探讨阴道前壁黏膜下双侧耻骨后间隙造穴植入生物补片修补术(简称为新式阴道前壁补片修补术)，对压力性尿失禁(SUI)女性患者的近、远期手术疗效。
选择2009年1月至2014年12月，在济南军区总医院诊断为SUI，并行新式阴道前壁补片修补术治疗的316例女性患者为研究对象，并对其随访≥12个月。本术式中使用本研究设计并获中国实用新式专利的"YGP-Ⅱ型阴道前壁穴道分离补片放置复合钳" 。采用《国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表》 (ICIQ-SF) 进行疗效主观评价，采用尿垫试验进行疗效客观评价。分析患者手术情况及术后并发症等临床资料，统计学分析该术式近、远期疗效。本手术及研究遵循的程序，得到济南军区总医院医学伦理委员会批准，并取得患者知情同意。
①本研究中度SUI患者为264例，重度SUI患者为52例；平均手术时间为(15.7±4.2) min，术中平均出血量为(69.1±26.9) mL，术后平均住院时间为(1.9±1.7) d。②术后并发症包括排尿不尽、发热、小便困难、尿路感染及补片外露等，术后无严重并发症发生。③中度或重度SUI女性患者，术前ICIQ-SF评分均较术后12个月高，并且差异均有统计学意义(t＝12.569，14.028；P<0.001)；术后随访12个月患者的SUI治愈率(91.8%)与随访≥24个月的治愈率(94.2%)比较，差异无统计学意义(χ2＝1.020，P＝0.211)。
本新式阴道前壁补片修补术，治疗中、重度SUI女性患者有效，远期疗效可靠，并且更微创化，是否适于临床推广应用，尚需多中心、大样本随机对照试验进一步研究、证实。
版权所有，未经授权，不得转载、摘编本刊文章，不得使用本刊的版式设计。
除非特别申明，本刊刊出的所有文章不代表中华医学会和本刊编辑委员会的观点。
本刊为电子杂志，以光盘形式出版。本册应读者需求按需印刷，随光盘免费赠阅。光盘如有质量问题，请向编辑部调换。
压力性尿失禁 (stress urinary incontinence，SUI)是指喷嚏或咳嗽等腹压增高时，出现不自主尿液自尿道外口渗漏。男性下尿路解剖结构与女性不同，自然发生SUI极罕见。我国成年女性SUI的高发年龄为45～55岁，患病率达18.9%，仅其中25.0%女性就诊[1]。本研究针对SUI女性患者，采用阴道前壁黏膜下双侧耻骨后间隙造穴植入生物补片修补术(简称为新式阴道前壁补片修补术)进行治疗，旨在评价该术式对SUI女性患者的治疗价值、创新性及优、缺点。现将研究结果报道如下。
选择2009年1月至2014年12月，在济南军区总医院被诊断为SUI，并接受新式阴道前壁补片修补术治疗的316例女性患者为研究对象。其年龄为27～82岁，平均为(50.9±11.6)岁；产次为1～6次，平均为(3.2±0.9)次。本研究纳入标准：经产妇，中、重度SUI伴盆腔脏器脱垂，非手术治疗效果不佳或不能坚持、耐受症状者，无手术禁忌证，所有患者均经门诊随访≥12个月。排除标准：无性生活史者，急性生殖道炎症患者，患有尚未临床缓解的恶性肿瘤者，严重心、肝、肾、肺、脑等重要脏器疾病需要治疗者，以及药物尚未控制的糖尿病等。本手术及研究遵循的程序，获到济南军区总医院医学伦理委员会批准，并取得患者知情同意。
根据术前、术后当月和1年疗效的主观及客观判别标准，诊断SUI。主观判别标准依据《国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表》(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form，ICIQ-SF)[2,3,4]；客观判别标准为尿垫试验[5,6,7]。轻度SUI为咳嗽、笑、喷嚏时，发生漏尿或1 h尿垫试验尿垫重量增加为1～10 g；中度SUI为漏尿程度为行走、上楼梯时发生漏尿，或1 h尿垫试验尿垫重量增加为10～50 g；重度SUI为站立或卧位时均有漏尿，或1 h尿垫试验尿垫重量增加为>50 g。
