健康素养是指个人获取、理解基本健康信息和服务，并运用这些信息和服务做出正确决策，以维护和促进自身健康的能力。为初步了解我国城市居民对癌症危险因素和筛查早诊早治的健康素养和认知，比较不同阶段癌症防治干预的效果，国家癌症中心依托国家重大公共卫生服务项目——城市癌症早诊早治项目，于2015—2017年在全国16个省份开展了中国城市居民肿瘤防治健康素养专题调查。本文重点介绍了该研究的调查对象、调查方法、质量控制、研究局限性等几方面内容，以期为其他相关研究提供借鉴和参考。
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健康素养是指个人获取和理解基本健康信息和服务，并运用这些信息和服务做出正确决策，以维护和促进自身健康的能力。国家卫生健康委员会和中国健康教育中心在逐年发布中国居民健康素养监测报告中[1]，提供了我国居民健康素养状况及其动态变化；也有针对特定疾病（如糖尿病）的系列专题分析。国外在健康素养的肿瘤防控方向的探索较多[2,3,4,5]，但近些年国内在癌症防治领域特别是筛查相关的健康素养报道仍较少见[6]。
考虑到癌症在我国造成的严重疾病负担和经济负担[7]，与肿瘤防治知-信-行的思路与健康素养相吻合，国家重大公共卫生服务项目——城市癌症早诊早治项目在该方向进行了初步探索。城癌项目卫生经济学评价团队致力于癌症筛查的成本效果及相关评价，自2012年起沿着立项之初既定核心调查和评价内容在有序进行中，过去几年陆续推出了部分阶段性评价结果[8,9]。实际工作开展过程中也发现了新问题，研讨中碰撞出新思路；对于此，在条件允许时，项目工作组专家团队也在推出新专题调查，以产生更多角度的证据，支持我国癌症筛查相关卫生决策。
2014年8月份召开的城市癌症早诊早治项目年度卫生经济学评价方案研讨会上，专家提出癌症筛查也是行为学研究范畴，作为卫生经济学评价的重要补充，应更多了解居民对筛查和早诊早治的意识行为（早发现、早就医、早诊断、早治疗、早康复）；如筛查/体检结果异常时，为何仍有个体不去及时诊断；确诊癌症后，为何不积极治疗等实际问题，若能应用大样本调查数据回答，将为制定针对不同阶段的有效干预提供重要信息。鉴于以上背景，国家癌症中心协同中国医学科学院医学信息研究所的城市癌症早诊早治项目卫生经济学评价团队，于2015年联合启动了中国城市居民肿瘤防治健康素养调查专题研究，旨在了解我国城市居民对于癌症危险因素、筛查、早诊早治的健康素养和认知情况，初步比较不同阶段癌症防治干预的效果。
本研究采用横断面研究的方法，以2015年城市癌症早诊早治项目覆盖的16个项目省份（北京、河北、黑龙江、辽宁、山东、湖南、重庆、甘肃、河南、浙江、江苏、新疆、山西、安徽、广西和云南）为研究现场，采用整群抽样和方便抽样的方法，招募当地年龄≥18岁、能够理解调查程序并签署知情同意书的居民或癌症患者。本研究通过了中国医学科学院肿瘤医院的伦理委员会审批（批号：15-071/998）。为了比较不同阶段的癌症防治干预对健康素养的影响效果，共设计了4个调查组，每组样本量的设置主要根据以往经验和预算限制，具体纳入条件如下：
该组人群设置目的是为了解未接受过筛查干预的居民的肿瘤防治健康素养水平，为其他亚组提供基线参考数据。社区选择时要求在城市癌症早诊早治项目未曾覆盖、且社会经济卫生发展水平与已开展项目的社区可比。该组是覆盖范围和样本量最大的一组，共覆盖16个省份，每个省份现场1 000名。
该组人群设置的目的是为了解参加癌症筛查项目是否可以提高居民健康素养和认知。调查对象主要包括2012—2015年参加过"城癌项目"的高危风险评估和/或某一种或几种癌症的临床筛查对象，在本研究开展期间对其进行随访调查。共覆盖12个省份，每个省份现场1 000名。
选取项目省份当地医院确诊为肺癌、乳腺癌、大肠癌、食管癌、肝癌或胃癌的门诊或住院现患癌症患者，以了解癌症诊治干预对个体癌症相关素养和认知的改变程度。该组在4个省份开展调查；为保证每个癌种样本量平衡，要求各省现场调查600例癌症患者（每个癌种100例）。
