助听器是听力补偿的一种重要手段。近年来，随着新技术、新功能的更新迭代，骨导式助听器的发展日新月异，各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评技术规范，致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在审评标准不一的情况。对骨传导助听器的产品情况进行介绍，并针对骨导式助听器技术的审评要点包括主要风险、性能要求、临床评价等进行探讨，以期为该类产品的企业设计开发人员和审评注册人员提供参考。
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我国已经成为世界上老年人口最多的国家，也是人口老龄化发展速度最快的国家之一。由于年龄增长，听力受损成为老龄化社会普遍存在困扰其个人健康的问题，听力衰减可能会成为老年人生活品质、生理机能、精神状况的巨大影响因素，甚至阻碍其社会交往融合等。在我国，听力障碍者多数会选择助听器作为主要的听力损伤的干预方式。按照声音传导机制区分气导和骨导，气导式助听器是较为常用的助听器。骨传导助听器虽然没有气导式助听器应用范围广泛，但是骨传导助听器可以应用于气导式助听器无效时的多种情况，如外耳道闭锁、狭窄患者，中耳先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失较为严重的患者等。目前，我国对于骨传导助听器的技术水平、产品标准、临床适应证等方面的研究还有所欠缺，一定程度上制约了骨传导助听器在临床上的使用和普及。本研究对骨传导助听器的产品情况进行介绍，并从技术审评的视角出发，对审评工作的关键评估要素，如主要风险、性能要求、临床评价等进行探讨与分析，以期为该类产品的设计开发人员和注册审评人员提供参考。
助听器实际上是一种声音增强设备，它通过特定的技术手段将声音放大，帮助听力受损者更好地利用其剩余的听力功能。骨导式助听器是将声音转化为振动信号，是借助于一定的介质（头部的颅骨）将振动信号进行传递，振动信号以声波的方式直接将声音传导至听觉神经，骨导式助听器依靠麦克风来采集外界的声音信号后，将声音信号转换为电压信号输送至放大器，放大器将电压信号滤波降噪并放大处理后经音频信号线输入到骨振器，骨振器将电压信号转换为机械振动能，并引起颅骨的振动，颅骨传递振动能引起内耳耳蜗产生电信息从而达到听力补偿。一般适用于传导性、感音神经性及混合性的中重度和部分极重度听障人群。
骨传导助听器一般由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和附件等组成。输入换能器由传声器、磁感线圈等组成，将输入的声能转化为电能进行传输。信号调理单元由放大电路或信号处理器组成，将电信号进行处理、放大再进行传输。骨导式助听器的输出换能器是骨振器，骨振器将放大的电信号转化为机械能，最后通过振动颅骨把动能信号传到耳蜗。
骨导式助听器是生活中使用频次较高的医疗器械产品，因此应结合产品的特性、预期使用环境和使用情况等，对产品风险进行详细识别、分析、控制及监测。审评中应关注产品常见风险及控制措施，实现对风险的全生命周期管理，保证产品的综合剩余风险不超出可接受的范围。经查询临床使用文献和国家药品监督管理局不良事件数据库，未发现该产品的不良事件。但现有产品可能涉及的危害因素主要有听力损害和皮肤过敏等，建议企业参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对骨导式助听器可能涉及到的危险进行识别、分析、评估和控制[1]。
在性能指标的确定上，要结合产品特点、临床数据和用户体验情况，对产品的安全性、患者的适应性和产品的有效性进行评估设定，如要考虑到助听器对外界声音收集的灵敏度、声音放大的强度、是否具有过滤噪音的功能等，可以参考GB/T 14199—2010《电声学助听器通用规范》[2]，但此规范为推荐标准，且通过与多家助听器生产企业沟通发现其在性能指标确定的项目上具备参考意义，但对于性能指标术语的表达上，更趋向于气导式助听器。对骨导式助听器来说，GB/T 14199—2010《电声学助听器通用规范》中的性能技术参数"最大OSPL90""高频平均值OSPL90""满档声增益"等在团体和企业标准里可表示为"输出力级OFL90""输出力级OFL90高频平均值""参考频率的声-力灵敏度级"，此处在审评过程中可以结合产品实际对性能指标进行要求。
随着助听器产品不断发展，产品的迭代使其具有新的功能与特点，针对这些功能特点，也应在产品技术要求中进行明确。如自动增益控制，是助听器的增益会根据输入信号包络的大小或其他信号参量的变化而自动调整的一种方法。在研发过程中可参考GB/T 25102.2—2010《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》要求进行设计开发[3]。在产品质量控制方面，可以参考GB/T 25102.7《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量》的相关要求确定产品性能指标[4]。
安全性是产品必须达到的底线。审评中应关注产品标准执行等相关要求。在电气安全要求方面，助听器应符合GB 9706.1—2020[5]，且因骨导式助听器在家庭护理环境中使用，故也应执行YY9706.111—2021标准[6]。此处需要注意的是，《国家药品监督管理局关于GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）[7]及其政策解读中，"产品适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。"对骨导式助听器并不适用。因为正在制定中的助听器的专用标准GB/T 9706.266是气导式助听器的专用标准，因此，在审评过程中，骨导式助听器电气安全应符合GB 9706.1—2020和YY 9706.111—2021标准。在电磁兼容方面，应按照YY 9706.102标准进行电磁兼容性试验[8]，并按照GB/T 25102.13标准进行附加的抗扰度试验[9]。