术前完善患者妇科泌尿学检查，包括盆腔彩色多普勒超声检查、妇科检查、尿垫试验和尿动力学检查等。尿动力学检查用以区别SUI和急迫性尿失禁等。手术方式：SUI单纯合并阴道前壁膨出者，先行阴道前壁修补术，和(或)合并子宫脱垂并且年龄≥45岁者，根据病情行经阴道子宫切除或子宫颈切除术。然后，对所有SUI患者均进行本研究设计的新式阴道前壁补片修补术。
新式阴道前壁补片修补术中，患者取膀胱截石位，常规消毒外阴，铺无菌巾单，再次常规消毒外阴及阴道。接受经阴道子宫切除的SUI患者，需进行硬膜外麻醉或全身麻醉；单纯接受阴道前壁修补术的SUI患者，以0.5%盐酸利多卡因注射液10～15 mL，在阴道黏膜下间隙和双侧耻骨后间隙进行局部麻醉。麻醉完成后，在尿道外口下方约1.5 cm处向宫颈方向纵行切开阴道壁2.0 cm，如果合并阴道前壁膨出，则相应延长4.0～6.0 cm，切口深度达尿道膀胱筋膜。然后，采用本研究设计的"YGP-Ⅱ型阴道前壁穴道分离补片放置复合钳" (中国实用新式专利，专利号：ZL 2015 2 0195696.2，图1A)，在尿道膀胱筋膜间隙旁侧，水平向下角度为5°～10°处，沿耻骨降支内侧间隙向内分离出一条穴道，深度为5.0～7.0 cm，宽度为1.0～1.5 cm(图1B)。手术路径位于耻骨降支内侧6～8 cm(图1C)。裁剪补片(商品名：嘉美诗，美国Ethicon Endo-Surgery，LLC公司)长度为10.0 cm，宽度为1.0～1.2 cm，将补片两端分别置入双侧穴道内，在尿道筋膜处以4号丝线固定补片(图1D)，对合并阴道前壁膨出者，可剪除多余膨出组织，用可吸收线缝合阴道壁(图1E)。术后留置导尿管，24 h后拔除；阴道内放置碘伏纱布卷或油纱卷压迫止血，24 h后取出。
注：图1C中黑线表示新式阴道前壁补片修补术左右穴道的路径，位于耻骨降支内侧6～8 cm，蓝线为经闭孔尿道中段悬吊带术(TVT-O术)穿刺路径
新式阴道前壁补片修补术后留置尿管24～48 h，拔除尿管，排尿正常后出院。术后应用抗菌药物4～5 d以防治感染，若发生并发症，如发热、尿路感染等，及时进行处理。术后1、3、6、12个月时，对所有患者例行随访1次，发现特别情况，如尿路刺激症状和阴道异物感等，需增加随访次数。每次随访均需观察患者阴道切口恢复情况，进行咳嗽试验及尿垫试验，并采用ICIQ-SF进行问卷调查。
对新式阴道前壁补片修补术的疗效，采用主观评价及客观评价。①主观评价：ICIQ-SF可主观评价患者弊尿和排尿功能恢复情况。ICIQ-SF问卷评分为0～21分，分数越高，提示SUI症状越严重，对生活质量的影响越大。②客观评价：治愈，尿垫试验为阴性，咳嗽等腹压增高情况下无漏尿；有效，尿垫试验漏尿量较术前减少≥50%，咳嗽等腹压增高情况下有漏尿；无效，1 h尿垫试验较治疗前减少<50%或疾病继续进展，咳嗽等腹压增高情况下有漏尿[8]。本研究观察指标包括所有患者的围手术期病历资料，如手术时间、术中出血量、住院时间及术后并发症等，以及术前、术后1个月和12个月的ICIQ-SF问卷调查及尿垫试验结果，对新式阴道前壁补片修补术的疗效进行统计学评估。
本研究数据采用SPSS 13.0统计学软件包进行统计学处理。ICIQ-SF评分等呈正态分布的计量资料，采用
±s表示，术前与术后12个月ICIQ-SF评分比较，采用配对t检验。尿垫试验和咳嗽试验阳性率等计数资料，采用率(%)表示，组间比较采用χ2检验。以P<0.05表示差异有统计学意义。
本研究共计发放316份ICIQ-SF，随访12个月时回收316份，有效回收率为100.0%。
