随居民疾病谱变化及人口老龄化进程，植入心血管电子器械的人数逐年增多，随访压力随之增大。当前信息化大背景，对智慧和远程医疗的发展提出了迫切要求。心血管植入型电子器械的远程随访发展实现了院外大数据采集和分析。目前心血管植入型电子器械在国外被应用广泛且试验证据充足，在国内虽被推荐但相关研究及应用仍极少，现综述其发展过程与我国应用现状。
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随社会经济发展、生活质量提高、人口老龄化加剧等，我国居民疾病谱正在发生变化，心血管病发病率及致死率持续高居榜首，每年心脏性猝死发病人数居高不下，因严重缓慢心律失常、恶性快速心律失常、心力衰竭(简称心衰)等植入心血管植入型电子器械(cardiovascular implantable electronic device，CIED)数逐年增多。CIED包括普通起搏器、植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator，ICD)、心脏再同步治疗起搏器(cardiac resynchronization therapy pacemaker，CRT-P)、心脏再同步治疗除颤器(cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D)、植入型心电监测仪(implantable cardiac monitor，ICM)，植入后均需要规律随访，给医疗带来极大压力。传统随访需患者门诊就诊进行器械程控，受时间与空间限制且增加门诊工作量，患者依从性参差不齐；而远程随访发展实现了院外大数据采集和分析，对时间及空间要求降低。"十四五"规划和2035年远景目标纲要、"健康中国2030"规划纲要、中国制造2025等均将数字化、信息化、远程医疗建设作为重点发展领域，以及信息化大背景，都对智慧和远程医疗的发展提出了迫切要求。但CIED远程随访在国内虽被推荐但相关研究及应用仍极少，而在国外已被广泛应用且试验证据充足。本综述聚焦于CIED的远程随访发展与我国应用现状，以期对其国内后续发展提供参考。
1971年起，初始的远程随访可利用电话线的模拟信号在实时电话通讯中传输即刻测定的感知、阈值、电池寿命等基本参数，实现了远程询问，但不能回顾及传输CIED记录的数据。20世纪90年代后期，随计算机网络等发展，可利用传感技术定期、主动传输CIED记录的数据，实现了初步远程监测，但不能自动传输无症状事件。2001年起，远程系统可定期或触发式自动传输数据，实现了真正意义上的自动化远程监测及实时监测[1]。一个完整的远程随访系统一般包括患者、传输发射装置、传输网络、传输接收装置、信息处理中心及医院电生理团队等。
国外已有一系列相关临床试验在不同维度分析了远程随访的效果。
2007年发布的AWARE研究共纳入11 624例具备远程监测功能的普通起搏器、ICD、CRT-D植入患者进行了观察性研究，其间对远程监测反馈的大量事件及数据进行分析，发现绝大多数警报均与疾病相关，证实了远程监测的有效性[2]。2010年发布的TRUST研究共纳入1 450例ICD植入患者，随访15个月后远程组人均总门诊随访次数较传统随访组降低了45%，且未增加死亡、脑卒中或手术干预风险[3]。2012年发布的COMPAS研究共纳入538例普通起搏器植入患者，随访18个月后远程组人均非预期随访次数较传统随访组降低了56%，且未增加不良事件发生率[4]。2013年发布的SAVE-HM研究共纳入115例普通起搏器植入患者及36例ICD植入患者，平均随访17.1个月及26.3个月后，远程组门诊随访次数较传统随访组分别降低了45%及50%[5]。2014年发布的REFORM研究共纳入155例ICD植入患者，随机分为季度组及年度组，随访27个月，发现远程随访每年可减少58%的诊室随访次数，且不增加住院率和病死率[6]。可见不同随访方案下，远程随访减少了CIED植入患者人均门诊随访次数，在未增加不良事件发生率的前提下提高了随访效率，节约了医疗成本，验证了远程随访的安全性和有效性。
很多CIED所记录的无症状事件仅在程控时方可发现，而远程监测理论上可在事件发生后快速进行数据传输。2009年发布的PREFER研究共纳入894例普通起搏器植入患者，随访12个月，远程组临床复合事件的发现率及发现时间均明显优于电话传送心电图组(45% vs.37.6%，5.7个月vs.7.7个月)[7]。2010年发布的TRUST研究亚组分析中，远程随访有助于发现无症状且不常见的ICD导线或发生器故障，并促进管理决策制订[8]。2011年发布的CONNECT研究共纳入1 980例ICD/CRT-D植入患者，随访15个月；2013年发布的MORE-CARE研究第一阶段共纳入148例CRT-D植入患者，随访1年。两项研究中远程组临床事件发生至决策时间均显著短于传统随访组(4.6d vs.22d，2d vs.29d)[9,10,11]。2013年发布的HomeGuide研究共纳入1 650例可持续远程监测的ICD/CRT-D植入患者，平均随访20个月后远程随访检测心房颤动(简称房颤)的敏感度可达95%，且发现时间提前[12]。2016年发布的其亚组分析中，72%的房颤为无症状房颤，且96%无症状发作由远程检测到[13]。此外，上述AWARE研究及TRUST研究也均证实了远程随访可缩短心血管事件平均发现时间[2,3]。COMPAS研究也证实了远程随访可显著缩短事件医疗干预时间[4]。可见不同随访方案下，远程监测可促进事件早发现、早诊断、早干预。
