回顾性分析左心耳封堵术（left atrial appendage closure, LAAC）的有效性及围手术期安全性。
连续性纳入上海市第十人民医院2014年4月至2019年3月31日接受LAAC的心房颤动（以下简称房颤）患者，共计550例。年龄（70.2±8.7）岁、范围38~89岁，其中男性315例（57.3% ），女性235例（42.7% ）；阵发性房颤181例（32.9% ），持续或永久性房颤369例（67.1%）。
共计使用2大类6种封堵器：（1）"塞式"封堵器（plug-like occluder, PLO ），包括Watchman封堵器、Lefort封堵器；（2）"盘式"封堵器（disc-like occluder, DLO)，包括LAmbre封堵器、Leftear封堵器、Lacbes封堵器和Amplatzer Cardiac Plug (ACP）封堵器。
评估植入成功率和围手术期严重不良事件（serious adverse event，SAE ）。植入成功标准是术后即刻经食管超声心动图（transesophageal echocardiography, TEE）评价封堵器残余分流（peri-device leak, PDL ），须满足PLO的PDL ≤ 5 mm或DLO的PDL ≤ 3 mm。SAE包括死亡、卒中、严重心包积液、封堵器相关或手术相关并发症。
550例植入封堵器的患者中，PLO 328例（其中Watchman封堵器247例、Lefort封堵器81例）、DLO封堵器222例（其中LAmbre封堵器131例、Leftear封堵器48例、Lacbes封堵器40例、ACP封堵器3例）。CHA2DS2-VASc评分（4.5±1.8）分。封堵成功547例（99.6% ），完全封堵499例（90.7%），PDL ≤ 3 mm有546例（99.3%）。DLO和PLO两组在完全封堵率和PDL ≤ 3 mm比例上差异无统计学意义（x2=0.600 2、1.079 8 ，P均>0.05 ）。与PLO相比，DLO组更换封堵器比例更高[47例（21.2%)vs. 22例（6.7%) ，χ2=25.2443 ，P<0.01 ]。9例行PLO封堵失败，行补救性DLO植入，8例封堵成功。围手术期共计16例（2.9%）发生18例次SAE，其中死亡1例、卒中1例、心室颤动1例、封堵器脱落（LAmbre封堵器）1例、严重心包积液7例（行外科修补1例）、假性动脉瘤或动静脉瘘4例（行外科修补1例）、出现封堵器压迫冠状动脉3例（均为PLO封堵器）。
应用多种封堵器行左心耳封堵术，总体较为有效和安全。"塞式"封堵器植入更为简单，更多的用于合并房颤消融。"盘式"封堵器可用于补救"塞式"植入较为困难或失败的病例。
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心房颤动（以下简称房颤）是最常见的快速性心律失常疾病之一。相比于同龄的窦性心律人群，房颤患者发生卒中的风险增加了5倍以上，导致70％的患者死亡或者永久性残疾[1]。口服抗凝药华法林一直是房颤抗凝治疗的基石，被证实能降低60％以上的卒中事件发生。但其仅有比较狭窄的治疗窗，其剂量在患者之间和同一患者会有不同的反应波动性，且受到遗传变异性、食物及其他药物的影响。因此，长期华法林口服抗凝达标率较低。
有研究证实，超过90％的房颤患者卒中的血栓形成是在左心房的一个附属结构——左心耳（left atrial appendage, LAA）内。经皮左心耳封堵术（left atrial appendage closure, LAAC）是近年来发展的通过微创经导管封堵左心耳来预防非瓣膜性房颤患者卒中的新技术。与传统华法林抗凝治疗相比，LAAC被证实具有更优的安全性和不劣的抗凝效果[2,3,4,5,6,7]。Watchman封堵器（波士顿科学公司，美国）是国际上应用最广泛及临床证据最充分的封堵器，其植入成功率从早期的91.0％提高到98.5%，而围手术期严重并发症从8.7％降低到2.7%[3,8]。
我国自2014年有报道[9]开展该技术以来，累计植入超万例，已有Watchman封堵器、Amplatzer Cardiac Plug封堵器（ACP，雅培公司，美国）、LAmbre封堵器（先健科技公司，中国）[10]和Lacbes封堵器（普实医疗器械公司，中国）等数款封堵器通过FDA批准应用。国内LAAC的临床研究报道尚不多[6,9,11]。Watchman封堵器植入成功率为94.3 %[9]至100%[11]，严重并发症发生率为0~2%[9,11]。有报道，LAmbre封堵器植入成功率达到99.3%、严重并发症3.3%[6]。
