对症治疗＋玉屏风颗粒)与对照组(常规对症治疗)相比，IgA、IgG水平均显著提高；2组CD3＋、CD4＋、CD4＋/CD8＋的差异有统计学意义，CD8＋的差异无统计学意义(证据等级：1b)[25]。以上结果与另外一项纳入12项随机对照试验1 236例患儿，研究玉屏风制剂辅助治疗RRTI患儿的Meta分析[26]结论基本一致(证据等级：1b)。另一项纳入8项随机对照试验550例RRTI患儿的系统评价结果报告显示，常规治疗＋西药免疫调节剂(胸腺肽、匹多莫德等)＋玉屏风颗粒三者可起到协同增强免疫功能的作用，治疗后IgA、IgG、CD4＋、CD4＋/CD8＋水平均显著优于常规治疗＋胸腺肽或匹多莫德等免疫调节剂治疗组，IgM、CD8＋水平差异在2组间无统计学意义(证据等级：1b)[15]。

4.1.1.3　改善症状

玉屏风颗粒单独使用或联合常规疗法可改善患儿多汗、恶风、咳嗽、纳差、乏力等临床症状[23,27,28]，缩短发热、咳嗽等症状持续时间，并减少抗生素使用时间[29](证据等级：1b，2b)。

4.1.2　RRTI临床应用推荐意见

RRTI缓解期建议应用玉屏风颗粒以降低呼吸道感染的发生次数。

4.2　哮喘

哮喘是儿童时期最常见的慢性气道疾病，以慢性气道炎症和气道高反应为特征。多项研究报告，玉屏风颗粒联合西药常规治疗可提高哮喘控制率、减少复发、缓解症状、改善肺功能、调节患儿免疫功能。

4.2.1　哮喘的研究证据
4.2.1.1　降低哮喘发作次数

一项玉屏风颗粒/散/胶囊/口服液联合西药常规疗法治疗儿童哮喘的Meta分析，共纳入32项研究，3 081例患儿，其中21项研究采用玉屏风颗粒＋西药干预治疗，研究结果报告显示：治疗组(西药＋玉屏风)与对照组(西药)相比，总有效率(自觉症状减轻、哮喘发作次数减少、肺功能改善)高于对照组(证据等级：1b)[30]。玉屏风颗粒＋孟鲁司特钠可减少因反复咳喘、发热、下呼吸道感染而就诊的患儿人次[31]；二者联合治疗儿童哮喘6个月，随访6～18个月，哮喘复发率显著降低，优于单用孟鲁司特钠[32](证据等级：2b)。

4.2.1.2　缓解临床症状，增强肺功能

研究报道，玉屏风颗粒联合布地奈德或孟鲁司特钠较单独应用布地奈德或孟鲁司特钠，可提高哮喘临床症状缓解率，明显减少咳嗽、喘息或活动后气促的临床症状，明显降低症状缓解所需时间及肺部体征(哮鸣音)消失所需时间。并可降低嗜酸性粒细胞(EOS)计数；显著降低炎症细胞因子IL－13、IL－17水平(证据等级：2b)[31,33,34,35,36]。玉屏风颗粒联合孟鲁司特钠治疗6个月后患儿肺功能[用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积(FEV1)和最大呼气峰流速(PEFR)增高]得到明显改善[32](证据等级：2b)。

4.2.1.3　改善免疫指标

研究显示，玉屏风颗粒联合布地奈德或孟鲁司特钠可有效改善患儿Th1/Th2免疫失衡，提升IFN－γ水平，降低CD4＋、CD4＋/CD8＋及血清IgE水平(证据等级：2b)[37,38,39]。

4.2.2　哮喘临床应用推荐意见

(1)哮喘非急性发作期，为减少RRTI诱发哮喘急性发作，可在糖皮质激素或白三烯受体拮抗剂治疗方案的基础上[40]联合应用玉屏风颗粒，以改善患儿呼吸道免疫功能。(2)对于IgE介导的过敏性哮喘，在常规治疗的基础上应用玉屏风颗粒，以提高哮喘控制率，减少复发。

