开展药品不良反应个例报告质量评价，获得准确、客观和科学的数据资料，关系到整个药品不良反应监测工作的水平和质量，是药品监管部门制定安全监管措施的重要依据。本文通过文献检索了解国外药品不良反应（ADR）报告质量评价方法学的研究进展及应用现状，主要纳入了来自世界卫生组织乌普萨拉不良反应监测中心、荷兰和澳大利亚的3类不同评价方法（WHO质量评价方法、临床文档工具、ADR报告质量算法）。我国目前有2版ADR报告质量评价方法，分别在2005和2012版的《药品不良反应报告和监测工作手册》附录中。不同的ADR报告质量评价方法评价条目有不同的侧重点，需要制定适合我国的科学评价方法，为ADR报告的质量监督管理提供参考。
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基于药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）/不良事件（adverse event，AE）的自发性报告系统（spontaneous reporting system，SRS）监测ADR是药品上市后药物警戒最重要的信息来源。欧洲药物警戒风险评估委员会通过对2012年9月至2018年6月欧洲联盟药物警戒系统数据库（European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovi- gilance，EudraVigilance）监测并证实了453个ADR风险信号；根据这些风险信号，其中一半以上的药品被建议修改说明书[1]。SRS上传的ADR/AE报告的质量（包括内容的完整性和准确性）对ADR因果关系判断和风险评估非常重要[2]。不准确的报告和评估可能会因未识别到可疑药物而继续造成伤害，也可能因误判导致药物治疗延误；不准确的评估也会影响药物警戒的正确性，伤害患者对药物安全的信心[3]。ADR因果关系判断和风险评估的准确性依靠ADR/AE报告内容的完整性和准确性，包括患者的人口学特征、完整的病历记录、药物治疗情况和暴露时间、ADR/AE的诊断和表现、支持ADR/AE诊断的相关证据、排除其他因素的证据，ADR/AE的结局和再激发试验等。为了使我国学者了解ADR报告的质量要求，本文对国外ADR/AE报告质量评价的方法学研究进展进行综述，结合我国现有的2版ADR报告质量评价方法，提出存在的不足和思考，供同道参考。