我中心自2014年4月开展LAAC以来，完成多种封堵器植入并参与多款封堵器、上市前临床试验[6,12]。本研究拟连续性纳入我中心自开展LAAC以来的大样本数据，分析不同类型封堵器的植入有效性及围手术期并发症。
连续性纳入上海市第十人民医院自2014年4月开展LAAC以来至2019年3月31日拟进入导管室行LAAC的患者，共计563例，最后550例植入左心耳封堵器。其中植入Watchman 247例（44.9%)、LAmbre封堵器131例（23.8%）、Lefort封堵器81例(14.7%，乐普医疗器械股份有限公司，北京）、Leftear封堵器48例（8.7%，脉搏科技公司，广东）、Lacbes封堵器40例（7.3%）、ACP封堵器3例（0.5%）[13]。
在不重叠的时间段内，我中心参与并已经完成全国多中心临床试验阶段并依次使用了LAmbre封堵器（前53例[6] ）、Lefort封堵器（全81例）、Lacbes封堵器（全40例）及Leftear封堵器（全48例），共计222例，占总病例数40.4%。涉及的患者基线及围手术资料，均在我院药品临床试验管理规范办公室及伦理委员会备案，并经授权使用。
接受LAAC的患者，均需要同时满足如下入选标准，并不符合排除标准任意一条：（1)年龄≥ 18岁，非瓣膜性房颤；(2)CHA2DS2-VASc评分：男性≥ 2分，女性≥ 3分；(3)长期口服抗凝药禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险或服用华法林国际标准化比值（international normalized ratio ，INR）达标（INR 2~3）仍有脑梗死或血栓栓塞事件，以及拒绝或无法耐受长期抗凝治疗的患者。
1．经胸超声心动图（transthoracic echocardiography，TTE）和经食管超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）检查：（1）原则上LAA开口或锚定区≥ 30 mm (Watchman封堵器、Lefort封堵器、ACP封堵器和Lacbes封堵器)或≥ 35 mm （LAmbre、Leftear）；(2）左心室射血分数（left ventricular ejection fractions，LVEF ） <30%；(3）左心房或LAA内有血栓；(4)原因不明的心包积液，最深≥ 5 mm。
2．临床诊断：（1)合并有风湿性心脏瓣膜病、退行性心脏瓣膜病，或先天性心脏瓣膜病及严重的二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜疾病；(2）非预防房颤卒中而须长期服用华法林或新型口服抗凝药的情况，如机械瓣换瓣术后；(3)急性心肌梗死或不稳定性心绞痛，或3个月内有心肌梗死病史，或1个月内行经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）；(4)有明确的需要血运重建的冠状动脉狭窄；(5)1个月内发生过卒中；(6)肿瘤，预计寿命在2年以内；(7）实验室检查异常：血液学异常或严重的肝肾功能不全。
3．与器械相关：(1)曾行房间隔修补术或房间隔封堵器植入，预计房间隔穿刺困难；(2)对金属镍钛合金、阿司匹林、氯吡格雷、肝素过敏或禁忌。
4．其他需要排除的情况，由研究团队判定，如不能耐受术后短程抗凝治疗或随访依从性差等。
术前评估患者性别、年龄、房颤类型、既往抗凝药物使用史、合并疾病（充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、肝肾功能不全、出血史、卒中史、冠状动脉疾病）等，评估卒中风险（CHA2DS2-VASc评分）[14]和出血风险（HAS-BLED评分），经过TTE和TEE筛查后行左心耳造影。
所有患者术前均行TEE、TTE检查，以除外左心房血栓，并测量左心耳数据、评估心功能和瓣膜情况。左心耳开口，定义解剖学开口[15]，即左上肺静脉（left superior pulmonary vein，LSPV）嵴部与左回旋支（left circumflex，LCx）处连线（图1）。但2类封堵器测量稍有差别。使用PLO所测量的左心耳开口，位于连线内侧，等同于封堵器展开后最大直径平面所在位置的径线，而DLO所测量的为连线外口。左心耳深度，为开口线中点垂直线至内壁最深的径线。DLO需要测量封堵盘的锚定区（landing zone）直径，为平行开口线以内5~10 mm处的径线[6,15]。建议还需要参考LSPV嵴部至二尖瓣瓣环根部的距离，此为封堵盘最大直径。
