胃肠道症状作为临床常见评价指标需要通用的评价工具，胃肠道症状评定量表（GSRS）在国内研究中被广泛应用，但所用版本均非规范汉化版，其测量学性能少见报道。
对中文版GSRS的测量学性能进行研究，为该量表扩大应用提供客观依据。
2021年10月至2022年3月，选取在吉林省人民医院、北京市昌平区城区社区卫生服务中心等45家医院/社区卫生服务中心脾胃科或消化内科门诊就诊的肠易激综合征（IBS）、慢性肠炎、慢性胃炎患者，于治疗第0、3、7、14天采用中文版GSRS评价胃肠道症状。对中文版GSRS进行信、效度分析，应用配对Wilcoxon符号秩和检验比较患者治疗前后得分变化，使用效应值（ES）、标准化反应均数（SRM）和得分变化率（CR）评估量表的反应度。
共纳入并随访了554例患者，其中IBS 127例（22.93%），慢性肠炎244例（44.04%），慢性胃炎183例（33.03%）。中文版GSRS的Cronbach's α系数为0.896，Guttman折半系数为0.920，Spearman-Brown系数为0.926，两次重测结果组内相关系数（ICC）为0.589，Spearman秩相关系数为0.662。各条目内容效度指数为0.78~1.00，量表水平的全体一致内容效度指数为0.73，平均内容效度指数为0.96。探索性因子分析提取到特征值>1的公因子共3个，累计方差贡献率为60.721%。验证性因子分析显示数据样本与初始模型M0拟合不理想，根据指标提示修正后得到模型M1的各拟合指标均在接受范围：χ2/df<3.000，近似误差均方根（RMSEA）<0.800，各项拟合指数均>0.900。患者治疗14 d后中文版GSRS总分低于治疗前（P<0.001），ES=1.03，SRM=1.01，CR=74.32%。
中文版GSRS具有较高的测量性能水平，其信效度、反应度良好，适用于对表现胃肠道症状的普遍人群进行测量及其治疗效果评估。
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胃肠道症状是临床常见的症状之一，与大众健康密切相关，除了作为胃肠道疾病的主要症状外，失眠、抑郁、焦虑等精神疾病及心脑血管疾病、肾病等也可表现典型的胃肠道症状[1,2,3,4]，因此在开展上述疾病的临床研究时，胃肠道症状常是评价指标之一。然而，目前诸多临床研究在评价患者的胃肠道症状时使用针对疾病的特异性量表或以健康调查简表（SF-36）为例的生活质量量表及心理测评量表等[5]，此外还有学者根据临床经验自拟胃肠道症状问卷[6,7]；而在中医药研究中，研究者偏向选择中医证候评定量表[8,9]。总体来说，目前尚缺少普适性的胃肠道症状评估量表。胃肠道症状评定量表（Gastrointestinal Symptom Rating Scale，GSRS）是由SVEDLUND等[10]于1988年创制的用于评定胃肠道症状的积分量表，已在国际上广泛应用，被翻译成10种以上的语言版本，并显示出不错的性能[11,12,13,14]。在国内研究中，许多研究者也将其作为评价干预胃肠道症状疗效的评价指标[15,16,17,18]。但多数研究存在引用不规范问题，所使用的量表版本、语言表述也有所不同，且并未见研究团队对其信、效度与反应度加以深入探讨。本研究应用中文版GSRS对表现出胃肠道症状的人群进行评定，对量表的信度、效度及反应度进行验证，为GSRS在国内的临床与科研应用提供进一步的客观证据。
本研究人群来源于2021年10月至2022年3月在吉林省人民医院、北京市昌平区城区社区卫生服务中心等45家医院/社区卫生服务中心脾胃科或消化内科门诊就诊的患者，经临床医师筛选后符合本研究纳入、排除标准，且自愿参加。
疾病诊断标准：肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）采用功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准中C1条目[19]；慢性肠炎参考临床实际制定：（1）不同程度腹痛、腹泻、腹胀、大便次数增多等，症状存在6周以上，（2）血常规检查提示体内有炎性反应[20]；慢性胃炎采用中华中医药学会《慢性胃炎诊疗指南》2011版[21]推荐的诊断依据。
纳入标准：（1）年龄18~80周岁；（2）因胃肠道不适症状就诊并诊断为以上3种临床常见消化道疾病之一；（3）可以配合量表调查。排除标准：（1）同时存在两种及以上消化道疾病；（2）存在交流或认知困难，不能配合完成量表。
中文版GSRS共有15个条目，根据多因素分析的一般原则，纳入研究的最低样本量为变量（条目）数的10倍[22]，再根据临床与随访经验，假设失访率为20%，则样本量N=180，考虑到结构效度检验时将样本分为2个数据集进行不同的因子分析处理，且绝对样本量应>200例[23]，因此将最低样本量确定为400例，为了便于因子分析，在最低样本量的基础上纳入尽可能多的样本。