4.3　AR

儿童AR是指易感儿童接触变应原后主要由特异性IgE介导的鼻黏膜非感染性炎性疾病，对下呼吸道疾病(如哮喘)的发生发展、严重程度及临床转归具有重要影响[41]。研究报道，玉屏风颗粒联合抗组胺药或白三烯受体拮抗剂可明显缓解症状、减少AR复发，改善免疫功能。

4.3.1　AR的研究证据

玉屏风颗粒可降低AR复发次数，缓解临床症状。研究显示，AR患儿使用玉屏风颗粒联合氯雷他定治疗2～3周后，较使用氯雷他定组患儿，喷嚏和流涕次数减少，鼻塞和鼻痒症状缓解[42,43]；单独使用玉屏风颗粒治疗2个月后，较使用氯雷他定组患儿，喷嚏、流涕、鼻塞等症状缓解，随访2个月，AR复发次数明显减少[44](证据等级：2b)。

2项研究结果报道显示：AR患儿使用玉屏风颗粒联合孟鲁司特钠治疗1个月后，较单独使用孟鲁司特钠组患儿，血清IgA、IgG水平提高，IgE水平降低，临床症状缓解，并可降低由孟鲁司特钠引起的头痛、胃肠不适等不良反应发生率，随访1年AR复发率明显降低[45,46](证据等级：2b)。

4.3.2　AR临床应用推荐意见

常规应用抗组胺药物或白三烯受体拮抗剂治疗[47]的患儿建议联合应用玉屏风颗粒，以促进症状缓解，减少症状控制所需时间，改善患儿免疫功能，减少复发，提高治疗的稳定性。

5　玉屏风颗粒的安全性

玉屏风颗粒临床应用极少见不良反应发生。CFDA不良反应监测中心2010年至2016年所监测到的玉屏风颗粒相关不良事件主要表现为消化系统症状(腹泻、腹痛、腹胀、胃不适、呕吐、非特异性粪便异常等)(224例，37.2%)、皮肤过敏(斑疹、瘙痒、荨麻疹等)(157例，26.1%)、头晕、头痛(64例，10.6%)、口干、口渴(30例，5%)等[9]，未监测到严重或致命的不良事件，且尚无证据证明上述不良事件与玉屏风颗粒存在明确的因果关系。

6　玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用推荐意见(表1)
点击查看表格
表1

玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用推荐意见

Table 1

Recommendations for the clinical application of Yupingfeng granules in children with respiratory diseases

表1

玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用推荐意见

Table 1

Recommendations for the clinical application of Yupingfeng granules in children with respiratory diseases

疾病推荐意见注意事项
RRTIRRTI缓解期建议应用玉屏风颗粒以降低呼吸道感染的　发生次数RRTI患儿多为肺脾气虚型体质(多表现为反复感染、多汗、面色白、食欲不振等)[48]，玉屏风颗粒组方中黄芪、白术、防风均为性味甘温之品，健脾补肺益气，对大部分RRTI患儿适用
  患儿存在发热、咽喉肿痛、大便干燥等症状时，不宜使用玉屏风颗粒；如患儿在应用玉屏风颗粒期间出现上述症状建议停药观察，待症状消失后，继续按原定疗程用药
哮喘哮喘非急性发作期，为减少RRTI诱发的哮喘急性发作，可在糖皮质激素或白三烯受体拮抗剂治疗方案的基础上[40]联合应用玉屏风颗粒，以改善患儿呼吸道免疫功能儿童哮喘缓解期以肺脾气虚证(多表现为轻喘或不喘、晨起咳嗽、易于感冒、多汗、面色白等)最为多见[49]，玉屏风颗粒组方中黄芪、白术、防风均为性味甘温之品，健脾补肺益气，对大部分哮喘患儿适用
 对于IgE介导的过敏性哮喘，在常规治疗的基础上应用玉屏风颗粒，可提高哮喘控制率，减少复发 
AR常规应用抗组胺药物或白三烯受体拮抗剂等治疗[47]的患儿建议联合应用玉屏风颗粒，以促进症状缓解，减少症状控制所需时间，改善患儿免疫功能，减少复发，提高治疗的稳定性90%以上AR患儿为气虚体质[50]，中医证型以脾气虚弱型(多表现为流清涕、鼻黏膜色淡、大便稀溏)、肺气虚寒型(多表现为流清涕、鼻黏膜色淡、易感冒)为主，也有一小部分肺经伏热型(清涕量多或为黏稠涕、鼻黏膜偏红、口干)患儿[51,52]。玉屏风颗粒组方中黄芪、白术、防风性味甘温，益气固表祛邪，对肺气虚寒证及脾气虚弱证AR患儿均适用[53]
  患儿鼻黏膜偏红、流黄涕等症状比较明显时，不宜使用玉屏风颗粒。如患儿在应用玉屏风颗粒期间出现上述症状建议停药观察，待症状消失后，继续按原定疗程用药
用法用量：1～3岁，每次1/2袋(5 g/袋)，2次/d(早、晚)；3～6岁，每次1袋(5 g/袋)，2次/d (早、晚)；6岁以上，每次1.5袋(5 g/袋)，2次/d (早、晚)；2个月为1个疗程。