患者入院后，统一使用低分子肝素或新型口服抗凝药（NOACs）抗凝，术前停用1次。
我中心使用的左心耳封堵器，包括6种不同品牌（图2）。分别为Watchman封堵器[3]、LAmbre封堵器[10]、Lefort封堵器[12]、Leftear封堵器、Lacbes封堵器和ACP封堵器[4,13]。依据封堵器的固有形态和植入流程，归类为两大类："塞式"封堵器（plug-like occluder，PLO ）和"盘式"封堵器（disc-like occluder, DLO）。PLO包括Watchman封堵器及Lefort封堵器2种，均有21、24、27、30及33 mm 5种规格。DLO包括LAmbre封堵器、ACP封堵器、Lacbes封堵器及Leftear封堵器4种。两种封堵器均包含固定盘（伞）和封堵盘，固定盘的大小在15~36 mm，封堵盘比固定盘大4~6 mm。相比于PLO，DLO可覆盖更大或更小规格的左心耳。而LAmbre封堵器和Leftear封堵器有一类"小伞大盘"的特殊型号，封堵盘比固定盘大12~14 mm[6]，为封堵特殊形态的左心耳带来了另一种可选的植入方式。
注："塞式"封堵器包括Watchman封堵器及Lefort封堵器2种，"盘式"封堵器包括ACP封堵器、LAmbre封堵器、Lacbes封堵器及Leftear封堵器4种
步骤一：麻醉
采用芬太尼镇痛（备咪唑安定镇静）：芬太尼0.5 mg（备咪唑安定30 mg）及生理盐水配制成60 ml体系，静脉持续微量泵入5~20 ml/h，无创监测心率、血压、指脉氧饱和度。股静脉穿刺点给予利多卡因局部浸润麻醉。
步骤二：房间隔穿刺
TEE指导或X线指导下完成房间隔穿刺，穿刺点靠下最重要，其次是靠后。TEE同时在主动脉短轴切面和双房切面指导穿刺针向下及向后穿刺卵圆窝；X线指导下向下、稍向后穿刺（图3）。完成房间隔穿刺后，静脉推注普通肝素100 U/kg，后每隔1 h追加1 000 U。
步骤三：房颤消融（适用于左心耳封堵合并房颤消融的"一站式"术式）
完成房间隔穿刺后，若合并房颤消融，则先完成消融，再开始左心耳造影及封堵。左心耳造影及测量：一般采用右前斜（RAO）30°＋足位（CAU）20 ° （相当于TEE 135 ° ）、RAO 30 ° +头位（CRA）20°（相当于TEE 45°）及封堵器的"切线位"。
步骤四：封堵器选型
封堵器选型：(1)PLO选择的直径比最大开口大2~4 mm[3,8,15]；(2)DLO稍有差异：LAmbre封堵器选择固定盘比最大开口直径大4~8 mm[6]或比锚定径最大测量值大25%~40%[10]；ACP及Lacbes封堵器选择固定盘比锚定径大2~4 mm[4,13,15]；Leftear封堵器需要同时选择固定盘和封堵盘，固定盘同ACP封堵器，封堵盘仅需比最大开口大2 mm左右。
步骤五：封堵器植入及评估
（一）PLO植入
1．输送外鞘循猪尾导管到达左心耳最远端。
2．包含预装封堵器的输送内鞘定位和排水（我中心不采用"预借深度"的方式）。
3．锁定内外鞘，严格排水：封堵器装载后均采用正压盐水持续冲洗，压力150 mmHg （1 mmHg= 0.133 kPa ）。封堵器连接至输送鞘（内鞘）后开始正压冲水，至封堵器准备展开前，停止正压冲水，行造影确认内鞘在合适位置，准备展开封堵器。
4．至封堵器尾端展开后，轻打造影剂确认封堵器尾端与左心耳底部关系，可酌情"二次"利用深度；继续缓慢回撤外鞘，至封堵器完全展开。
5．评估"PASS"原则（图4）：Position（位置），器械最大直径平面正好或者稍远于并横跨左心耳开口；Anchor（锚定）：通过牵拉确认封堵器固定好；Size（封堵器选型）：封堵器实际展开最宽径相对于所选型号，应有一定的压缩；Sealing（封闭）：保证所有的瓣叶都在器械远端并封闭，TEE测定封堵器残余分流≤ 5 mm[3,16]。
6．满足"PASS"原则，释放封堵器。若不满足，回收调整，必要时更换封堵器。
（二）DLO植入
1．推送外鞘定位在左心耳开口向内5~10 mm的锚定区。
2．将封堵器手动压缩后连接输送钢缆，正压盐水下输送至锚定区，严格排水。
3．固定外鞘，前送内鞘缓慢打开固定盘至锚定区，确认固定稳妥。
4．保持内鞘不动，回撤外鞘，展开封堵盘。
5．评估释放原则：固定盘需要评估锚定位置和固定效果，封堵盘评估对左心耳开口的封堵效果。但各款DLO之间并不完全一致（图5，图6，图7）。
