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左炔诺孕酮宫内缓释系统(1evonorgestrel intrauterine system，LNG－IUS；曼月乐，Mirena)是一种新型长效避孕药具，为目前惟一可在宫腔内局部形成高孕激素水平的避孕方法，具有减少女性月经量、缓解痛经症状等作用。目前临床LNG－IUS的使用率呈逐年上升趋势[1]。本研究通过对本院LNG－IUS的使用情况及受试者满意度调查，旨在了解LNG－IUS的使用现状。现将研究结果，报道如下。
选取2002年1月至2010年12月于本院自愿接受LNG－IUS避孕的609例妇女为研究对象，由经培训的调查人员对其进行问卷调查。纳入标准：①自愿接受LNG－IUS避孕，无LNG－IUS禁忌证；②宫腔深度≤9 cm；③无宫颈松弛、子宫畸形及宫腔内疾病史；④阴道分泌物检查清洁度为Ⅰ～Ⅱ级，无滴虫及真菌感染，半年内无盆腔感染疾病史；⑤无孕激素变态反应史(本研究遵循的程序符合本院人体试验委员会所制定的伦理学标准，得到该委员会批准，征得受试对象本人的知情同意，并与之签署临床研究知情同意书)。
对本组609例受试者按照LNG－IUS操作指南，将缓释系统置于宫腔内。术后常规口服抗菌药物预防感染。分别于放置LNG－IUS后1，3，6个月及1年时，由经培训的调查人员对其采用本院自行设计的《LNG－IUS使用情况及受试者满意度调查表》进行问卷调查，主要包括受试者个人资料，如年龄、月经模式、使用满意度及其因素、避孕效果等项目。将LNG－IUS的满意度分为(1～5)级，其中1级表示非常不满意，5级表示非常满意。
本研究数据采用确切概率法进行统计学分析。
本组609例受试者放置LNG－IUS均成功，成功率为100.00%，且完成随访问卷调查率为100.00%。放置后1年内，有LNG－IUS摘除意愿受试者为98例(16.09%)，其中，由于生育需求、月经、不良反应、心理、合并其他疾病及不适症状无改善因素分别为2例(2.04%)，51例(52.04%), 19例(19.39%)，18例(18.37%)及6例(6.12%) ，2例(2.04%)。1年后，行LNG－IUS摘除术的受试者为39例(1.48%)，手术过程顺利，均成功摘除。
本组受试者放置LNG－IUS后3个月内出现闭经为133例(21.84%)，其余476例(78.16%)月经周期均正常。476例放置LNG－IUS后月经周期正常受试者的月经模式改变情况(表1)。
476例放置LNG－IUS后月经周期正常受试者月经模式改变情况[n(%)]
Menstruation changes in women with normal menstrual cycle among 476 subjects after LNG－IUS insertion [n(%)]
476例放置LNG－IUS后月经周期正常受试者月经模式改变情况[n(%)]
Menstruation changes in women with normal menstrual cycle among 476 subjects after LNG－IUS insertion [n(%)]
| 项目 | 发生率 | 项目 | 发生率 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 月经持续时间(d) | 痛经症状 | ||||
| <4.5 | 78(16.39) | 好转 | 438(92.02) | ||
| 4.5～8.0 | 336(70.59) | 无明显变化 | 27 (5.67) | ||
| >8.0 | 62(13.02) | 加重 | 11 (2.31) | ||
| 月经量 | 痛经缓解时间 | ||||
| 减少 | 460(96.60) | 置入后1～3个月 | 428(61.55) | ||
| 无明显变化 | 11 (2.31) | 置入后4～6个月 | 21 (4.41) | ||
| 增多 | 5 (1.05) | 置入后7～12个月 | 17 (3.57) | ||
本组对LNG－IUS的满意度≥4级的受试者为487例(79.96%)[5级与4级分别为134例(22.00%)与353例(57.96%)]。其中，使用方便、避孕效果好、月经量减少因素满意度分别为29.98%，21.00%和19.90%；而对LNG－IUS满意度≤2级为60例(11.49%)，主要原因为月经间期不规则流血(32.14%)及其他因素(21.4%)。LNG－IUS放置1年后，仍有继续使用该产品意愿受试者占80%。
本组无1例受试者发生LNG－IUS放置期内妊娠；出现痤疮、色斑为10例，出现体重增加、头疼、乳房胀痛等不良反应分别为7例，2例和13例，症状均较轻，故未给予特殊处理。上述不良反应发生率为5.25%。
LNG－IUS系一种长效、可靠的宫内节育系统，可以恒定速率(20 μg/d)在宫腔内缓慢释放LNG，其避孕效果、不良反应等均优于其他宫内节育器。该药具作用机制为：①恒定释放LNG至宫腔，抑制子宫内膜，干扰受精卵着床；②拮抗雌激素，使子宫颈黏液变稠，抑制精子通过；③刺激生成相关子宫调节蛋白，阻碍妊娠相关生物活性化合物合成，干扰受精过程；④环体本身可能损伤子宫内膜，导致无菌性炎症反应，阻碍受精卵着床。由于该药具仅作用于子宫内膜局部，不影响正常排卵及性激素水平，故具有保护生育功能、避免重复流产等特点。
LNG－LUS每日恒定释放LNG至宫腔内，引起子宫内膜腺体萎缩、机制水肿、蜕膜化，动脉管壁增厚，螺旋小动脉抑制及毛细血管形成，同时调节子宫内膜对雌激素受体的表达，使其对雌激素不敏感而间接抑制内膜增殖。放置数周后，LNG在子宫内膜组织浓度可达血浆浓度的8000倍，而其血浆浓度仅为口服避孕药物的25%，故卵巢功能几乎不受影响。其作用持续时间可长达5年，但药具摘除后可迅速恢复正常月经周期，适用于有生育要求的年轻女性。对于月经量过多妇女，LNG－LUS放置后可使月经出血量明显减少，纠正贫血，提高血红蛋白浓度。另外，LNG－LUS还可降低盆腔炎性疾病发生率，改善痛经、经前综合征等。
本研究结果显示，本组LNG－IUS放置成功率为100.00%，放置1年后摘除率仅为1.48%。该药具使用简便，放置成功率较高，易被使用者接受。放置LNG－IUS后，476例月经正常受试者出现月经模式改变，包括经期缩短(70.59%)、月经量减少(96.60%)、痛经程度好转(92.02%)，这与文献报道[2,3,4,5,6,7]相符。本组LNG－IUS放置后出现闭经的受试者为133例(21.84%)。究其闭经原因，可能与LNG－IUS下调子宫内膜雌激素和孕酮受体，使子宫内膜萎缩，而子宫内膜对雌激素刺激不敏感有关[7]。孙亚坤等[8]对556例放置LNG－IUS受试者的调查结果显示，总体满意度为88.5%。本研究结果显示，放置LNG－IUS的受试者满意度为79.96%。本组无1例受试者发生放置期内妊娠，不良反应发生率仅为5.25%。
综上所述，LNG－IUS作为新型宫内节育器，尤其适用于月经过多、痛经明显的有避孕需求妇女，且接受度较高。虽其价格略高于国内其他宫内节育器，但具有置入操作简便、可保护生育功能、功效长及可靠等优势，因此使用前景较明朗。但LNG－IUS的远期作用及其对生殖内分泌影响，仍需多中心、大样本量的随机对照试验进一步证实。
