研究超声引导下射频针刀干预早中期膝关节骨关节炎（KOA）的临床效应作用。
本研究纳入有效病例共62例，随机分为射频针刀治疗组和常规针刀对照组，两组均在超声引导下进行操作，每周1次，共治疗2次，分别在治疗前、治疗后、治疗结束后2周和治疗结束后1个月进行西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分进行临床疗效的评价。
治疗前两组的性别、年龄、BMI指数、WOMAC疼痛评分、WOMAC僵硬评分、WOMAC功能评分、WOMAC总评分间的差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗后、治疗结束后2周和治疗结束后1个月，两组患者的WOMAC疼痛评分、WOMAC僵硬评分、WOMAC功能评分、WOMAC总评分均显著低于本组治疗前，其差异有统计学意义（P<0.01）。治疗组在治疗后、治疗结束后2周和治疗结束后1个月的WOMAC疼痛评分、WOMAC僵硬评分、WOMAC功能评分、WOMAC总评分均小于同期对照组，其差异均有统计学意义（均P<0.05）。
超声引导下射频针刀治疗早中期KOA临床疗效确切，能有效减轻患者的疼痛，从而改善膝关节功能。
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膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）临床上发病率高，是对家庭和社会危害最大的关节炎之一[1]。KOA已成为世界第4大致残疾病，并可造成发达国家老年人劳动力的丧失，给社会和家庭造成严重经济负担[2]。针刀治疗该病临床疗效确切，但传统针刀治疗存在神经、血管、周围组织损伤等风险。射频针刀系统借助电外科能量平台，融合了射频热凝系统技术与传统的针刀技术，其主要作用机制是可借助机械热效应引起细胞结构的改变，使周围组织变性令软组织松解软化，对软组织的粘连和挛缩以及局部疼痛缓解有较好作用，既能对软组织进行切割剥离，又能借助射频进行电凝电切，临床应用广泛。张超等[3]通过前期研究发现，射频针刀治疗能明显改善早中期KOA患者膝关节的疼痛和功能，针对其膝关节周围病灶痛点行射频针刀治疗能有效改善股四头肌及周围软组织张力产生，能降低膝关节周围软组织张力以改善其力学微环境。如果该操作借助超声全程可视化的引导穿刺，进行实时动态监测，明确针刺方向、深度及位置，可使靶点更加明确，其安全性和精确性将明显提高，值得推广及采用。基于此，本研究采用超声引导行射频针刀治疗，以进一步探索其临床疗效。
本研究选择2021年1月至2022年1月天津中医药大学第一附属医院骨伤科收治的KOA患者，符合诊断、纳入、排除标准的KOA患者66例，按随机数字表法分为射频针刀治疗组和普通针刀对照组。每组各33例。射频针刀治疗组因患者突发心血管疾病脱落1例，1例患者因处于外地疫情原因无法复诊，治疗组共纳入31例有效病例；对照组治疗期间出现膝关节疼痛难忍，自行合并口服及外用扶他林脱落2例，共纳入31例有效病例。最终完成试验62例，左膝KOA患者28例，右膝KOA患者34例。本临床研究经天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审批（No:TYLL2021[Z]字026），所有受试者均签署了知情同意书，享有知情权。
经统计学分析，本研究治疗组与对照组两组纳入患者的年龄、性别、体质指数（BMI）经比较，其差异均无统计学意义（均P>0.05）。（表1）
两组患者一般资料比较（
±s）
两组患者一般资料比较（±s）
| 组别 | n | 年龄（岁） | 性别（男/女） | BMI（kg/m2） | 病程（月） |
|---|---|---|---|---|---|
| 治疗组 | 31 | 65.71±5.55a | 17/14 | 25.11±3.22a | 61.10±12.42a |
| 对照组 | 31 | 62.81±6.76 | 15/16 | 23.91±2.81 | 58.42±13.62 |
注：与对照组比较，aP>0.05
