血压是围术期需要监测的重要生命体征之一。目前临床上分为无创血压(NIBP)监测和有创血压(IBP)监测，二者各有优缺点。无创连续血压监测装置不仅可以实时监测血压，而且避免了血管损伤，对提升麻醉管理的安全性和改善患者的预后具有重要的临床意义^[1,2]。目前无创连续循环监测设备有ClearSight(Edward公司，美国)、CNAP™(CNSystems公司，奥地利)和T-Line(Tensys公司，美国)等^[2]，国产该类设备较少见。西安力邦医疗电子有限公司研发的BP-100A无创瞬时血压连续监护仪，是基于血管无载法技术的一种仪器，在腕部测量，可无创而实时监测瞬时血压并显示连续血压波形。本研究拟评价国产无创瞬时血压连续监护仪监测术中血压的有效性和准确性，为临床应用提供参考。

本研究已获西京医院伦理委员会批准(20141017-1)，并与患者签署知情同意书。择期全麻手术患者60例，年龄18～64岁，性别不限，体重指数18～30 kg/m²，ASA分级Ⅰ或Ⅱ级。手腕部位宽度5～7 cm，左、右肢体听诊法血压差值小于5 mmHg(1 mmHg＝0.133 kPa)。排除标准：(1)Allen′s试验阳性，桡动脉位置畸形；(2)双上肢外伤、皮损、感染坏死；(3)心源性心律不齐和脉压差不规则变化现象严重；(4)上肢动脉发育畸形以及病变，心脏或血管畸形；(5)影响左右肢体固有血压差值以及差值稳定性的其它疾病；(6)影响左右肢体固有血压差值以及差值稳定性的其它因素，如左利手。

入室后开放上肢静脉通道，静脉输注乳酸钠林格液8 ml·kg^－1·h^－1，监测ECG、HR和SpO₂，局麻下行入选侧桡动脉穿刺，置入20G Insyte-W™动脉导管(BD公司，美国)，与含有肝素生理盐水的AT 4812-3型一次性动脉压力传感器(Biosensors公司，美国)连接，于右心房水平对动脉压校零后监测IBP。BP-100A型无创血压连续瞬时监护仪(西安力邦医疗电子有限公司)由腕部探测装置、固定支架、主机(包括：主板、电源、输出接口、8寸显示屏)和电源线等组成，腕部探测装置由手腕托板、手腕胶垫、定位胶圈、手腕探头等组成。根据说明书正确连接监护仪各部件，将腕部探测装置系于手腕部，监测NIBP。保持腕部探测装置和有创血压监护仪探头在同一水平高度。手术期间患者保持平卧位，双侧手臂始终位于心脏水平，暖风机维持体温36.5～37.4 ℃。

对两种设备显示屏实施实时录像，于麻醉诱导结束后10～60 min，在血压波形稳定期间记录收缩压、舒张压和心率。以血压实时波形曲线上一个峰点对应一个脉搏波，从一个峰点到下一个峰点为一个脉搏波周期。对应每一个脉搏波周期，都会有一个收缩压和舒张压。每2-3个脉搏波或每2 s记录1次血压波形峰值出现时的收缩和舒张压。取5次收缩压和舒张压的平均值，作为1组成对数据。每例患者共记录5组成对数据，相邻2组成对数据间隔大约3～5 min，每组成对数据记录约10 s。每记录2组成对数据，记录1次波形数据。每次波形数据记录约1 min，共记录30次，30次波形数据为1组波形数据。其中前5次数据用于产生成对数据，这30次数据用于还原波形。每例患者记录1组波形数据。记录数据时与血压波形峰位保持同步。记录监测相关不良事件的发生情况。

采用SPSS 21.0软件进行分析，正态分布的计量资料以均数±标准差(±s)表示。对于成对数据，采用Bland-Altman法进行一致性分析，计算2种仪器收缩压和舒张压测量值差值的均数、标准差及其95%可信区间(CI)和一致性界限。对于波形数据，计算2种仪器收缩压和舒张压测量值差值的均数、标准差及其95%Cl；绘制2种仪器测量收缩压和舒张压的变化趋势图，并对2种仪器测量收缩压和舒张压进行Pearson相关分析。P<0.05为差异有统计学意义。