随着人们生活水平的提高，对功能及品质的追求更加多元化，为了迎合大众需求，骨导式助听器产品大多都加入了软件部分，主要用于实现蓝牙音乐、蓝牙通话、自动降噪、动态声反馈抑制和言语增强等软件功能，还有配合使用的移动端APP等。此时，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（2022年第9号）提交"自研软件研究报告"或"现成软件研究资料"，在产品注册的过程中，应将软件全部核心功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境和性能效率等适用的要求纳入到产品性能指标中[10]。需要注意的是，类似蓝牙音乐、蓝牙电话等非医疗功能可不写在软件功能中。具有蓝牙或无线连接的还应符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（2022年第7号）的要求[11]。
助听器产品为消费者个人自行使用的医疗器械，是使用频率高、使用环境多样的产品。因此，企业对产品的质量控制要进行多方面的验证与确认。
产品使用期限研究可采用加速老化试验、实时老化试验、同类产品的经验数据和可靠性评估分析等方式开展研究。加速老化模型应充分考虑该产品日常生活中各种环境的特点。
产品的环境试验可参考GB/T 14199—2010及GB/T 14710—2009[12]开展。GB/T 14199—2010中对环境试验项目低温负荷、高温负荷、恒定湿热负荷、振动（正弦）试验以及自由跌落试验进行验证，并对环境试验后的电声性能技术参数进行了要求。因《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）附件《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[13]中说明"医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目"。因此，此部分内容可以纳入稳定性研究资料中，但GB/T 14199—2010只对环境试验后的电声性能进行了验证，对于配备有源附件（如充电器）等在环境试验后能否正常使用未进行验证，且GB/T 14199—2010的环境试验部分缺少运输试验，此时可参考GB/T 14710—2009进行补充验证，验证在相应的包装及运输条件下，产品的稳定性可以得到满足。对于电源适应能力试验，应符合GB/T 25102.100[14]中"6.8"～"6.10"、"6.13"项规定，不可拆卸电池的可充电助听器可不进行此项要求。
骨导式助听器与人体皮肤短期接触，应对产品各结构组成与使用者接触部分的生物相容性进行评价，建议参照GB/T 16886.1—2022[15]的要求，提供评价资料，审评过程中要关注助听器产品的原材料、接触部位和接触皮肤的状态，生物相容性评价应至少考虑细胞毒性、致敏、皮肤刺激方面的要求。
骨传导助听器不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》[16]的中产品，注册申请人应当依据所申报产品的结构及组成、技术参数和适用范围等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》[17]、《医疗器械临床评价技术指导原则》[18]、《医疗器械等同性论证技术指导原则》[19]、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》[20]等相关要求开展临床评价，尤其要关注产品具有的特殊功能，如免验配等，关注其是否采用了合理的方法进行了验证或确认。
产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》[21]和GB 9706系列、GB/T 14199等相关产品标准的要求。审评过程中可结合生物相容性评价相关资料查看产品的禁忌证是否列明且全面，同时，明确产品注意事项中是否存在验配相关说明，如非免验配产品，应说明"验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或助听器的专业验配师指导下使用"等相关内容，并说明是否需要定期校验、清洁消毒的方法以及由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
本文依据现行法规、标准，对骨导式助听器的技术审评给出审评参考要点，涵盖了对医疗器械产品安全和有效的基本要求，包括骨导式助听器的主要风险、电声性能、安全性能、软件性能、稳定性、生物相容性和临床评价等方面，可以帮助审评人员更好地理解和评估产品的质量、安全性和有效性，更有针对性地进行评估和决策，也为拟申报骨导式助听器的注册申请人更好地理解监管机构的关注点、在设计开发和产品注册资料准备过程中提供科学依据，提升产品质量。不过，鉴于目前新技术、新材料发展迅猛，产品的创新、迭代升级也非常迅速，将来还需要对骨导式助听器的智能控制、软件更新、结构更新等方面进行更深入地评价分析。
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