6．满足原则则释放封堵器。若不满足，则再回收以后重新定位释放，直至成功。（1) LAmbre封堵器评估"COST"原则：LCx：固定盘在LCx后面展开；Open（展开）：固定盘充分展开，末端与连接在密封盘和固定盘之间的显影标志在一条直线上；Sealing（封闭）：密封盘达到最佳封堵，TEE测定残余分流（peri-device leak, PDL) ≤ 3 mm[3,16]；Tug test（牵拉）：通过牵拉确认封堵器固定好（图5）。（2）ACP和Lacbes评估"CLOSE"原则：LCx：固定小叶展开后至少2/3要在LCx后面；Lobe（固定小叶）：固定小叶要有一定压缩；Orientation（轴向）：固定盘要与封堵器径线垂直；Separation（分离）：固定盘和封堵盘要分离；Elliptical（椭圆形）：封堵盘要有一定的形变（图6）。（3）Leftear评估"CODIS"原则：固定盘在LCx后面展开；固定盘充分展开（Open ）；封堵盘（Dish）要有一定的形变；通过牵拉确保固定牢靠（Insurance）；密封盘达到最佳封堵（Sealing），TEE测定PDL ≤ 3 mm。
1．抗凝：统一使用新型口服抗凝药（利伐沙班10 mg/d或者达比加群酯110 mg、2次/d），使用至术后2~3个月。患者将接受术后第一次TEE检查随访，评估左心耳封堵器位置，有无器械相关血栓、残余漏等。调整后续抗凝抗血小板方案。
2．预防食道损伤：软食及质子泵抑制剂使用至术后1个月。
3．控制心律及房颤其他相关治疗及其他疾病治疗。
采用SPSS 22软件包进行统计学分析。成功率、术中房颤植入率等计数资料以百分率表示，年龄、心房内径、残余分流等计量资料以
±s表示。阵发性房颤等分类资料以例数（占百分比）表示。对计量资料进行正态性分析，如不呈正态性分布，则以中位数表示。方差齐的计量资料P值由2样本t检验计算得出，方差不齐则通过Mann-Whitney检验得出。分类资料P值通过卡方检验得出，如理论频率小于5，则通过Fisher精确检验得出，双侧P<0.05为差异有统计学意义。
连续性纳入上海市第十人民医院自2014年4月至2019年3月31日拟行LAAC的房颤患者。共计563例经过筛选尝试行左心耳封堵术（图8），550例植入左心耳封堵器，13例没有植入封堵器，未植入的原因包括1例双侧股静脉变异致鞘管不能通过放弃手术；2例左心耳造影前发现"心包填塞"放弃继续LAAC；4例尝试植入PLO失败且拒绝择期行补救性DLO，均为开口大的左心耳，2例合并可用深度较浅（图9 A~D）；5例完成左心耳造影后放弃尝试植入PLO，其中3例为多分叶且较浅（图9 E~G），1例为极小左心耳（图9H），1例为反鸡翅且可用深度较浅（图9I）；1例左心耳开口较大且口部梳状肌放弃植入封堵器。该例尝试植入36 mm×40 mm LAmbre，释放封堵器后脱落至左心房内，成功经导管回收（图9 J~K），放弃继续植入封堵器。
注：PLO为"塞式"封堵器；DLO为"盘式"封堵器
植入封堵器的550例患者，年龄（70.2±8.7）岁、范围38~89岁，其中75岁及以上者187例（34%）。持续或永久性房颤369例（67.1%），合并缺血性卒中或短暂性脑缺血（transient ischemic attack, TIA）病史259例（47.1% ），合并有大出血病史26例（4.7% ）；合并INR变异10例（1.8%）。仅42例（7.6%）患者使用华法林抗凝治疗达标。术前CHA2DS2-VASc评分达到了（4.5±1.8）分，具有较高的卒中风险；HAS-BLED为（3.0±1.1 ）分，具有较高的抗凝出血风险。
需要指出的是，PLO和DLO两组相比，在房颤类型（阵发与持续或长程持续相比）、术式（单纯与联合相比）和合并常见慢性疾病（高血压、糖尿病、缺血性卒中／TIA史）差异均有统计学意义（均P < 0. 05）。PLO组的阵发房颤患者达到占41.2% （135例），约是DLO组的2倍（46例，20.7%，χ 2=25 ，P<0.01 ），因此房颤病程相对较短，合并心力衰竭、高血压、糖尿病、卒中、冠状动脉粥样硬化性心脏病等比例较低，相应的CHA2DS2-VASC评分更低（χ2=-3.25 ，P<0.01），接受更多的联合房颤消融治疗[PLO组232例（70.7%）vs. DLO组68例（30.6%）, χ2=85.9，P<0.01]（表1）。
患者基线资料
患者基线资料
| 指标 | 总人数(n=550例) | 塞式封堵器（n=328例） | 盘式封堵器（n=222例） | 统计值 | P值 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