60例患者中，男性34例，女性26例，年龄(49±11)岁，体重(63±10) kg。监测左手31例，右手29例。胃肠道手术26例，肝胆手术14例，泌外手术5例，妇科手术15例。试验过程中患者均能较好耐受NIBP和IBP监测，均未出现心律失常，无监测部位肿胀、淤血，无肢体疼痛、缺血、坏死、感觉异常等情况的发生。

对于成组数据，2种监测方法收缩压测量值的差值为(－2.1±5.4) mmHg，95%CI为－3.5～0.7 mmHg；校正左右手后差值为(－2.6±6.9) mmHg，95%CI为－4.4～0.9 mmHg。2种监测方法舒张压测量值的差值为(2.6±6.4) mmHg，95%CI为1.0～4.3 mmHg；校正左右手后差值为(3.7±7.7) mmHg，95%CI为1.7～5.7 mmHg。2种监测方法收缩压测量值差值的均值95%一致性界限为－12.6～8.5 mmHg；2种监测方法舒张压测量值差值的均值95%一致性界限为－10.0～15.3 mmHg。

对于波形数据，2种监测方法收缩压测量值的差值为(－2.1±6.5) mmHg，95%CI为－3.7～0.4 mmHg。2种监测方法舒张压测量值的差值为(3.1±6.8) mmHg，95%CI为1.3～4.8 mmHg。2种监测方法收缩压的相关系数为0.82，舒张压的相关系数0.88，P<0.01。2种监测方法各时点收缩压和舒张压变化趋势见图1和图2。

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图1

两种监测方法各时点收缩压变化趋势(波形数据)

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图1

两种监测方法各时点收缩压变化趋势(波形数据)

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图2

两种监测方法各时点舒张压变化趋势(波形数据)

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图2

两种监测方法各时点舒张压变化趋势(波形数据)

根据美国国家标准研究所(AAMI)的推荐标准^[3]，试验仪器和对照仪器监测值的差值小于5 mmHg是临床可接受的差异。假设α值为0.05，效能为0.9，标准差为8 mmHg，则发现这一差异至少需要纳入60例患者。

由于本试验采取自身左右对照法，并以成对数据差值的均值和标准差作为临床评判标准，因此患者左右肢体固有血压差值及其随时间的不稳定性可能会对试验结果产生严重的偏倚，影响试验结果。本研究排除了腕部结构异常或因为病变导致左右肢体存在固有血压差并且不稳定的患者。

BP-100A无创瞬时血压连续监护仪是利用血管无载法技术开发而成的一款在腕部测量血压和脉率的监护产品。血管无载法是指在给被检测者血管施压同时检测其脉搏波信号，将其作为反馈信号，调节施加于血管上的压力，使其按照脉搏波的波形变化，从而对血管进行与其内部血压波形相反的加压，一旦血管直径不再随血管内的血压波形变化，即血管处于无载状态时，连续测出所施加的压力值和波形，即为动脉内的连续血压值和实时血压波形。本研究将BP-100A无创连续测压数据与连续有创血压监测数据进行了比较，对成对数据和波形数据进行了分析，成对数据反映了2种监测方法的一致性，波形数据反映了2种监测方法的稳定性。

本研究采用Bland-Altman法对两种仪器的监测指标进行比较，该方法是连续性指标一致性判定的常用方法，用两种测量仪器测量值的均数、差值均数及其95%一致性界限，并配合图示进行一致性评价，是一种既能考虑随机误差，又能考虑系统误差，同时又可以结合临床意义的统计方法。本研究结果表明，对于成对数据和波形数据，2种监测方法缩压和舒张压测量值差值的均值均小于5 mmHg，标准差均小于8 mmHg，满足ANSI/AAMI的推荐标准^[3,4]，提示国产连续无创血压监护仪监测术中血压的有效性和准确性均较高。试验过程中患者均能较好地耐受NIBP和IBP监测，均未出现心律失常，无监测部位肿胀、淤血，无肢体疼痛、缺血、坏死、感觉异常等情况的发生，提示2种监测方法的安全性均较高。

本研究未对血压测量值差值和血压绝对值之间的相关性进行分析，既往研究对于患者血压波动和无创血压监测准确性的关系尚存在争议^[5,6,7]。后续研究中，将对测定无创瞬时血压连续监护仪监测NIBP与IBP在血压波动状态下的一致性做进一步观察。

综上所述，国产无创瞬时血压连续监护仪监测术中血压的有效性和准确性符合临床需求，值得临床推广。