根据预算条件选取五个省份开展职业人群的现场调查，在政府和事业单位（非卫生系统）、国有企业、民营企业三类机构职员中开展调查，作为前面三个主线亚组设置的补充。该亚组设置的目的是为了解社会经济因素对健康素养的影响。共覆盖5个省份，每个省份现场1 500名。
最终纳入32 257名研究对象，具体相关信息（对象、抽样方法、评价干预、调查开展现场省份、预期和最终纳入样本量等）详见表1。最终数据库未发现各组间有交叉。
2015—2017年中国城市居民肿瘤防治健康素养调查专题研究对象分组设计
2015—2017年中国城市居民肿瘤防治健康素养调查专题研究对象分组设计
| 项目 | 社区居民 | 癌症风险评估/筛查干预人群 | 现患癌症患者 | 职业人群 |
|---|---|---|---|---|
| 对象 | 选择城市癌症早诊早治项目未曾覆盖过的社区，尽量避免其他癌症筛查项目开展过的社区，该社区与已开展项目社区可比 | 在2015—2016年度城市癌症早诊早治项目卫生经济学评价随访的调查对象中，选取全部首次随访对象、抽取部分非首次随访对象 | 已确诊为目标癌种（肺癌、乳腺癌、大肠癌、食管癌、肝癌或胃癌）的门诊或住院患者 | 政府和事业单位（非卫生系统）、国有企业、民营企业等机构工作人员的整群或方便抽样 |
| 抽样方法 | 社区选择采用整群抽样，个体确定采取方便抽样 | 项目首次随访对象行整体抽样，非首次随访对象采取方便抽样 | 按癌种分层设定样本量，同一癌种内采用方便抽样 | 单位企业选择采取整群抽样，个体确定采取方便抽样 |
| 设组目的 | 无干预对照 | 评价筛查/高危评估干预 | 评价诊疗干预 | 评价社会经济因素影响 |
| 调查现场 | 16个省份：北京、河北、黑龙江、辽宁、山东、湖南、重庆、甘肃、河南、浙江、江苏、新疆、山西、安徽、广西、云南 | 12个省份：北京、河北、黑龙江、辽宁、山东、湖南、重庆、甘肃、河南、浙江、江苏、新疆 | 4个省份：山西、安徽、广西、云南 | 5个省份：江苏、山西、安徽、广西、云南 |
| 预期样本量 | 1 000名/省× 16省=16 000名 | 1 000名/省× 12省=12 000名 | 600例/省（100例/癌种）× 4省=2 400例 | 1 500名/省（3类机构各500名）× 5省=7 500名 |
| 最终纳入样本量 | 15 524名 | 8 016名 | 2 289例 | 6 428名 |
注：每组样本量的设置主要基于以往经验和预算限制
主体问卷共设计了6部分内容（见附件1），分别为：
第1部分基本信息，包括性别、年龄、婚姻、教育、职业、家庭人口数、收入及自评健康状态等。
第2部分"预防意识"，该版块在设计之初，查阅了世界卫生组织国际癌症研究署出版的系列致癌因子专著[10]，初步列出与城癌项目涉及的六个癌种有关的明确的致癌因素，然后考虑各因素在中国人群中的暴露水平，剔除普遍暴露水平较低的因素（如多氯联苯）、城市地区暴露较少的因素（如室内烧煤、柴油机尾气排放）、研究对象中不可改变的因素（如初次生育年龄、产次）；采用某主要暴露因素代表某大类因素等（如用乙型肝炎感染和疫苗相关问题来问询肝炎病毒相关认知），最终选择形成9大题13小题。
第3至5部分沿着癌症发展和诊治规律，分别设计了"早发现意识""早诊断意识"和"早治疗意识"3个版块。其中，"早发现意识"（4大题12小题）关注的核心是人群在无癌症相关症状时，是否有意愿通过定期参加筛查或体检等方式，来获知自己是否患癌或癌前病变的信息，从而达到早发现的目的；同时，为丰富此部分结果也增加了诸如不愿意参与体检或筛查的原因调查以及对亲属参加防癌筛查或体检的态度等方面的问题。"早诊断意识"（2大题4小题）与早发现结果紧密衔接，关注的是假设受访者在体检或筛查中发现的诸如疑似癌症早期病变和癌前病变的后续态度，即是否会针对发现的问题前往专业医疗机构寻求更为精准的确诊检查，同时补充了不愿意进一步确诊的原因等内容的调查。"早治疗意识"（2大题4小题）作为早诊早治的最终也是重要的环节，重点关注受访者在"如果被确诊为癌前病变或癌症"的情境下，是否有意愿前往医疗机构积极寻求治疗，同时也将不愿寻求积极治疗的原因以及对于是否支持家属在相同情境下接受治疗的态度等问题进行了调查。
