评估两种甘精胰岛素在不同基线糖化血红蛋白（HbA1c）亚组的中国2型糖尿病（T2DM）患者中的疗效与安全性方面的相似性。
I4L-GH-ABET（ABET）研究是一项24周、随机对照、开放标签的中国T2DM 3期研究。自2018年3月22日至2020年3月18日纳入了来自中国32家中心的536例T2DM患者。研究对象按2∶1的比例采用交互式网络应答系统方法随机分为LY IGlar组（甘精胰岛素LY2963016，359例）和IGlar组（甘精胰岛素来得时®，177例）。本研究为ABET研究的亚组分析，根据基线HbA1c水平将研究对象分为基线HbA1c<8.5%亚组（319例，其中LY IGlar组214例、IGlar组105例）和基线HbA1c≥8.5%亚组（217例，其中IGlar组145例、IGlar组72例），比较LY IGlar和IGlar在疗效与安全性方面的相似性。疗效终点包括第24周HbA1c较基线变化、7点自我监测血糖（7-SMBG）、空腹血糖（FPG）、体重较基线变化及第24周时胰岛素剂量。安全性终点包括低血糖、治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件发生率及治疗中出现抗体应答（TEAR）的患者比例。采用重复测量混合效应模型评估疗效指标。采用Mantel-Haenszel检验和Breslow Day检验评估安全性指标。
在基线HbA1c<8.5%亚组和HbA1c≥8.5%亚组中，接受LY IGlar和IGlar治疗的患者基线特征相似。相比基线HbA1c<8.5%亚组，HbA1c≥8.5%亚组患者第24周时HbA1c较基线的降幅更大，但两个治疗组的HbA1c降幅相似［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组最小二乘均值（LSM）分别为-0.82%和-0.75%，P=0.377；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组和IGlar组LSM分别为-1.95%和-1.94%，P=0.932］。第24周时，在不同基线HbA1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的7-SMBG、FPG和体重较基线的变化及基础胰岛素剂量相似。在24周的治疗期间，在不同HbA1c亚组中，LY IGlar组和IGlar组的总体低血糖发生率［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组为56.1%（120/214），IGlar组为60.0%（63/105），P=0.506；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组为41.4%（60/145），IGlar组为45.8%（33/72），P=0.533］和夜间低血糖发生率［基线HbA1c<8.5%亚组：LY IGlar组为15.9%（34/214），IGlar组为14.3%（15/105），P=0.710；基线HbA1c≥8.5%亚组：LY IGlar组为7.6%（11/145），IGlar组为9.7%（7/72），P=0.592］差异均无统计学意义，且均未报告严重低血糖事件。两个治疗组在TEAE与严重不良事件的发生率以及治疗中出现TEAR的患者比例差异均无统计学意义（P>0.05）。在基线HbA1c<8.5%亚组和HbA1c≥8.5%亚组中，LY IGlar和IGlar治疗无显著的治疗-HbA1c亚组交互效应（P>0.05）。
在不同基线HbA1c亚组（<8.5%和≥8.5%）的中国T2DM患者中，LY IGlar和IGlar具有相似的疗效与安全性。
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糖尿病是一种由多病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢性疾病，影响全球约5.37亿成人（20~79岁），我国成人糖尿病的患病率为11.2%，在2021年已达1.41亿人，高居全球首位［1］。2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）占糖尿病人群的90%以上［1］，其以胰岛素抵抗为主伴有相对胰岛素缺乏［2, 3, 4］，T2DM的初始药物治疗是逐步添加口服降糖药物（oral antihyperglycaemic medication，OAM），随着疾病的进展，很多患者需要起始注射治疗，从而充分控制血糖水平。胰岛素是起始注射治疗时的常见选择［5］。甘精胰岛素来得时®（insulin glargine Lantus®，IGlar，赛诺菲安万特公司）是一种长效基础胰岛素类似物，于2004年在中国获批用于T2DM的治疗［6］。礼来公司的甘精胰岛素LY2963016（insulin glargine LY2963016，LY IGlar）是以来得时®作为参照药研发的生物类似药，与IGlar具有相同的氨基酸序列和药物剂型［7, 8, 9, 10, 11］。LY IGlar于2014年在欧盟获批，并相继在美国、日本等国家上市，是全球首个获批的胰岛素生物类似药［12］。LY IGlar在中国T2DM患者中开展了一项3期临床注册研究——I4L-GH-ABET（ABET）研究证明了LY IGlar与IGlar在T2DM患者中有相似的疗效和安全性［6］。然而，尚不清楚LY IGlar与IGlar在不同糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）水平（<8.5%和≥8.5%）的中国T2DM患者中的疗效与安全性的相似性。为此，在ABET研究中开展了一项事后分析，评估不同基线HbA1c（<8.5%和≥8.5%）的中国T2DM患者中LY IGlar与IGlar在疗效与安全性方面的相似性，现报道如下。