本研究已通过中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会的伦理审查，批件号为：P21009/PJ09。
就诊患者经接诊医师根据纳入、排除标准筛选入组，医师向其解释GSRS评定的目的和内容后采集一般临床资料并进行量表评定。研究使用的中文版GSRS由本团队前期进行汉化翻译研究与文化适应性修改，并已获得原作者Jan Svedlund的授权。汉化后的量表共15个条目，采用Likert 4点评分法，正向计分，分数越高，代表症状严重程度越高；分数越低，代表健康程度越高。患者接受的治疗为口服醒脾胶囊（贵州健兴药业有限公司，批号：国药准字Z20028021），5粒/d，疗程为14 d；可以合并其他药物或非药物治疗。于治疗第0、3、7、14天分别进行中文版GSRS调查，成立独立的随访团队对患者进行电话随访，随访截至2022-03-25。基线调查所获资料用于评估中文版GSRS的信效度，随访资料用于量表反应度的评定。
量表的信度检验通常使用内部一致性、折半信度、重测信度等多种指标进行测量。本研究使用克朗巴赫系数（Cronbach's α系数）评估GSRS的内部一致性[24]，以Guttman折半系数和Spearman-Brown系数表示折半信度，信度系数>0.7可认为量表的信度较好；重测信度计算推荐的时间间隔为2~14 d[25]，因此以第1、2次测验得分的组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）和Spearman秩相关系数rs表示，rs<0.400表示低度相关，0.400≤rs≤0.600表示中度相关，rs>0.600表示高度相关[26]。
采用专家判断法检验内容效度。邀请9位专家（地区：北京市4位，天津市3位，湖北省1位，吉林省1位；职称：正高级职称4位，副高级职称4位，中级职称1位；专业领域：方法学专家2位，消化科专家5位，中医内科学专家2位）组成评议小组，通过线上问卷方式对中文版GSRS的内容效度进行评议。采用Likert 4点评分法对量表的全部条目进行评分，1~4分分别为"不相关"到"非常相关"，最终根据专家评分计算[27]条目水平内容效度指数（item-level CVI，I-CVI）和量表水平内容效度指数（scale-level CVI，S-CVI），包括全体一致S-CVI（S-CVI/UA）和平均S-CVI（S-CVI/Ave）。内容效度指数的评价标准为：I-CVI≥0.780，S-CVI/UA≥0.800，S-CVI/Ave≥0.900；Kappa值的评价标准：0.40~0.59为一般，0.60~0.74为良好，>0.74为优秀[28]。
本研究使用的GSRS版本在发表时并未进行维度划分，作者于1993年发表的后续研究[29]中根据临床经验将15个条目划分为3个维度（反流症状群、消化不良症状群、肠功能障碍症状群），考虑到语言版本修改后量表所应用的人群与文化环境有异，经研究小组专家讨论，在结构效度检验中，将全部患者随机分为样本1、2两个集合（各277例），分别进行探索性因子分析（exploratory factor analysis，EFA）和验证性因子分析（confirmatory factor analysis，CFA）。通过KMO与Bartlett's球形检验判断样本1数据是否适合进行EFA，通过主成分分析法，并用最大方差法正交旋转提取特征值>1的公因子，要求累积方差贡献率在50%以上。采用AMOS 23.0软件进行CFA，评价EFA中得出的因子维度模型的合理性，当样本2中的观察数据与探索出的理论模型拟合不佳时，则对模型进行适当修正。
反应度是体现量表纵向考察微小变化能力的指标，也是量表应用研究中重要的指标之一，直接关系治疗方案的评估和选择[30]。本研究通过比较治疗0、14 d患者GSRS得分并计算3项反应度系数即效应值（effect size，ES）、标准化反应均数（standardized response mean，SRM）和得分变化率（change ratio，CR）评估量表的反应度。ES=差值的均数/治疗前标准差；SRM=差值均数/差值标准差；CR=差值/治疗前得分。
采用SPSS 22.0软件包进行统计学处理与分析。计量资料进行正态性检验和方差齐性检验，符合正态分布的计量资料以（
±s）表示，不符合正态分布的计量资料以M（P25，P75）表示；信度检验中使用一致性检验、rs和ICC进行分析；采用配对Wilcoxon符号秩和检验比较患者治疗前后GSRS总分的差异，采用双侧检验α=0.05，并通过计算ES、SRM、CR值评估量表的反应度。
本研究共纳入并随访了554例表现胃肠道症状并确诊为不同消化道疾病的患者（表1）。其中男206例（37.18%），女348例（62.82%）；年龄18~80岁，平均年龄（34.4±12.4）岁；文化程度以初中以上为主475例（85.75%）；诊断为IBS患者127例（22.93%），慢性肠炎244例（44.04%），慢性胃炎183例（33.03%）。本研究团队在研究过程中严格执行患者电话随访，保证了研究的质量，因此研究中无缺失数据。