2010年发布的ALTITUDE研究共纳入194 006例ICD/CRT/CRT-D植入患者，发现远程组1年死亡风险可降低50%左右[14]。2013年发布的ECOST研究共纳入433例ICD植入患者，随访27个月，发现远程随访可显著减少ICD不适当电击次数，进而延长ICD电池寿命[15]。2014年发布的IN-TIME研究共纳入664例NYHAⅡ或Ⅲ级的无永久性房颤的ICD/CRT-D植入患者，随访1年，发现远程监测可减少临床复合评分恶化，尤其是死亡风险降低了64%[16]。2015年发布的MERLIN研究共纳入269 471例CIED植入患者，分为远程随访使用率低、中、高3组，发现相对于未使用过远程随访的患者，远程随访使用率高的生存率可提高2.1倍，使用率低的生存率可提高1.58倍[17]。2022年发布的一项队列研究共纳入2 799例ICD/CRT-D植入患者，平均随访50.3个月后远程组与传统随访组的死亡风险比为0.43[18]。以上研究结果证实不同类别CIED植入患者、不同随访方案下，远程随访均可存在显著的生存优势，分析原因可能与远程随访促进事件早发现、早诊断、早干预相关。但由于入组标准、医疗体制及背景环境等不同，一些其他事件结局仍存在分歧：2015年的一项meta分析中，远程组在全因死亡率(OR：0.83；P＝0.285)、心血管死亡率(OR：0.66；P＝0.103)和住院率(OR：0.83；P＝0.196)方面与传统随访组相比均无明显统计学差异[19]。2016年发布的OptiLink HF研究共纳入1 002例ICD/CRT-D植入患者，平均随访1.9年后，中重度心衰者OptiVol远程医疗警报并未显著改善全因死亡、心血管住院率[20]。2020年发布的另一项meta分析中，共纳入12项随机对照试验研究共7 015例患者，最终结果是目前的研究中远程监测在指导心衰治疗方面并没有明显获益[21]。但随技术发展，新型心衰监测功能等被逐渐开发，远程随访也将在更多层面给患者带来更大获益。
因可明显减少门诊随访次数、增加患者随访的自由度，远程随访具有良好的经济学及社会学效益：2012年发布的EVOLVO研究共纳入200例ICD/CRT-D植入患者，随访16个月后，远程组急诊或紧急随访的风险降低了35%，节约了急诊医疗资源，远程组较基线时生活质量评分也有显著提高[22]。2013年Burri等[23]发布的研究通过马尔科夫队列模型预测了ICD植入患者10年总花费，发现远程监测的成本支出可在随访过程中被平衡。上述SAVE-HM研究中，普通起搏器植入患者每年总成本下降了58.7%[5]。2016年发布的MORE-CARE研究第二阶段共纳入865例患者，随访2年后发现远程随访因显著减少了门诊就诊使医疗资源的使用下降了38%[24]。2014年发布的TRUST研究的另一项亚组分析中，远程组98%的患者未选择改变随访方式，反映出患者对远程随访的接受性及满意度较好[25]。
最新的国内专家共识已推荐所有CIED植入患者使用远程随访，但因在我国起步较晚，发展相对不成熟，目前CIED远程随访应用仍有限且存在较多问题[1]。
2013年张澍教授牵头完成并发布了我国首个前瞻性多中心观察性注册研究，共纳入628例Biotronik起搏器植入患者，平均随访479d，发现远程随访发现异常事件的时间均早于3个月和6个月门诊随访时发现相应事件的时间[26]。2016年发布的一项多中心前瞻性研究共纳入215例患者，证实了MyCarelink远程监测系统在国内的接受度及满意度均较高[27]。另一项多中心前瞻性研究共纳入5 378例患者，发现远程随访的应用存在明显地区差异，且第三方公司负责网络监测和数据管理可提高信息传输比例[28]。2018年发布的一项单中心回顾性研究共纳入97例老年患者，证实了老年群体中远程监测可提高随访率，且满意度较高[29]。2019年发布的一项单中心前瞻性研究共纳入31例老年患者，证实了远程监测可促进房颤尤其是无症状房颤的早诊断及早干预、降低房颤负荷[30]。上述临床试验均对我国CIED远程随访的应用进行了相关探究，但均为单臂研究，且缺乏对随访率、诊断及干预效力、生存率等重点问题的探究，故需更大的研究支持远程监测在我国的推广价值。
本研究团队在北京市科学技术委员会重大课题"植入器械的移动及远程监测功能对老年人常见心脑血管事件的早期预警价值及干预效果研究"第二部分中开展了CIED远程随访相关研究，在北京医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京市普仁医院4家分中心共纳入了694例CIED植入患者，远程组145例、非远程组549例，随访不少于1年，这也是我国目前最大的前瞻性多中心注册研究。研究过程中针对房颤、卒中、心衰等心脑血管事件，着重观察并比较了远程随访和传统随访在敏感性、特异性、时效性及有效性等方面的差异。
中期数据分析显示，相对于非远程组，远程组随访使门诊随访次数减少，但随访率、随访后事件发现率均升高，且首次事件诊断中位时间缩短。这些结果支持在国内开展CIED的远程随访具备安全性及有效性，后续也会将全部入组患者纳入分析以进一步探究。
但是，研究过程中也有诸多瓶颈。首先，目前起搏器及远程随访器械绝大多数均为进口产品，网络安全及设备国产化面临较大挑战，这是当前亟待解决的问题。其次，远程诊疗设备均为医保高额耗材而使临床使用受限、远程医疗平台数据中心多为企业搭建，故与医院信息系统对接困难、老年患者对网络及智能手机等的接受度低等使试验入组过程较困难。最后，国内缺乏医院专职随访技术人员、第三方公司支持力度不够、远程随访相关流程仍不成熟等给随访带来较大压力。总而言之，CIED的远程随访是顺应时代发展的产物，具备良好的临床及社会经济学效益，但目前我国应用仍较不成熟。后续需要大力发展国产植入电子器械、远程监测及人工智能器械等自主产权设备，继续规范并优化随访流程、加强相关人才培养等，建立国内信息化管理平台，以助力健康中国，给更多患者带来更大获益。
