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影响两类间接法建立34项生物化学分析物参考区间一致性的原因探讨
中华检验医学杂志, 2023,46(10) : 1083-1093. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20230802-00046
摘要
目的

比较两类间接法建立34项生化分析物参考区间的差异，并探索影响两种方法一致性的可能因素。

方法

本研究为回顾性研究。基于2018年1月1日至2019年12月31日在北京协和医院进行体检的个体的白蛋白（Alb），碱性磷酸酶（ALP），丙氨酸转氨酶（ALT），载脂蛋白A1（ApoA1），载脂蛋白B（ApoB），天冬氨酸转氨酶（AST），钙（Ca），胆碱酯酶（ChE），氯（Cl），肌酐（Cr），高敏C反应蛋白（hsCRP），胱抑素C（CysC），直接胆红素（DBil），游离脂肪酸（FFA），糖化白蛋白（GA），谷氨酰基转移酶（GGT），血糖（Glu），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），钾（K），乳酸脱氢酶（LD），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），脂蛋白（a）［Lp（a）］，钠（Na），磷（P），前白蛋白（PA），超氧化物歧化酶（SOD），总胆汁酸（TBA），总胆红素（TBil），总胆固醇（TC），总二氧化碳（TCO2），甘油三酯（TG），总蛋白（TP），尿酸（UA），尿素（UR）的数据，使用Box-Cox算法改善数据分布后采用Tukey法识别异常值。建立方差成分模型并计算标准差比（SDR）以判断34项生化分析物是否需要按照年龄或性别分区建立参考区间。同时采用非参数法和kosmic 算法建立34项生化分析物的参考区间及其90%的置信区间，比较两种方法参考区间界限值90%置信区间的重合情况。

结果

ALP（男性，女性18~59）、ALT、AST、hsCRP、DBil、GGT、Lp（a）、TBA、TBil、TG、Glu、HDL-C（男性）以及老年组CysC、GA、UR偏度系数偏离0，其峰度系数也偏离3，这些生化分析物使用两种方法建立的参考区间点估计差异大、90%的置信区间无重合。对于正态性较好的分析物Alb、ApoA1、ApoB、Ca、ChE、Cl、Cr（E）、CysC（18~59）、FFA、GA（18-59）、HDL-C（女性）、K、LDL-C、Na、P、PA、SOD、TC、TCO2、TP及UR（18~59岁），2种方法参考区间点估计差异小且除钙外的分析物的界限值2种方法90%置信区间有重合，一致性好。

结论

数据正态性会影响不同间接法的一致性，正态性好的生化分析物2种方法的一致性好，反之2种方法的结果差异较大。

引用本文: 马超超, 尹逸丛, 刘荔, 等.  影响两类间接法建立34项生物化学分析物参考区间一致性的原因探讨 [J] . 中华检验医学杂志, 2023, 46(10) : 1083-1093. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20230802-00046.
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生化分析物在疾病的诊断、治疗监测、预后判断中发挥着关键的作用。而参考区间作为衡量检验结果是否正常的重要工具，对于辅助临床决策至关重要。目前建立参考区间的方法主要分为“直接法”和“间接法”［1］。“直接法”通过募集表观健康个体，通过严格的纳入和排除标准筛选参考个体，获得参考个体的数据分布后建立参考区间。“间接法”通过异常值识别算法或者分离数据分布的算法从混合数据中分离“健康个体”的分布后建立参考区间。“直接法”目前仍然是建立参考区间的主流方法，其结果在严格的设计和实施的前提下建立的参考区间准确、可靠。但是，这种方法耗时、成本极高，对于广大临床实验室建立参考区间或个性化参考区间可行性低。尽管间接法使用临床实验室真实世界数据，可能存在选择偏倚，且混合数据中异常数据比例过高将影响建立的参考区间，但“间接法”成本低、流程简单，对于建立特殊的样本类型如脑脊液、房水的参考区间而言，更具可行性。因而，“间接法”在临床实验室建立参考区间的研究和实践中发挥着重要的作用。

　
　
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