纳入患者的人口学资料
Demographic characteristics of the included patients
纳入患者的人口学资料
Demographic characteristics of the included patients
| 人口学资料 | IBS （n=127） | 慢性肠炎（n=244） | 慢性胃炎（n=183） | 全部患者（N=554） |
|---|---|---|---|---|
| 性别〔n（%）〕 | ||||
| 男 | 50（39.37） | 103（42.21） | 53（28.96） | 206（37.18） |
| 女 | 77（60.63） | 141（57.79） | 130（71.04） | 348（62.82） |
年龄（ ±s，岁） | 32.0±12.1 | 35.2±12.1 | 34.8±13.0 | 34.4±12.4 |
| 文化程度〔n（%）〕 | ||||
| 初中及以下 | 14（11.02） | 39（15.98） | 26（14.21） | 79（14.25） |
| 高中/中专 | 12（9.45） | 34（13.93） | 27（14.76） | 73（13.18） |
| 大专 | 10（7.87） | 38（15.57） | 24（13.11） | 72（13.00） |
| 本科 | 43（33.86） | 86（35.25） | 53（28.96） | 182（32.85） |
| 研究生 | 48（37.80） | 47（19.27） | 53（28.96） | 148（26.72） |
注：IBS=肠易激综合征
中文版GSRS的信度分析结果见表2。
中文版GSRS的信度分析结果
Reliability analysis results of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
中文版GSRS的信度分析结果
Reliability analysis results of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
| 人群 | 例数 | Cronbach'sα系数 | 折半信度 | 重测信度 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Guttman折半系数 | Spearman-Brown系数（不等长） | rs | ICC | |||
| 全部患者 | 554 | 0.896 | 0.920 | 0.926 | 0.662a | 0.589 |
| IBS | 127 | 0.843 | 0.883 | 0.886 | 0.617a | 0.522 |
| 慢性肠炎 | 244 | 0.916 | 0.938 | 0.944 | 0.637a | 0.588 |
| 慢性胃炎 | 183 | 0.890 | 0.912 | 0.918 | 0.699a | 0.614 |
注：a表示P<0.01；ICC=组内相关系数
在554例样本中的Cronbach's α系数为0.896，且在3个不同疾病亚组中均显示Cronbach's α系数>0.8。
折半信度是指将量表分为奇偶两部分后，计算各自的信度和相关系数以衡量整个量表的信度。由于GSRS共15个条目，因此通过Guttman折半系数和不等长的Spearman-Brown系数进行检验，中文版GSRS在诊断IBS亚组中Guttman折半系数为0.883，Spearman-Brown系数为0.886，在全部患者及其他亚组中均在0.9以上。
重测信度结果显示，各组两次测验得分的rs均>0.6且达到显著性水平，ICC提示重测信度一般但可以接受，说明量表测量的稳定性尚可。
由表3可知，中文版GSRS的15个条目均满足I-CVI≥0.78，对随机一致性进行校正后K*>0.74；15个条目中全部专家评分均不低于3分的条目共11条，计算S-CVI/UA=0.73；计算所有条目I-CVI均值得S-CVI/Ave=0.96。
中文版GSRS内容效度专家评分及内容效度分析结果
Experts ratings and analysis results of content validity index for the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
中文版GSRS内容效度专家评分及内容效度分析结果
Experts ratings and analysis results of content validity index for the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