年龄（岁， ±s） | 70.2±8.7 | 70.3±8.6 | 70.0±8.8 | t=0.17 | >0.05 | |
| ≥ 75岁[例(%)] | 187 (34.0) | 112 (34.1) | 75 (33.8) | χ2=0.007 8 | >0.05 | |
| 女性[例(%)] | 235 (42.7) | 135 (41.2) | 100 (45.0) | χ2=0.817 2 | >0.05 | |
| 房颤类型[例(%)] | ||||||
| 阵发 | 181 (32.9) | 135（41.2） | 46（20.7） | χ2=25.046 9 | <0.01 | |
| 持续或长程持续 | 369 (67.1) | 193（58.8） | 176（79.3） | χ2=25.046 9 | <0.01 | |
| 采用术式[例(%)] | ||||||
| 单纯左心耳封堵 | 250 (45.5) | 96 (29.3) | 154 (69.4) | χ2=85.869 8 | <0.01 | |
| 联合房颤消融治疗 | 300 (54.5) | 232 (70.7) | 68 (30.6) | χ2=85.869 8 | <0.01 | |
| 合并疾病[例(%)] | ||||||
| 充血性心力衰竭 | 408 (74.2) | 240（73.2） | 168（75.7） | χ2=0.433 7 | >0.05 | |
| 高血压 | 380 (69.1) | 213（64.9） | 167（75.2） | χ2=6.559 4 | <0.05 | |
| 糖尿病 | 149 (27.1) | 78（23.8） | 71（32.0） | χ2=4.508 6 | <0.05 | |
| 缺血性卒中/TIA史 | 259 (47.1) | 142（43.3） | 117（52.7） | χ2=4.705 2 | <0.05 | |
| 冠心病 | 177 (32.2) | 98（30.0） | 79（35.6） | χ2=1.976 1 | >0.05 | |
| 大出血 | 26(4.7) | 12（3.7） | 14（6.3） | χ2=2.060 8 | >0.05 | |
| INR变异 | 10(1.8) | 3（0.9） | 7（3.2） | χ2=2.568 2 | >0.05 | |
| 接受华法林抗凝治疗且INR达标[例(%)] | 42(7.6) | 27（8.2） | 15（6.8） | χ2=0.408 3 | >0.05 | |
CHA2DS2-VASc评分(分， ±s) | 4.5±1.8 | 4.2±1.8 | 4.7±1.8 | t=-3.25 | <0.01 | |
HAS-BLED评分(分， ±s) | 3.0±1.1 | 3.0±1.1 | 3.0±1.1 | t=-0.23 | >0.05 | |
注：冠心病：冠状动脉粥样硬化性心脏病；TIA：短暂性脑缺血；INR：国际标准化比值
550例中共计101例（18.4%）存在不同程度的自发性显影（spontaneous echocardiographic contrast，SEC）。LVEF达到58.7%±8.1%。TTE测左心房内径为（44.7±5.9）mm ，TEE测左心房前后径为（47.0±6.9）mm。DLO组的开口测量中，左心耳造影比TEE稍大（24.4 mm vs. 23.2 mm ） （表2）。
围手术期资料
围手术期资料
| 指标 | 总人数(n=550例) | 塞式封堵器（n=328例） | 盘式封堵器（n=222例） | 统计值 | P值 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 术前检查发现 | |||||||
| LVEF, TTE检查 | 58.7±8.1 | 58.8±8.4 | 58.5±7.7 | - | - | ||
TTE检查LA内径（mm， ±s） | 44.7±5.9 | 44.4±5.8 | 45.3±6.0 | - | - | ||
TEE检查LA后前径（mm， ±s） | 47.0±6.9 | 46.3±6.8 | 48.2±6.9 | - | - | ||
TEE检查LAA测量（mm， ±s） | |||||||
| 最大开口 | 22.7±4.5 | 22.3±3.8 | 23.2±5.2 | - | - | ||
