评估不同浓度和给药频次的低浓度阿托品滴眼液短期使用对儿童眼部安全性的影响。
采用随机对照双盲临床试验方法，连续纳入于2020年12月至2022年1月在天津医科大学眼科医院就诊的近视或近视前期儿童72例72眼。按照随机数字表法将受试者随机分为0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和0.04%阿托品组，每组24例24眼。对所有受试者采用自动电脑验光仪行电脑验光，采用综合验光仪测量主觉验光，采用非接触式眼压计测量眼压，采用光学生物测量仪测量眼轴长度，采用推进法测量调节幅度(AMP)，采用瞳孔仪测量瞳孔直径，采用标准对数近视力表测量33 cm处的近视力，采用Keratograph 5M行泪液评估并进行眼表疾病指数(OSDI)问卷调查。各组受试眼分别双眼点1滴0.01%、0.02%、0.04%阿托品滴眼液后每10 min测量1次瞳孔直径，至3次瞳孔直径不再变化时，测量各组眼部参数记录为单次用药后数据。各组受试者分别使用对应浓度阿托品滴眼液每晚1次，用药后1周测量眼部参数；随后0.01%阿托品组及0.02%阿托品组用药频率改为每日早晚各1次，0.04%阿托品组保持每晚1次，1周后测量眼部参数。均选取右眼数据进行分析，比较各组用药前后瞳孔直径、AMP及其他眼部参数变化。
0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和0.04%阿托品组用药前瞳孔直径分别为(5.59±0.48)、(5.35±0.76)、(5.65±0.43)mm，单次用药后瞳孔直径分别为(7.00±0.68)、(7.17±0.58)和(8.40±1.71)mm，连续用药后1周分别为(6.67±0.62)、(6.56±0.65)和(7.60±0.69)mm，连续用药后2周分别为(6.96±0.49)、(7.04±0.53)和(7.60±0.36)mm，3个组用药前后不同时间点瞳孔直径比较差异均有统计学意义(F分组＝9.430，P<0.001，F时间＝156.620，P<0.001)。0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和0.04%阿托品组用药前AMP分别为(12.94±3.02)、(13.25±2.81)和(13.42±2.60)D，单次用药后分别为(11.62±2.61)、(11.53±2.06)和(9.64±1.93)D，连续用药后1周分别为(11.14±2.61)、(11.33±2.33)和(8.30±1.18)D，用药后2周分别为(9.99±1.81)、(8.72±1.25)和(8.76±2.12)D，3个组间AMP总体比较，差异无统计学意义(F分组＝2.800，P＝0.063)，用药后不同时间点AMP均较用药前降低，总体比较差异有统计学意义(F时间＝61.400，P<0.001)。各组受试者等效球镜度、眼压、近视力、眼轴长度、首次泪膜破裂时间、平均泪膜破裂时间、泪河高度和OSDI问卷评分比较，差异均无统计学意义(F分组＝0.030、0.630、1.420、0.580、0.140、0.120、0.340、0.142，均P>0.05)。用药前后不同时间点等效球镜度、眼压、首次泪膜破裂时间、平均泪膜破裂时间、泪河高度、OSDI评分总体比较，差异均有统计学意义(F时间＝12.560、4.730、4.720、5.220、3.720，均P<0.05)。
不同浓度阿托品均会出现不同程度的瞳孔散大及AMP下降，且浓度越高越严重，同时，增加阿托品给药频次，瞳孔散大及AMP下降程度也会加重，但并未发现不能耐受的不良反应。
版权归中华医学会所有。
未经授权，不得转载、摘编本刊文章，不得使用本刊的版式设计。
除非特别声明，本刊刊出的所有文章不代表中华医学会和本刊编委会的观点。
近视已成为一项影响全球的公共卫生健康问题，根据近视流行病学分析，预计到2050年，全球总体近视患病率将达49.8%，其中高度近视将达9.8%[1,2]。据报道，2020年中国儿童青少年总体近视率为52.7%，小学、初中、高中近视率分别为35.6%、71.1%和80.5%，高度近视相关眼病的发生率也逐渐升高[3,4]。近视防控已引起了全球视觉健康专家们的高度重视[5,6]。目前近视的防控方法多种多样，包括角膜塑形镜、离焦框架眼镜、周边离焦设计的角膜接触境的配戴以及药物的应用等。多项临床研究和Meta分析显示，低浓度阿托品滴眼液点眼是目前近视防控的有效方法之一[7,8]。有研究显示，阿托品滴眼液控制近视的效果呈浓度依赖性，然而停药后阿托品滴眼液质量浓度越高，近视反弹也越严重，并认为0.01%阿托品滴眼液在保持近视控制效果的同时其不良反应发生率较低[9,10]。一项关于中国儿童的随机对照研究也证明了0.01%阿托品滴眼液在近视防控中具有较好的有效性和安全性[11]。一项关于中国香港儿童近视控制的研究显示，0.05%阿托品滴眼液控制近视的效果优于0.01%阿托品，但其对瞳孔和调节的影响稍大于0.01%阿托品[12]。也有研究显示，降低0.02%阿托品滴眼液的给药频次与增加0.01%阿托品给药频次对儿童近视防控的效果相当，且不良反应的程度和发生率均无明显改变[13]。然而，目前关于阿托品滴眼液剂量和给药频次的方法和效果研究的结论仍未完全明确。本研究拟探讨不同浓度和给药频次阿托品短期点眼对儿童眼部参数和安全性的影响，为阿托品滴眼液近视防控方案的制定提供参考依据。