注：RRTI：反复呼吸道感染；AR：变应性鼻炎　RRTI：recurrent respiratory tract infections；AR：allergic rhinitis

7　本共识的局限性

本共识临床应用推荐意见是在全面检索玉屏风颗粒研究资料、参考临床调研数据的基础上，结合专家经验达成。共识中玉屏风颗粒在儿科不同年龄分段、用法用量、疗程的建议是在对目前可得资料的统计分析基础上，通过专家多次反复讨论、修改达成。鉴于某些文献研究的样本量少、文献质量有待提高，共识所涉及临床应用推荐意见尚需在未来的研究和临床实践中加以证实或完善。

8　共识的更新

共识制定组将基于未来玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床研究证据产生的情况及本共识在临床推广应用中所反馈的信息，决定是否对共识进行修订或更新。

委员会成员

(徐保平　赵晓东　鲍一笑　沈朝斌　王雪峰　马融　申昆玲　执笔)

参加本共识制订专家(按姓名汉语拼音排序)：鲍一笑(上海交通大学医学院附属新华医院)；陈强(江西省儿童医院)；陈实(海南省人民医院)；陈凤媚(广东省妇幼保健院)；丁樱(河南中医药大学第一附属医院)；杜永刚(长治市人民医院)；冯晓纯(长春中医药大学附属医院)；高学敏(北京中医药大学)；郝创利(苏州大学附属儿童医院)；李建华(中华实用儿科临床杂志)；李新民(天津中医药大学第一附属医院)；李亚蕊(山西省儿童医院)；李增清(广东省妇幼保健院)；刘莉(上海医药工业研究院)；刘恩梅(重庆医科大学附属儿童医院)；刘建平(北京中医药大学循证医学中心)；刘玉凤(辽宁中医药大学附属第四医院)；马融(天津中医药大学第一附属医院)；牟青慧(山东大学齐鲁儿童医院)；沈朝斌(上海中医药大学附属上海市中西医结合医院)；申昆玲(首都医科大学附属北京儿童医院，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心)；史学(首都医科大学附属北京儿童医院)；苏保玲(长治医学院附属和济医院)；孙建宁(北京中医药大学)；王家勤(新乡医学院第三附属医院)；王俊宏(北京中医药大学东直门医院)；王素梅(北京中医药大学东方医院)；王雪峰(辽宁中医药大学附属医院)；吴芳(浙江大学医学院附属儿童医院)；吴谨准(厦门大学附属第一医院)；徐保平(首都医科大学附属北京儿童医院，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心)；徐桂萍(惠州市中医医院)；许建文(新乡医学院第三附属医院)；杨巧芝(聊城市人民医院)；赵晓东(重庆医科大学附属儿童医院)

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