| 锚定区直径 | - | - | 22.8±3.4 | - | - | ||
| 可用深度（mm） | 24.5±4.5 | 24.5±4.5 | 24.4±4.5 | - | - | ||
| LA或LAA内发现SEC[例(%)] | 101（18.4） | 57（17.4） | 44（19.8） | - | - | ||
术中造影检查测量（mm， ±s） | |||||||
| LAA测量 | - | - | |||||
| LAA最大开口 | 23.1±4.4 | 22.2±3.4 | 24.4±5.4 | - | - | ||
| LAA锚定区直径 | - | - | 23.5±4.2 | - | - | ||
| LAA深度 | 24.3±5.0 | 24.8±4.2 | 23.2±6.0 | - | - | ||
| 达到成功植入[例(%)] | |||||||
| 残余分流0 mm | 499（90.7） | 295（89.9） | 204（91.9） | χ2=0.600 2 | >0.05 | ||
| >0~ ≤ 3 | 48（8.7） | 32（9.8） | 16（7.2） | χ2=1.079 8 | >0.05 | ||
| >3~ ≤ 5 | 3（0.5） | 1（0.3） | 2 | χ2=0.116 4 | >0.05 | ||
| >5 | 0 | 0 | 1 | χ2=0.038 6 | >0.05 | ||
封堵器大小（mm， ±s） | 27.2±3.4 | 25.5±4.37(固定盘)31.8±4.0(密封盘) | - | - | |||
| 术中需要换封堵器[例(%)] | 69（12.5） | 22（6.7） | 47（21.2） | χ2=25.244 3 | <0.01 | ||
| 围手术期主要不良事件[例(%)] | |||||||
| 严重心包积液a | 7（1.3） | 2（0.6） | 5（2.3） | χ2=1.685 6 | >0.05 | ||
| 需要外科手术 | 1（0.2） | 0 | 1（0.5） | χ2=0.038 6 | >0.05 | ||
| 全因死亡 | 1（0.2） | 1（0.3） | 0 | χ2=0 | >0.05 | ||
| 卒中 | 1（0.2） | 0 | 1（0.5） | χ2=0.038 6 | >0.05 | ||
| 脑出血 | 0 | 0 | 0 | - | - | ||
| 系统性栓塞 | 0 | 0 | 0 | - | - | ||
| 手术径路相关并发症 | 4（0.5） | 1（0.3） | 2（0.9） | χ2=0.038 6 | >0.05 | ||
| 假性动脉瘤 | 14（0.2） | 1（0.3） | 0 | χ2=0 | >0.05 | ||
| 动静脉瘘 | 44（0.5） | 1（0.3） | 2（0.9） | χ2=0.038 6 | >0.05 | ||
| 封堵器相关并发症 | |||||||
| 封堵器脱落 | 1（0.2） | 0 | 1（0.5） | χ2=0.038 6 | >0.05 | ||
| 压迫冠状动脉 | 3（0.5） | 3（0.9） | 0 | χ2=0.703 7 | >0.05 | ||
| 需PCI | 2（0.4） | 2（0.6） | 0 | χ2=0.196 8 | >0.05 | ||
术后至出院时间[d， ±s] | 2.8±1.8 | 2.8±1.8 | 2.8±1.5 | - | - | ||
注：LVEF：左心室射血分数；TTE：经胸超声心动图；LA：左心房；TEE：经食管超声心动图；LAA：左心耳；SEC：自发性显影；PCI：经皮冠状动脉介入治疗；a严重心包积液，定义为需要经皮穿刺引流或外科手术引流的心包积液
550例植入封堵器，其中PLO 328例（Watchman封堵器247例，Lefort封堵器81例），DLO 222例（LAmbre封堵器131例、Leftear封堵器48例、Lacbes封堵器40例、ACP封堵器3例） （表2）。
PLO组LAA开口平均22.3 mm，实际植入封堵器平均为27.2 mm，即固定盘比开口大5 mm。DLO组所测锚定区22.8~23.5 mm，使用固定盘平均直径为25.5 mm，即固定盘比开口大2~3 mm。LAA开口平均23.2~24.4 mm，实际使用密封盘平均直径为31.8 mm，即封堵盘比固定盘大6 mm，比开口大7~8 mm。