第6部分是对肿瘤防治知识的需求及获取途径（7大题7小题）的调查，为将来相关信息的推广明确更有效的渠道。
本研究作为多中心研究，具有明确统一的方法和质控措施。2015年10月，项目组织单位国家癌症中心通过召开全国培训会的方式，集中培训参与本次调查的16个现场省份的业务骨干；本研究牵头团队制定了详细的现场执行手册，包括调查对象细化说明、各省抽样的细化样本量分解、信息收集方式细化说明、具体设置问题说明等；基于全国培训和详细的执行手册，各省均在省内召开逐级的方案培训，确保不同级别业务骨干和一线调查人员能正确理解方案。
现场调查采取面对面访谈或自填问卷的形式；鼓励文化水平较高的调查对象由本人填写，但要求调查员需在旁解答对象提出的任何问题，并对填写内容进行及时核查。调查时机方面，职业人群的调查时机由相应工会组织协调和把握，社区居民和现患癌症患者两组调查时间不做限定。2016年12月前完成了主体调查，癌症风险评估/筛查干预亚组的调查因需与城癌项目卫生经济学随访调查同步，现场数据收集周期略长（2017年底完成主体调查）。
所有现场数据均采用Epidata 3.1软件行单人双次录入（数据库由国家项目组统一构建），各省现场与国家项目组双向数据核查清理采用SAS 9.3软件。通过对数据录入文件后台设置系列质控程序，以实现核心变量间的逻辑检验、变量取值范围和必填信息的控制；通过核查原始资料、修正数据的方法保证数据真实性和有效性。对于社会人口学特征变量信息缺失（如性别、年龄等）和异常（如癌症风险评估/筛查干预人群年龄小于40岁等）的记录一律剔除。最终回收问卷36 379份，经过数据清理得到有效问卷32 257份，有效率为88.7%。
2018年1月国家工作组开始初步数据分析（采用SAS 9.4或SPSS 19.0软件），同年9月邀请项目内外专家，在北京召开研究结果专家研讨会（各省负责人与业务骨干参会），讨论数据分析开发方案及结果阐述方向，挖掘数据价值。
本研究最终纳入的32 257名研究对象年龄为（51.0±12.1）岁，男性占50.8%；接受大学或更高教育者占26.7%；2014年家庭收入高于6万元者占47.5%；东中西部地区占比依次为36.4%、35.5%和28.2%；社区居民、癌症风险评估/筛查干预人群、现患癌症患者和职业人群分别为15 524名（48.1%）、8 016名（24.9%）、2 289例（7.1%）和6 428名（19.9%）。详见表2。
2015—2017年中国城市居民肿瘤防治健康素养调查研究中不同分组对象基本特征[n（%）]
2015—2017年中国城市居民肿瘤防治健康素养调查研究中不同分组对象基本特征[n（%）]
| 特征 | 社区居民(15 524名) | 癌症风险评估/筛查干预人群(8 016名) | 现患癌症患者(2 289例) | 职业人群(6 428名) | χ2值 | P值 | 合计(32 257名) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
年龄（岁， ± s） | 51.0±12.4 | 55.7±7.9 | 55.5±11.8 | 43.5±12.0 | 51.0±12.1 | |||
| 年龄（岁） | 3 968.54 | <0.001 | ||||||
| ≤39 | 2 453(15.8) | 0(0.0) | 195(8.5) | 2 328(36.2) | 4 976(15.4) | |||
| 40~49 | 4 424(28.5) | 2 019(25.2) | 496(21.7) | 2 020(31.4) | 8 959(27.8) | |||