本研究316例SUI女性患者中，中度SUI患者为264例，入院时1 h尿垫试验尿垫重量增加为(7.2±2.1) g，包括合并阴道前壁膨出132例及子宫脱垂46例；重度SUI为52例，入院时1 h尿垫试验尿垫重量增加为(22.5±7.5) g，包括合并阴道前壁膨出39例及子宫脱垂33例。所有患者进行新式阴道前壁补片修补术的手术时间为11.0～21.0 min，平均为(15.7±4.2) min；术中出血量为50.0～90.0 mL，平均为(69.1±26.9) mL；术后住院时间为1～3 d，平均为(1.9±1.7) d。
316例SUI女性患者中，术后7 d内，4.1%(13/316)有排尿不尽感(尿潴留)，3.5%(11/316)出现发热(体温≥38.5 ℃)，1.6%(5/316)出现小便困难症状，0.9%(3/316)出现尿路感染症状，均予静脉滴注或口服抗菌药物治疗，或留置导尿管等对症处理后好转。0.3%(1/316)术后1月内过早性生活，补片外露，经抗感染和修剪外露补片后恢复良好；5.4%(17/316)在术后3个月复查时，见少许补片边缘外漏，将外漏的补片剪除后痊愈。所有完成随访的患者均未发生耻骨后血肿、膀胱和尿道损伤、长期疼痛等严重并发症。
主观评价结果：中度或重度SUI女性患者，术前ICIQ-SF评分均较术后12个月高，并且差异均有统计学意义(t＝12.569、14.028，P<0.001)，见表1。客观评价结果：316例SUI患者平均随访时间为(25±12)个月。①术前尿垫试验结果显示，中度SUI为83.5%(264/316)，重度SUI为16.5%(52/316)；咳嗽试验呈阳性者为100.0%(316/316)。②本组患者的术后12个月随访率为100.0%；尿垫试验呈阴性者占91.8%(290/316)，为轻度SUI占6.3%(20/316)，为中度SUI占1.9%(6/316)，无重度SUI者；咳嗽试验呈阳性者占6.0%(19/316)。本研究SUI患者术后12个月随访时的治愈率为91.8%(290/316)，有效率为8.2%(26/316)，无效为0。③本研究SUI患者术后≥24个月的随访率为87.7%(277/316)；尿垫试验呈阴性者占94.2%(261/277)，为轻度SUI占4.7%(13/277)，为中度SUI占1.1%(3/277)，无重度SUI者；咳嗽试验呈阳性者占6.1%(17/277)。本研究SUI患者术后随访≥24个月时的治愈率为94.2%(261/277)，有效率为5.8%(16/277)，无效为0。④本研究SUI患者的术后随访12个月治愈率与随访≥24个月治愈率比较，差异无统计学意义(χ2＝1.020，P＝0.211)。
316例SUI女性患者术前与术后12个月ICIQ-SF评分比较(分，
±s)
316例SUI女性患者术前与术后12个月ICIQ-SF评分比较(分，±s)
| 评分时间点 | 中度SUI | 重度SUI | ||
|---|---|---|---|---|
| 例数 | ICIQ-SF评分 | 例数 | ICIQ-SF评分 | |
| 术前 | 264 | 12.8±5.6 | 52 | 16.5±3.0 |
| 术后12个月 | 264 | 1.0±0.4 | 52 | 1.8±0.5 |
| t值 | 12.569 | 14.028 | ||
| P值 | <0.001 | <0.001 | ||
注：SUI为压力性尿失禁，ICIQ-SF为《国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表》