| 条目 | 专家评分（分） | 评3分或4分的专家数（名） | I-CVI | PC | K* | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A | B | C | D | E | F | G | H | I | 数值 | 评价 | ||||
| 1 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 2 | 4 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 3 | 4 | 3 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 3 | 4 | 3 | 4 | 4 | 3 | 4 | 3 | 3 | 3 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 4 | 4 | 3 | 4 | 4 | 2 | 4 | 3 | 3 | 3 | 8 | 0.89 | 0.014 | 0.89 | 优秀 |
| 5 | 4 | 3 | 4 | 4 | 3 | 3 | 4 | 3 | 4 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 6 | 4 | 2 | 4 | 3 | 3 | 4 | 4 | 3 | 4 | 8 | 0.89 | 0.014 | 0.89 | 优秀 |
| 7 | 4 | 4 | 4 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 8 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 | 3 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 9 | 4 | 4 | 4 | 2 | 3 | 4 | 3 | 4 | 3 | 8 | 0.89 | 0.014 | 0.89 | 优秀 |
| 10 | 4 | 3 | 4 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 3 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 11 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 | 4 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 12 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 4 | 4 | 3 | 3 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 13 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 4 | 4 | 3 | 3 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
| 14 | 4 | 2 | 4 | 4 | 2 | 4 | 4 | 3 | 4 | 7 | 0.78 | 0.070 | 0.76 | 优秀 |
| 15 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 | 3 | 9 | 1.00 | 0.002 | 1.00 | 优秀 |
注：A~I分别表示专家排序；I-CVI=内容效度指数，PC=随机一致性概率，K*=调整后的Kappa值
采用样本1（n=277）数据进行EFA。KMO与Bartlett's球形检验结果显示KMO值=0.911，Bartlett's球形检验值为1 869.145（P<0.001），提示本数据集适宜进行因子分析。因子分析共提取到3个特征值>1.000的公因子，累积方差贡献率为60.721%。其中因子1包含7个条目（腹痛、肠鸣、排气增多、排便次数增多、大便不成形、排便急迫感、排便不尽感）；因子2包含6个条目（烧心、反酸、腹部饥饿痛、恶心和呕吐、腹胀、打嗝）；因子3包含2个条目（排便次数减少、大便硬结），见图1、表4。
中文版GSRS的因子分析结果
Factor analysis results of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
中文版GSRS的因子分析结果
Factor analysis results of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
| 条目 | 主成分因子 | ||
|---|---|---|---|
| 因子1 | 因子2 | 因子3 | |
| 1.腹痛 | 0.609 | — | — |