| 50~59 | 4 517(29.1) | 3 134(39.1) | 679(29.7) | 1 455(22.6) | 9 785(30.3) | |||
| 60~69 | 3 182(20.5) | 2 770(34.6) | 647(28.3) | 607(9.4) | 7 206(22.3) | |||
| ≥70 | 948(6.1) | 93(1.2) | 272(11.9) | 18(0.3) | 1 331(4.1) | |||
| 男性 | 7 411(47.7) | 3 811(47.5) | 1 333(58.2) | 3 845(59.8) | 351.92 | <0.001 | 16 400(50.8) | |
| 文化程度a | 2237.91 | <0.001 | ||||||
| 小学及以下 | 2 714(17.5) | 1 018(12.8) | 725(31.7) | 325(5.1) | 4 782(14.9) | |||
| 初中 | 5 063(32.6) | 3 068(38.5) | 682(29.8) | 1 204(18.7) | 10 017(31.1) | |||
| 高中/中专 | 3 889(25.1) | 2 510(31.5) | 487(21.3) | 1 917(29.8) | 8 803(27.3) | |||
| 大学及以上 | 3 852(24.8) | 1 376(17.3) | 392(17.2) | 2 982(46.4) | 8 602(26.7) | |||
| 职业 | 11 731.87 | <0.001 | ||||||
| 事业单位/公务员 | 1 706(11.0) | 679(8.5) | 264(11.5) | 1 833(28.5) | 4 482(13.9) | |||
| 企业人员/工人 | 2 986(19.2) | 1 933(24.1) | 287(12.5) | 3 132(48.7) | 8 338(25.9) | |||
| 公司职员 | 1 686(10.9) | 539(6.7) | 115(5.0) | 1 463(22.8) | 3 803(11.8) | |||
| 自由职业/个体户 | 2 976(19.2) | 784(9.8) | 239(10.4) | - | 3 999(12.4) | |||
| 农民/农民工 | 2 820(18.2) | 537(6.7) | 905(39.5) | - | 4 262(13.2) | |||
| 无业人员 | 1 201(7.7) | 459(5.7) | 124(5.4) | - | 1 784(5.5) | |||
| 退休及其他 | 2 149(13.8) | 3 085(38.5) | 355(15.5) | - | 5 589(17.3) | |||
| 婚姻a | 315.63 | <0.001 | ||||||
| 已婚 | 13 625(87.8) | 7 471(93.3) | 2 112(92.4) | 5 446(84.7) | 28 654(88.9) | |||
| 未婚/同居/离婚/丧偶及其他 | 1 895(12.2) | 538(6.7) | 174(7.6) | 981(15.3) | 3 588(11.1) | |||
| 家庭人口数 | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 | |||
| 家庭年收入（万元）a | 401.25 | <0.001 | ||||||
| <2.0 | 1 474(10.2) | 475(6.0) | 472(23.3) | 393(6.9) | 2 814(9.4) | |||