参考美国风湿病学会制定的标准[4]和欧洲抗风湿病联盟制定的指南中建议的诊断[5]：①临床症状为近1个月内反复发展的膝关节疼痛。②临床放射学检查膝关节X线片提示内外侧关节间隙变窄、软骨下骨硬化、增生和/或局部囊变。③进行至少2次以上关节穿刺检查关节液清亮、黏稠，白细胞数量小于2 000个/ml。④患者年龄一般应为≥40岁的中老年患者。⑤膝关节有晨僵，时间≤30 min≥⑥膝关节屈伸活动时有骨摩擦感。诊断标准中符合①和②条或满足①+③+⑤+⑥条或符合①+④+⑤+⑥条即可诊断为KOA。
分期标准主要参考临床症状、X线片的KL分级标准。临床症状主要包括膝关节疼痛评分、膝关节活动受限程度、膝关节肿胀和畸形程度4个方面，分期标准参照中华医学会骨科分会关节外科学组制定的《膝骨关节炎阶梯治疗专家共识（2018年版）》[6]。
①符合上述诊断标准，选择早、中期患者。②年龄40~75岁（入组时>40岁，出组结束随访时<75岁）。③单侧病变为主者。④知情同意并签署知情同意书。
①膝关节疼痛但KOA非主要原因者。②合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。③2周内接受过其他方法KOA治疗者。④急性心脑血管疾患、严重的呼吸消化系统疾患、凝血功能障碍的疾病或正在服用抗凝药等，怀疑或确有药物滥用精神疾病史等患者。⑤妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等。⑥既往有盐酸利多卡因过敏史者。⑦体内有起搏器者。⑧因其他原因，课题组医师一致认定不适合纳入者。
借助随机数字表产生66例患者的随机安排，严格按照患者就诊时间顺序入组。经随机数字表法分为普通针刀对照组和射频针刀治疗组。两组针刀操作均全程在超声引导下进行操作，每周1次，共治疗2次。两组患者均予以常规理疗和股四头肌功能锻炼，每日1次。
本研究选用一次性射频针刀，针具（规格：1.0×50 mm，喜灸牌，马鞍山邦德医疗器械有限公司，皖食药监械生产许20170001号）；治疗操作标准参考《针刀医学-临床诊疗与操作规范》（中国针灸学会微创针刀专业为委会制定，吴绪平，张天民主编，中国中医药出版社，2012版）中针对KOA的治疗方案。
在普通针刀治疗基础上进行射频针刀处理，具体方法参照两项射频针刀治疗对膝骨关节炎的临床研究[3,7]。连接针刀系统（电外科能量平台YT99D型），应用其中的单极操作，操作之前先在患者膝关节后侧粘贴电极片，与治疗电极连接后，先通过黄色脚踏开关启动5 W能量1 s测试，膝关节无感觉运动功能变化，无剧烈疼痛及麻木后对已标记的痛点逐个予5~15 W能量级（具体以患者耐受为度）5 s射频治疗。（图1，图2，图3，图4，图5，图6）
WOMAC（Western Ontario and Mc-Master Universities Osteoarthritis Index）骨关节炎指数[8]包含5项膝关节疼痛细节、2项膝关节僵硬程度评估、17项评价膝关节日常活动障碍程度的内容，总共评价24项。每项设0~10分，11个级别分值根据级别代表各项指标的程度。患者在医生的指导下根据自己的最贴切的主观感受进行每一项的打分：0分即表示无疼痛感或功能晨僵无障碍，10分即表示极度疼痛僵硬或功能障碍。数字越大，即表示感到的痛苦越强烈；数字越小，即表示您感到的痛苦越小。最后将各项分值进行统计求总和，总计分值越高代表患者病情越严重。
测评时间均为治疗开始前1天，治疗结束后，治疗结束后2周，治疗结束后1个月，以4个时间节点进行评价。
采用SPSS Statistics 21.0统计软件进行分析，计量资料采用均值±标准差（
±s）表示，符合正态分布的计量资料组内比较采用采用单因素方差分析（ANOVA）或配对样本t检验，两组之间统计比较采用两独立样本t检验；非正态分布的计量资料采用Mann-Whitney U秩和检验。计数资料采用百分率表示，组间比较采用卡方检验。以P<0.05为差异具有统计学意义。
治疗前组间比较：治疗前两组WOMAC疼痛评分P=0.644>0.05，两组数据间差异无统计学意义。治疗后组间比较结果：①治疗后两组同期WOMAC疼痛评分比较P=0.005，治疗组明显低于对照组，其差异具有统计学意义（P<0.05）。②治疗结束后2周比较：P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。③治疗结束后1月比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。治疗组在治疗后、治疗结束后2周和治疗结束后1个月的VAS评分均小于同期对照组，其差异均有统计学意义（均P<0.05）。（表2）