| 6.肠鸣 | 0.686 | — | — |
| 9.排气增多 | 0.565 | — | — |
| 11.排便次数增多 | 0.623 | — | — |
| 12.大便不成形 | 0.772 | — | — |
| 14.排便急迫感 | 0.759 | — | — |
| 15.排便不尽感 | 0.602 | — | — |
| 2.烧心 | — | 0.778 | — |
| 3.反酸 | — | 0.816 | — |
| 4.腹部饥饿痛 | — | 0.676 | — |
| 5.恶心和呕吐 | — | 0.651 | — |
| 7.腹胀 | — | 0.554 | — |
| 8.打嗝（嗳气） | — | 0.683 | — |
| 10.排便次数减少 | — | — | 0.841 |
| 13.大便硬结 | — | — | 0.738 |
注：—表示无此数据
使用样本2（n=277）进行CFA。根据样本1探索出的因子维度结构建立初始模型M0，样本2数据与M0拟合度一般，因此根据提示（Modification Indices）对M0进行修正，增加误差变量之间的相关关系，得到修正后的标准化单因子结构方程模型M1（图2、表5）。在M1模型中，χ2/df<3.000，近似误差均方根（RMSEA）<0.800，各项拟合指数均>0.900[28]，各条目标准化回归系数为0.327~0.758。
中文版GSRS CFA模型修正前后各拟合指标及其参考范围
Fit indexes and their reference ranges of the modified confirmatory factor model of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
中文版GSRS CFA模型修正前后各拟合指标及其参考范围
Fit indexes and their reference ranges of the modified confirmatory factor model of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale
| 拟合指标 | M0 | M1 | 参考范围 |
|---|---|---|---|
| χ2/df | 3.111 | 1.745 | <3.000 |
| RMSEA | 0.087 | 0.052 | <0.080 |
| GFI | 0.873 | 0.937 | >0.900 |
| AGFI | 0.825 | 0.901 | >0.900 |
| NFI | 0.828 | 0.914 | >0.900 |
| IFI | 0.876 | 0.962 | >0.900 |
| TLI | 0.849 | 0.947 | >0.900 |
| CFI | 0.875 | 0.961 | >0.900 |
注：RMSEA=近似误差均方根，GFI=拟合优度指数，AGFI=调整拟合优度指数，NFI=规范拟合指数，IFI=增值拟合指数，TLI=非归准适配指数，CFI=比较拟合指数
554例患者在干预前后的中文版GSRS得分经K-S检验不服从正态性分布，因此进行配对Wilcoxon符号秩和检验，并对3个疾病亚组采取相同的统计学处理。结果显示，各组人群在接受14 d治疗干预后中文版GSRS评分均较干预前下降，差异有统计学意义（P<0.001），见表6。
患者干预前后GSRS总分比较〔M（P25，P75），分〕
Comparison of the total scores of GSRS before and after the treatment
患者干预前后GSRS总分比较〔M（P25，P75），分〕
Comparison of the total scores of GSRS before and after the treatment
| 类别 | 例数 | 干预前 | 干预后 | 差值 | Z值 | P值 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 全部患者 | 554 | 8.00（4.00，13.00） | 0（0，3.00） | 6.00（1.00，11.00） | -17.663 | <0.001 |
| IBS | 127 | 9.00（6.00，12.00） | 0（0，3.00） | 7.00（3.00，10.00） | -8.938 | <0.001 |
| 慢性肠炎 | 244 | 7.00（2.00，12.75） | 0（0，2.00） | 5.00（1.00，10.75） | -11.175 | <0.001 |
| 慢性胃炎 | 183 | 8.00（4.00，13.00） | 0（0，3.00） | 6.00（2.00，11.00） | -10.290 | <0.001 |