植入成功547例（99.6%），其中PLO组全部成功（100%），DLO组成功率98.6%，有2例PDL 3~5 mm ，1例>5 mm。499例（90.7%）可达到完全封堵（残余漏为0 mm），546例（99.3%）PDL ≤ 3 mm，两组相比差异无统计学意义（x2=0.600 2、1.079 8 ，P均<0.05）。
87.4％的（481/550）病例在初次选择封堵器后可完成封堵，仅有12.5%（69/550 ）的病例需要更换封堵器，显示了封堵器的操作性较好。其中，PLO组仅6.7% （22/328）的病例需要更换封堵器，而DLO组有21.2% （47/222）的病例需要更换封堵器，两组相比差异无统计学意义（x2=25.244 3 ，P<0.01）。
共计有9例因PLO不能植入或植入失败行补救性DLO植入（采用LAmbre或Leftear封堵器）。
3例在完成LAA造影后，放弃尝试植入PLO，择期行LAmbre封堵器补救，2例成功（1例使用最大型号LAmbre封堵器36 mm×40 mm ，1例使用特殊型号LAmbre封堵器18 mm×32 mm，图10），1例使用2个LAmbre封堵器但仍封堵失败（图11）。
6例尝试植入PLO不成功，行补救性DLO植入，均成功封堵，使用LAmbre封堵器5例和Leftear封堵器1例。其中3例使用较大型号封堵器（图12），31 mm×35 mm 1枚（Leftear封堵器）和36 mm×40 mm 2枚，1例使用最小型号LAmbre封堵器（图13）16 mm×22 mm、2例使用特殊型号LAmbre封堵器24 mm×36 mm及22 mm×34 mm。
550例接受封堵器植入患者，围手术期发生SAE共16例（2.9%）记录到18例次事件。PLO和DLO两组相比差异无统计学意义（均P >0.05 ）（ 表2）。
围手术期死亡1例，系术后抗生素致过敏性休克导致。记录到严重心包积液（定义为需要经皮穿刺引流或外科手术引流[3]）7例（1.3%），均行心包穿刺，只有1例转为急诊行心外科手术。患者术后观察期间，新发"缺血性卒中"1次，考虑与术后停用抗凝治疗相关，出院前modified Rankin scale（改良Rankin量表，mRs）评分3分。无系统性栓塞和脑出血事件。
出现明显径路并发症3例4例次（0.7%）。1例为右侧股动脉假性动脉瘤合并双侧股动静脉瘘，出现失血性休克，需要输血等治疗后，行外科手术修补后恢复可。另2例穿刺处动静脉瘘，行加压包扎后纠正。1例术中出现心室颤动2阵，当时予电除颤，并排除心包填塞、冠状动脉压迫等。术后仍有心室颤动发作，检查发现室间隔厚度13 mm，凸向左室流出道，考虑流出道梗阻，拒绝消融及植入式除颤仪治疗，药物治疗后好转出院。
值得注意的是，发生冠状动脉压迫3例（0.5% ），均为PLO组（3/328, 0.9% ），且均为植入Lefort封堵器（3/81, 3.7% ），观察到患者出现胸闷症状及心电图改变。1例封堵器未释放，予全回收，观察到出现心包积液，中等量，未出现填塞，迅速再次植入Lefort封堵器，后观察症状稳定，未予心包穿刺，围手术期无其他并发症。2例在Lefort封堵器释放后发现压迫冠状动脉，造影提示1例压迫到左主干末端分叉处，行补救性PCI治疗[17]；1例压迫到LCx近端，仅LCx行补救性PCI治疗（图14）。
封堵器脱落1例（0.2% ）。患者植入22 mm×28 mm LAmbre封堵器，满足COST原则后释放封堵器，密封盘稍移位致出现>5 mm的残余分流，考虑封堵器可能存在脱落风险。使用Fustar可调弯鞘管（先健科技公司，深圳）及普通一次性活检钳回收封堵器时出现封堵器掉落，并进入降主动脉系统，顺利回收。并再次植入新的22 mm × 28 mm LAmbre封堵器1枚（图15）。
本研究为单中心、回顾性、连续性研究，纳入我院自开展LAAC以来连续5年的病例，阐述各型封堵器的植入流程及评价方式，回顾性分析LAAC围手术期有效性和安全性，并比较不同类型封堵器在病例选择、植入成功率及相关并发症的差异。
本研究共计有563例经过TEE等筛选后拟行左心耳造影，只有13例未植入，发现封堵器植入率97.7% （550/563）。PLO实际植入328例，均达到封堵成功标准，植入成功率100%。而总计有19例左心耳形态并不合适PLO植入（10例放弃植入或植入PLO失败但拒绝择期DLO补救），因此PLO组总的技术成功率为94.5%[328/(328+19)]，与CAP[18]、CAP2及PREVAIN[19]等研究结果类似。DLO组总植入率99.6% （222/223），植入成功率98.2% （219/223 ），既往研究曾报道植入成功率92% （55/60，PDL <5 mm为封堵成功标准） [20]、99.3% （152/153，PDL ≤ 3 mm为封堵成功标准）[6]、100% (30例，PDL ≤ 3 mm为封堵成功标准)[21]及100% （17例，术中仅X线评估）[22]。PLO及DLO两组在残余漏的对比差异无统计学意义（P均>0.05）。