| 2.0~5.9 | 6 129(42.6) | 3 488(43.8) | 879(43.3) | 2 457(43.4) | 12 953(43.1) | |||
| 6.0~14.9 | 5 698(39.6) | 3 483(43.8) | 576(28.4) | 2 285(40.3) | 12 042(40.1) | |||
| ≥15.0 | 1 089(7.6) | 511(6.4) | 102(5.0) | 533(9.4) | 2 235(7.4) | |||
| 地区b | 5 196.37 | <0.001 | ||||||
| 东部 | 5 729(36.9) | 4 951(61.8) | 0(0.0) | 1 058(16.5) | 11 738(36.4) | |||
| 中部 | 5 144(33.1) | 2 399(29.9) | 1 089(47.6) | 2 804(43.6) | 11 436(35.5) | |||
| 西部 | 4 651(30.0) | 666(8.3) | 1 200(52.4) | 2 566(39.9) | 9 083(28.2) | |||
注：a调查数据有缺失，文化程度、婚姻和家庭年收入的样本量分别为32 204、32 242和30 044名；b依据国家统计局标准进行地区分类
本研究存在诸多不足：（1）样本代表性：尽管现场调查人群选择基于城癌项目整体框架进行，覆盖了全国16个省份，但样本人群是按照4类人群分别抽取，各类人群的比例并非依据实际人群分布设定，可能影响到总体代表性；各省份的研究对象大部分来自省会城市，提示调查数据可能比实际整体城市人群的肿瘤防治健康素养更高，但对象自报的家庭年收入的中位值约为6万元（家庭人数M为3名，去除平均1名被抚养人口，按家庭平均2名劳动力人口计），与国家公布的全国城镇居民人均可支配收入相当（2.88万元，2014年值[11]）；此外，调查的现患癌症患者多来自三甲专科医院，为高级别医院的患者样本。（2）抽样方法：得益于国家重大公共服务项目的大平台，能够短时间完成大样本量调查；也受限于项目性质，现场不宜实施难度较大的随机抽样，主要采用整群抽样和方便抽样，因而较难用结构化的多级抽样框反推全国总数据。（3）调查内容：因问卷篇幅所致，本研究仅调查我国人群暴露水平较高的癌症危险因素；调查过程中个别问题的提问可能有引导从而导致调查者偏倚。（4）问卷范围：我国《健康66条——中国公民健康素养读本》涉及基本知识和理念、健康生活方式与行为以及基本技能[12]。本研究主要关注癌症防治，内容主要在于基本知识和理念和自报倾向及行为选择，可认为是健康素养概念的部分维度和在癌症筛查早诊早治方面的细节补充。此外，我国现有应用较广的癌症防治核心信息及知识要点问卷有涉及防癌体检和早诊早治知识点[13]；相比而言，本研究的设计更侧重行为选择和更大比例的无症状人群。（5）未做随访调查，更多的提问为假设情景，可能与肿瘤相关事件发生后的实际行为有所区别；也因横断面调查的局限，研究数据暂不能实现与肿瘤发病死亡等长期指标的结合，仅进行统计描述和相关性分析。
2019年政府工作报告提到要"推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点"[14]，本研究相关结果的推出为将助力实施癌症防治行动。后期相关工作可在多方面延展，如：与健康素养方法学更紧密结合，加强问卷结构化，产生可比的量化分值；加强"基本技能"维度，设计更有效的问答方式；将研究结果转化为科普材料推广；扩展人群范围，由目前的城市人群推广，获得不同人群的基线信息。
北京市卫生与健康委员会雷海潮教授在2014年度专家论证会上对本研究构想的提议，复旦大学徐望红教授、兰州大学白亚娜教授、哈尔滨医科大学刘国祥教授、山东大学孙晓杰教授、广西医科大学杨莉教授等在2018年度专家研讨会上给予的思路启发，城市癌症早诊早治项目16个现场省份团队的支持协作
所有作者均声明不存在利益冲突