各类别患者量表反应度系数CR、ES、SRM值见表7。结果显示，在全部患者中，中文版GSRS得分在治疗后平均降低了74.32%，量表可以对患者治疗后的状态变化产生灵敏的反应；其中IBS患者的CR最高，且ES与SRM均为3个亚组中最高，提示量表在IBS患者中的应用反应更为灵敏，也侧面提示研究中采用的干预措施对IBS患者人群可能有更佳疗效。
中文版GSRS评定不同患者人群的反应度（
±s）
Responsiveness of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in different patient populations
中文版GSRS评定不同患者人群的反应度（±s）
Responsiveness of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in different patient populations
| 类别 | 例数 | 治疗前（分） | 治疗后（分） | CR（%） | ES | SRM |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 全部患者 | 554 | 8.65±6.21 | 2.22±4.24 | 74.32 | 1.03 | 1.01 |
| IBS | 127 | 9.23±5.13 | 2.21±4.18 | 76.02 | 1.37 | 1.20 |
| 慢性肠炎 | 244 | 7.93±6.59 | 1.93±4.18 | 75.65 | 0.91 | 0.90 |
| 慢性胃炎 | 183 | 9.20±6.30 | 2.62±4.33 | 71.50 | 1.04 | 1.04 |
注：CR=得分变化率，ES=效应值，SRM=标准化反应均数
胃肠道疾病的诊断大多依据临床症状、内窥镜及活检组织病理学检查，后二者为诊断及鉴别诊断的主要标准，此外临床上如IBS等功能性胃肠病仅存在功能改变而无组织病理学异常，胃肠道症状作为其他疾病的次症出现时也很少另行检查是否合并具体的消化道疾病，因此简单地将诊断工具作为疗效指标是不够的。在实际诊疗过程中，患者症状不重或工作不便时常会拒绝相关检查，患者一段时间内接受的治疗效果反映到内窥镜或病理检查结果的改变上一般也需要较长时间，疗效评价需要更加灵活易行的标准与以症状为导向的工具。多数胃肠道疾病主要以患者报告的不适症状为主要诊断依据，治疗目的也以症状缓解而非临床痊愈为主，因此应用量表评价患者的病情严重程度及缓解程度是十分合理且可行的。
目前研究者使用的量表评价工具包括疾病特异性量表、生活质量量表、心理测量量表、自拟问卷、中医证候量表等，但均存在局限性：疾病特异性量表虽然灵敏度高，但不适用于无对应疾病诊断的场景；生活质量量表评价患者整体情况，不适于仅需要进行胃肠道症状评价的设计；心理测量量表无法直接反映症状改变；自拟量表通常未经较好的信、效度检验过程；中医药领域专用量表则受限于"证候"诊断，无法做到通用；刘凤斌等[31]开发的脾胃系疾病患者报告结局（PRO）量表可以针对多种疾病患者应用，但其创制同样是从中医学脾胃角度出发，且作为PRO量表，内容测量全面但篇幅较大，应用场景有限。因此本研究结合实际情况考虑将GSRS正式引入国内。GSRS在国内临床科研的应用已经非常广泛，其本身是一个症状测量积分量表，用于已诊断的患者主观报告病情严重程度及感受，且最初是参照精神症状全面量表（Comprehensive Psychopathological Rating Scale，CPRS）进行构建的[10,32]，因此也能在一定程度上反映症状对日常工作生活的影响，十分切合目前临床研究中对评价胃肠道症状的工具需求，即不受疾病诊断局限、可通用的量表。尽管GSRS原量表在创制之初的目标人群是消化道溃疡与IBS患者，但在实际应用中发现GSRS可对非以上疾病但有胃肠道症状的患者进行评价，如消化不良患者[13]或患其他疾病而表现胃肠道次要症状的患者[33,34]等。基于此，结合该量表是参照功能性精神疾病研究领域的通用症状量表[35]CPRS构建，笔者相信GSRS同样能成为这种通用评价工具。既往国内大量使用的中文翻译版本众多[4,36]，然而并未有团队对其测量学性能进行检验，且存在适用人群不明确的问题，限制了GSRS在临床科研中的应用，因此本团队在前期引进并对GSRS进行了汉化研究，以期规范化本量表的应用。
美国食品药品监督管理局（FDA）在其关于PRO量表的指南中指出，测量工具应同时具有信度、效度及检测变化的能力[37]。本研究在全国范围内的45个中心招募以胃肠道不适症状就诊的患者人群，从信度、效度、反应度3个方面对中文版GSRS的测量性能进行了全面评价，明确其应用范围，扩展其适用人群，以期为推广GSRS在国内临床、科研中大规模应用创造条件。