国际尿失禁咨询委员会于2014年，通过对SUI手术治疗效果的大量随机对照试验(A＋B类证据)进行Meta分析，报道了Burch手术、经阴道无张力尿道中段悬吊带(tension free vaginal tape, TVT)术等多种手术的SUI治愈率。其中Burch手术后12个月的SUI治愈率为84%，TVT手术12个月治愈率为85%[3]。DeLancey于1994年提出"吊床假说"[9]。随着现代生物技术发展，SUI手术治疗出现革命性变化，大多数手术通过选用不同生物材料、采用不同手术路径以提拉中段尿道等，达到加固"吊床"的目的[10,11]，如经耻骨后路径的TVT，经闭孔无张力尿道中段悬吊带术(tension free vaginal tape obturator, TVT-O)等[3,12,13]。上述术式为近年治疗SUI的主要术式，优点为微创、出血量少，但因盲穿路径较长，有发生严重并发症，如膀胱及较大血管损伤的可能。
本研究考虑到现行多种术式为盲穿，并且手术装置昂贵，依据"吊床学说" ，设计了新式阴道前壁补片修补术，术中采用了本研究设计并获中国实用新式专利的"YGP-Ⅱ型阴道前壁穴道分离补片放置复合钳" 。该手术选用生物相容性好的聚丙烯补片[14,15](GYNECARE GYNEMESHTM PS, http：//www.ethicon.com/healthcare-professionals/products/uterine-pelvic/，美国强生公司生产)。该补片植入后，会引起极轻微暂时性组织炎性反应，然后出现薄层纤维组织沉积，补片周围组织可通过补片网眼的间隙进行生长，并形成纤维瘢痕组织，因此能显著加固"吊床"[15]。同时，吊带放置于尿道高压带，增强尿道紧缩力及尿道阻力，并且抬高膀胱颈，可在腹压增加时作为尿道下支撑，抬高及关闭尿道，起到缓解SUI症状的作用。新式阴道前壁补片修补术具有以下优点：①术中补片放置于阴道膀胱筋膜间隙，并紧贴耻骨降支骨膜内面上行，手术入路无大血管及重要神经，安全性高，降低了大出血、血肿及长期疼痛等并发症发生率。②手术在直视下操作，避免盲穿，降低损伤膀胱、尿道及肠管的可能。③手术可于局部麻醉下进行，患者可在门诊行手术治疗，方便易行。④剪除多余阴道前壁膨出组织，有效减轻阴道前壁脱垂症状。⑤所用补片由医师裁剪制成，是成品TVT或TVT-O成本的1/10，经济实用，节约耗材，便于广大患者接受，易于推广。⑥本研究设计的具有中国实用新式专利的"YGP-Ⅱ型阴道前壁穴道分离补片放置复合钳" ，不仅可以沿阴道前壁间隙解剖走行方向分离穴道，还利于将补片夹持平整送入穴道。本研究结果显示，264例中度及52例重度SUI女性患者，均为术前ICIQ-SF评分均较术后12个月高，并且差异均有统计学意义(t＝12.569、14.028，P<0.001)，提示该术式具有良好疗效。
本研究随访结果显示，本组316例SUI患者术后12个月治愈率为91.8%(290/316)，不低于文献报道的Burch手术1年治愈率84.0%～91.6%，以及TVT术1年治愈率86.5%[3,12,16]。本组术后接受随访≥24个月患者的治愈率94.2%(261/277)，与术后接受12个月随访患者的治愈率比较，差异无统计学意义(χ2＝1.020，P＝0.211)，提示该术式疗效可靠。同时，本组患者ICIQ-SF评分中，主观症状(弊尿和排尿功能)改善良好，且合并阴道前壁脱垂症状者有所改善，术后出现排尿不尽、发热、小便困难、尿路感染及补片外露等不良反应，经及时处理均可控制、改善，尚未发现耻骨后血肿，膀胱、尿道及肠道损伤，亦无长期疼痛等严重并发症发生，提示该术式较安全。
综上所述，新式阴道前壁补片修补术治疗SUI女性患者，具有有效、可靠、安全、微创、经济及可在局部麻醉下施术的优点。但该术式在阴道前壁左、右侧各分离出一条穴道，深度为5.0～7.0 cm，并埋置相应长度补片，埋置补片长度较TVT和TVT-O所穿行的补片长度短，是否对重度SUI女性患者的尿道具备足够的加压力，尚需进一步研究证实。