两组KOA患者各时间点WOMAC疼痛评分比较（分，
±s）
两组KOA患者各时间点WOMAC疼痛评分比较（分，±s）
| 组别 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗后2周 | 治疗后1月 |
|---|---|---|---|---|
| 治疗组 | 33.61±2.63 | 13.71±2.88ab | 12.84±2.97ab | 12.74±3.12ab |
| 对照组 | 33.26±3.35 | 16.45±3.78a | 15.00±3.16a | 14.77±3.45a |
注：与治疗前比较，aP<0.01；与对照组同期比较，bP<0.05
治疗前组间比较：治疗前两组WOMAC僵硬评分P=0.777>0.05，两组数据差异无统计学意义，基数具有可比性。治疗后组间比较结果：①治疗后两组同期WOMAC僵硬评分比较P=0.000，治疗组明显低于对照组，其差异具有统计学意义（P<0.01）。②治疗结束后2周比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。③治疗结束后1月比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。治疗组在治疗后、治疗结束后2周和治疗结束后1个月的WOMAC僵硬评分均小于同期对照组，其差异均有统计学意义（均P<0.05）。（表3）
两组KOA患者各时间点WOMAC僵硬评分比较（分，
±s）
两组KOA患者各时间点WOMAC僵硬评分比较（分，±s）
| 组别 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗后2周 | 治疗后1月 |
|---|---|---|---|---|
| 治疗组 | 7.03±0.98 | 3.06±0.81ab | 2.06±0.51ab | 2.32±0.60ab |
| 对照组 | 6.97±0.80 | 4.16±0.64a | 3.58±0.62a | 3.06±0.44a |
注：与治疗前比较，aP<0.01；与对照组同期比较，bP<0.05
治疗前组间比较：治疗前两组WOMAC功能评分P=0.789>0.05，两组数据差异无统计学意义，基数具有可比性。治疗后组间比较结果：①治疗后两组同期WOMAC功能评分比较P=0.000，治疗组明显低于对照组，其差异具有统计学意义（P<0.01）。②治疗结束后2周比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。③治疗结束后1个月比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。治疗组在治疗后、治疗结束后2周和治疗结束后1个月的WOMAC功能评分均小于同期对照组，其差异有统计学意义（均P<0.05）。（表4）
两组KOA患者各时间点WOMAC功能评分比较（分，
±s）
两组KOA患者各时间点WOMAC功能评分比较（分，±s）
| 组别 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗后2周 | 治疗后1月 |
|---|---|---|---|---|
| 治疗组 | 74.39±4.21 | 52.90±3.66ab | 53.26±3.46ab | 60.06±3.56ab |
| 对照组 | 74.06±5.21 | 58.16±5.03a | 59.03±4.89a | 53.97±4.81a |
注：与治疗前比较，aP<0.01；与对照组同期比较，bP<0.05
治疗前组间比较：治疗前两组WOMAC总分评分P=0.556>0.05，两组数据差异无统计学意义，基数具有可比性。治疗后组间比较结果：①治疗后两组同期WOMAC总分评分比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。②治疗结束后2周比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。③治疗结束后1月比较P=0.000，其差异具有统计学意义（P<0.01）。治疗组在治疗后、治疗结束后2周和治疗结束后1个月的WOMAC总分评分均小于同期对照组，其差异均有统计学意义（均P<0.05）。（表5）