信度代表量表测量结果的可靠程度，即一致性与稳定性。本研究使用Cronbach's α系数、折半信度、重测信度等多个指标进行评价。中文版GSRS的Cronbach's α系数为0.896，Guttman折半系数为0.920，Spearman-Brown系数为0.926，三者均在0.7以上，且亚组分析结果基本一致，说明量表在表现出胃肠道症状的普遍人群中具有较高的内部一致性；2次量表得分的ICC为0.589，rs为0.662，ICC偏低可能与患者在两次重测的间隔中接受药物治疗后导致症状改变较大有关，可以认为重测信度在可接受范围，即量表具有较好的稳定性。
效度反映量表结果与待考察内容之间符合的程度，即准确性与有效性。本研究运用专家判断法检验汉化后中文版GSRS的内容效度，对于结构效度则采用EFA与CFA相结合的方法。结果显示，量表15个条目的内容效度指数I-CVI均>0.78，且K*>0.74，提示其内容效度优秀；条目14在专家评议中得到9位专家中2位的"弱相关"评价，是所有条目中最低的，提示如有必要，本条目可以结合实际使用情况进行适当调整；量表整体的S-CVI为0.73，<0.8，可能与参评专家人数较多有关[27]；S-CVI/Ave>0.9，综合考虑认为中文版GSRS的内容效度指数比较优秀。
EFA部分共探索出3个特征值>1的公因子，累积方差贡献率为60.721%，>40%；其中因子1包含7个条目，因子2包含6个条目，因子3包含2个条目；将因子1~3分别命名为腹泻症状群、反流症状群和便秘症状群。由于原量表设计者并未在1988年发表的研究者评价版本中对GSRS进行维度划分假设，本次得到的结果与既往国外其他语言版本的研究[11,13,14]结果均不甚相同，可能由于人种、饮食习惯、患病情况等纳入人群特征不同而导致，后续可以针对量表维度域划分开展进一步研究。关于CFA，通常要求χ2/df尽可能小（一般不大于3.000），RMSEA≤0.08，其他拟合系数在0.9以上[38]，本研究修正后的M1模型均符合相关范围要求，拟合度在可以接受的范围。因此本研究认为中文版GSRS具有良好的结构效度。
在临床研究，尤其是干预性研究中，如果使用量表作为疗效评价的指标，除信效度外还应要求其具有检测纵向的、有临床意义的细微变化的能力，即反应度。目前对量表反应度的考量大多从以下两个方面进行：（1）能否区分同一群体生活质量随时间的变化；（2）能否区分不同群体的生活质量[39]。针对（1）中时序性的考量，通常以CR、ES、SRM等指标进行检测。CR可以反映治疗后量表得分升高或降低的程度；ES和SRM值代表反应性效应值的大小，二者在0.8及以上时为高度反应性，具体何者对反应度的体现更加到位，学界尚未有一致定论[40]。对于（2）的区分性考量又包含患者与健康人之间、不同疾病诊断的患者之间、量表内部不同域之间的区分度等多种比较。
本研究结果显示，中文版GSRS在所有患者及3种疾病亚组中的ES、SRM值均在0.9以上，且CR也均>70%，说明作为一个症状积分测量工具，中文版GSRS对表现出胃肠道症状的普遍人群和诊断某种特定消化道疾病的人群均显示出优秀的反应度，可以敏感地反映出其症状随时间及干预手段而产生的变化；亚组分析结果显示，IBS患者的反应度指标均高于其他两个亚组，说明量表应用于IBS患者时反应更为灵敏，由于本研究为不涉及某种特定干预的疗效评价，因此研究中采用的干预措施对IBS患者人群可能有更佳疗效。也可以通过量表得分对患者目前的症状严重程度做出判断，量表适用于有效性研究的结局指标。但同时也提示量表得分只能用于区分患者和健康人群，衡量症状的严重程度，但并无法区分不同消化道疾病，也不能作为疾病的诊断标准。
本研究存在一定的局限性：由于未找到可用的"金标准"，效度检验中没有进行标准效度的相关分析；人群选择时仅纳入了临床常见的3种消化道疾病，没有对更大范围的人群进行探索。在今后的疗效评价研究中，无论是否明确诊断胃肠道疾病，均可使用中文版GSRS进行症状评价，GSRS尤其适用于全科医生和医疗机构在临床、科研中使用，在护理、康复及中医药领域预计将会有更好的应用前景，从而进一步验证量表的科学性及其在更大人群范围内的实用性。
综上，中文版GSRS在反映有胃肠道症状的普遍人群中具有较高的测量性能，其信度、效度良好，反应度优秀，适用于治疗效果评价，可以在国内临床科研中大规模应用。
秦宇宁，赵天易，刘凤斌，等.中文版胃肠道症状评定量表对胃肠道疾病患者测量学特性研究[J].中国全科医学，2023，26（18）：2277-2285. [www.chinagp.net]
QIN Y N，ZHAO T Y，LIU F B，et al. Research of the measurement properties of the Chinese version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale for patients with gastrointestinal diseases[J]. Chinese General Practice，2023，26（18）：2277-2285.
感谢研究开展期间配合患者招募的45家医疗机构、临床医师及所有患者。
本文无利益冲突。