左心耳解剖形态在一定程度上制约着PLO覆盖所有形态的左心耳。PROTECT AF研究有3例因左心耳解剖形态没有尝试行Watchman植入，植入组中29例没有达到封堵成功标准[3]。PREVAIL研究[23]有2例因为左心耳解剖形态而没有植入Watchman封堵器。EWOLUTION注册研究[24]也有一部分因为左心耳解剖形态不适宜而放弃使用Watchman封堵器，而植入的病例中有1.5% （15例）因为解剖形态不适宜而导致Watchman封堵器植入失败。本研究发现3.5％的病例（19/550 ）因左心耳解剖形态并不适合使用PLO封堵。
19例左心耳形态不合适PLO植入的病例中，有10例左心耳不适合使用DLO植入失败或未尝试也拒绝择期植入DLO，有9例使用DLO补救。从左心耳形态分析，1例为开口极小且分叶（图13) A，开口大（>32 mm）5例（图10A、图11、图12A、图12B、图12C）、分叶且较浅3例（图10B、图13B、图13C）。从补救使用的DLO分析，使用大尺寸封堵盘（封堵盘>32 mm）的封堵器达到88.9% （8/9），1例使用最小型（固定盘16 mm，封堵盘22 mm），提示DLO比PLO覆盖更多的左心耳开口尺寸。使用"小伞大盘"特殊型号封堵器3例，封堵盘比固定盘大12~14 mm，均植入于多分叶的病例（图10B、图13B、C），固定盘固定于某一分叶。提示DLO中"小伞大盘"的特殊类型，更能适用于多分叶的左心耳。
本病例系列研究中，因为"塞式"封堵器植入导致左冠状动脉压迫的并发症3例（0.9%，3/328 ），文献报道中较为少见[17]。文献中曾报道植入ACP封堵器压迫冠状动脉的病例[25]，左冠状动脉的左主干走行于左心耳和肺动脉干之间，移行为左前降支和LCx。理论上，PLO植入PASS原则中需要将至少2/3的封堵器置于LCx远端，更要固定牢靠。有时候为了完全封堵左心耳（不留残腔），常使Watchman封堵器的最长径稍突出于口部。而PLO自膨释放的方式，确实可能会压迫到临近的冠状动脉结构。本研究的3例病例中有1例压迫冠状动脉发生在封堵器展开后，此时封堵器未释放，因此通过重回收调整可解除压迫；另2例发生在封堵器释放后，可能为连接杆解旋时封堵器产生了轻微位移，封堵器肩部压迫冠状动脉所致[17]。因此，该种并发症提示，采用PLO封堵左心耳需要在封堵器展开后及释放后均密切关注心电图即刻变化，必要时重回收或补救性PCI，可解除冠状动脉压迫。
本研究为回顾性、单中心研究，因之产生的局限不可避免。本研究涉及多种封堵器，为便于分析及避免累赘，依据器械固有形态和相似的植入流程而分为"塞式"和"盘式"两类，同类的数种之间并不做区分统计，因此将产生一定的缺陷。
本研究回顾性分析我中心既往5年连续行左心耳封堵术的有效性及围手术期安全性。共计累计550例，涉及两大类封堵器:"塞式"328例和"盘式"222例。研究发现，左心耳封堵成功达到99.6%，提示总体有效性高。围手术期发生SAE事件的占比为2.9%(16/550)，其中死亡1例、卒中1例，提示左心耳封堵总体安全性较高。与"盘式"封堵器相比，"塞式"封堵器组合并同时房颤消融的患者更多、术中需要更换封堵器的比例更低，提示"盘式"封堵器操作更为简单。"盘式"封堵器可应用于补救"塞式"封堵失败的病例，提示"盘式"可应用于更多的左心耳。
林逸贤为LAmbre封堵器发明者。徐亚伟、陈维、李双和朱梦云为Leftear封堵器发明者。徐亚伟为波士顿科学公司（Watchman封堵器生产者）、先健科技公司（LAmbre封堵器生产者）和脉搏科技公司（Leftear封堵器生产者）认证的左心耳封堵术"临床带教导师"。陈维为波士顿科学公司（Watchman封堵器生产者）、先健科技公司（LAmbre封堵器生产者）和脉搏科技公司（Leftear封堵器生产者）认证的左心耳封堵术"临床带教导师"。林逸贤为波士顿科学公司（Watchman封堵器生产者）、先健科技公司（LAmbre封堵器生产者）和雅培公司（Amplatzer Cardiac Plug封堵器生产者）认证的左心耳封堵术"临床带教导师"。赵冬冬为波士顿科学公司（Watchman封堵器生产者）认证的左心耳封堵术"临床带教导师"。