两组KOA患者各时间点WOMAC总分评分比较（分，
±s）
两组KOA患者各时间点WOMAC总分评分比较（分，±s）
| 组别 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗后2周 | 治疗后1月 |
|---|---|---|---|---|
| 治疗组 | 115.03±4.78 | 69.68±4.99ab | 68.16±4.79ab | 69.03±5.08ab |
| 对照组 | 114.29±5.07 | 78.77±6.74a | 77.61±5.38a | 77.90±4.91a |
注：与治疗前比较，aP<0.01；与对照组同期比较，bP<0.05
针刀是一种将现代中医的针灸与外科中的手术刀相结合的闭合性微创技术，它可以恢复生物力学平衡，对软组织进行切开、分离、铲剥等一系列手法达到松解黏连、缓解疼痛、改善功能的目的，临床疗效确切应用广泛，很多研究发现对KOA患者进行针刀治疗可有效松解膝关节周围软组织黏连，调整膝周软组织张力，达到"筋柔骨正"状态，减轻患者疼痛并改善其膝关节活动度，能有效地避免KOA的进一步加重[7,9,10,11,12]。但常规针刀治疗存在局部渗血问题，而且为单纯机械切割，没有能量平台的介入，随着介入医学的发展和针刀的应用发展，射频针刀系统应用逐渐开展，其借助电外科能量平台，融合了射频热凝系统技术与传统的针刀技术，其主要作用机制是借助机械热效应引起细胞结构的改变，使周围组织变性令软组织松解软化，对软组织的粘连和挛缩以及局部疼痛缓解有较好作用，既能对软组织进行切割剥离，又能借助射频进行电凝电切临床应用广泛。该疗法是传统医学与现代医学的结合，是"筋骨并重、筋柔骨正"理念的具体体现。笔者通过前期研究发现[3]，射频针刀治疗能明显改善早中期KOA患者膝关节疼痛和功能，针对其膝关节周围病灶痛点行射频针刀治疗能有效改善股四头肌及周围软组织张力产生，能降低膝关节周围软组织张力改善其力学微环境，该研究能为临床针对KOA周围软组织的张力提供定量评价方法。目前针刀治疗的操作规范标准主要依赖于对解剖的认识以及临床经验的积累，虽然临床上运用方便快捷，但在治疗过程中不可避免地会对软组织及周围神经血管造成再损伤，进而发生误伤事件，有些会造成严重后果。超声对皮下脂肪、肌肉、筋膜、韧带、神经、血管、半月板、滑膜等均有较好的分辨率，并能清晰地显示局部软组织的解剖水平和动态图像[13,14]，在超声引导下实施针刀治疗近更加精确、安全、可靠，所以本研究选择超声引导下针刀治疗膝骨性关节炎进行研究。葛海雅等[15]对超声引导下针刀松解术治疗KOA的有效性和安全性进行了Meta分析，认为超声引导下针刀松解术治疗KOA临床疗效确切，其安全性和有效性明显优于普通针刀治疗。
针刀治疗KOA有效性的机制研究有很多假说，有学者认为是通过调节MMPS/TIMPs平衡，降低白细胞介素、肿瘤坏死因子-α、转化生长因子-β的表达，调控相关炎性信号通路的传导；有学者认为针刀治疗通过改善膝关节生物力学缓解，调节膝关节周围血管微循环起到治疗作用；还有研究认为该治疗可能会抑制相关神经疼痛递质传递释放，降低或抑制伤害性刺激信号的传入，进而减轻膝关节软骨的损伤与关节退变，促进软骨的修复，发挥针刀治疗KOA的作用，从而减轻疼痛症状，改善功能，提高患者生活质量[16,17,18]。
本研究结果表明，在常规理疗的基础上，予以超声引导下针刀治疗可明显改善早中期KOA患者膝关节的疼痛，疼痛的改善至少可以维持到1个月，说明该治疗临床疗效确切，治疗期间没有发生血管损伤、神经损伤、血肿等并发症。同时在治疗后、治疗后2周、治疗后1个月，膝关节的WOMAC评分中疼痛、僵硬及关节功能明显改善，WOMAC评分比其他评分更全面，重点关注日常生活中的膝关节的功能情况，主要结合主观疼痛感和客观临床功能进行评价。治疗组优于对照组，证明超声引导治疗组对于周围软组织痛点的松解干预对早中期KOA临床疗效明确，既能缓解疼痛僵硬，又能改善膝关节功能，临床上值得应用。本研究主要针对临床评价，对于射频针刀疗效的机制将在后续的研究中进行探索。
所有作者均声明不存在利益冲突
