随着科学技术的发展，各类医疗设备大量涌现，为医院诊疗活动提供了技术支持和保障。因此，需确保医疗设备的可靠性，从而为医院的诊疗水平和经济效益提供保障。可靠性作为一门新兴学科，是产品质量指标和产品是否具有竞争力的重要标志。将可靠性的概念引入医疗设备中，对于医院的发展具有重要意义，也为医院在国内外竞争中取胜提供了基础。

作为可靠性分析方法之一，故障模式影响及危害性分析（failure mode effects and criticality analysis,FMECA）的目的是通过分析发现过程中潜在的薄弱环节，提出改进措施以消除或控制故障发生的可能性，确保设备的正常运行。具体来说，FMECA主要分为两部分：故障模式及影响分析（failure mode and effects analysis，FMEA）和危害性分析（criticality analysis，CA）。作为可靠性工程领域中最常用的一种定性分析法，FMEA被用于确定并分析潜在失效模式及其原因。通过分析功能、故障模式、故障原因和故障后果，可使相关人员全面了解系统的故障情况，从而为使用阶段预防性维修策略的制订提供基础。CA确定了单个故障模式的意义，并有助于区分纠正措施的优先次序。风险优先数（risk priority number，RPN）法是CA的定性方法之一，RPN的分值大小表示部件不同故障模式的相对重要度。通过FMECA可为临床工程师提供对产品故障有重大影响的元器件故障模式及影响程度，从而为使用阶段提供适宜的维护维修措施^[1,2,3]。

医用内窥镜是具有观察目的的医学仪器，是一种可深入人体自然腔道或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医用光学装置。医用内窥镜分为软性镜（胃镜、十二指肠镜、结肠镜、小肠镜、超声镜等）和硬性镜（电子腹腔镜、前列腺电切镜、宫腔电切镜、硬性输尿管镜、硬性膀胱镜、经皮肾镜等）。本研究以医用内窥镜的各组成部分为单位进行研究，这些部分分别为导光插头部、导光束蛇管、操作部、插入部、弯曲部和先端部（图1）。各部分分别由不同的功能单元组成，这些功能单元对内窥镜的正常使用具有不同的作用。某一功能单元发生故障可能会直接影响医疗任务的完成，甚至导致重大经济损失。因此，通过FMECA获得医用内窥镜的重要功能单元是十分必要的，同时也为临床工程师从理论和实践两个方面提供相关重要功能单元的识别和维护维修策略，为提高医院医疗设备的保养维修水平提供依据^[4,5,6,7,8]。

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图1

医用内窥镜的结构组成（由某公司提供）

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医用内窥镜的结构组成（由某公司提供）

目前，针对医用内窥镜的FMECA尚无统一的科学评分标准，本研究中笔者根据所分析的医用内窥镜故障维修数据，确立了临床操作者评判重要功能单元的标准，并据此得出电器接口、水瓶接口、吸引接口、外壳、链条、钳子管道、水气管道、护套、CCD玻璃、导光束玻璃和喷嘴是医用内窥镜的重要功能单元，需重点关注并进行经常性维护保养。

通过与某公司构建的医用内窥镜重要功能单元构造树进行对比，发现人为因素对医用内窥镜的可靠性影响较大。因此，对于临床操作者而言，需加强医用内窥镜的操作培训，以尽量避免人为因素导致的故障。同时，医用内窥镜的可靠性研究还需综合考虑人、机、环境和系统的影响，从而为设计、生产和使用等不同阶段提供科学依据。