过去20年间，EULAR制定了广为应用的EULAR干燥综合征疾病活动指数（European league against rheumatism Sjögren's syndrome patient reported index，ESSDAI）和EULAR干燥综合征患者报告指数（European league against rheumatism Sjögren′s syndrome patient reported index，ESSPRI），分别作为衡量系统活动和患者症状的参考指标。ESSDAI在监测疾病活动变化和评估治疗效果中表现良好，但也存在局限性。作为RCT中的主要终点，ESSDAI未能涵纳pSS所有重要的疾病特征，如患者症状和腺体功能，因此，目前应该建立一个可以更全面评估疾病的工具。

为此，NECESSITY（pSS的新临床终点：基于患者分层的介入试验）研究组开发了一种新的复合反应指数——干燥综合征治疗应答评估工具（Sjögren′s tool for assessing response，STAR）。STAR旨在解决当前pSS疗效评估的问题，并将用于临床试验的疗效终点。该共识于2022年4月7日发表在期刊Ann Rheum Dis上。见表1。

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表1

干燥综合征应答评估工具

表1

干燥综合征应答评估工具

项目	分值	应答定义
系统活动	3	clin欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分减少≥3
患者报告结果	3	欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）评分减少≥1或≥15%
泪腺功能（由Schirmer试验或眼部染色评分进行评估）	1	Schirmer试验：
			若基线评分异常：较基线增加≥5 mm
			若基线评分正常：无异常变化
		或
		眼部染色评分：
			若基线评分异常：较基线减少≥2
			若基线评分正常：无异常变化
唾液腺功能（由非刺激的全唾液流率或超声进行评估）	1	非刺激的全唾液流率：
			若基线评分>0：较基线增加≥25%
			若基线评分=0：较基线有增加
		或
		超声：
			Hocevar总分较基线减少≥25%
生物标志物（由血清免疫球蛋白G或类风湿因子水平进行评估）	1		血清免疫球蛋白G水平：减少≥10%
		或
			类风湿因子水平：减少≥25%
Sjögren′s应答评估工具		总分≥5

注：对于眼部检查，Schirmer试验应在非麻醉状态下进行，若结果<5 mm则为异常。眼部染色评分≥3为异常。用双眼的平均值计算得分。总类风湿因子或类风湿因子-免疫球蛋白M水平的单位为U/ml。对于非刺激的全唾液流率，推荐为使用干燥综合征治疗应答评估工具的每个试验建立标准操作流程。标准操作流程应规定收集时间为5 min或15 min（两者均可行，但每个试验应选择其一并应用于所有患者），还应规定患者在收集唾液前60 min内禁食、禁水和禁烟，晨起不应服用促分泌剂，并且应在早上固定时间进行收集

STAR的开发和初步的回顾性验证采用了风湿病疗效评估组织（outcome measures in rheumatology，OMERACT）的指南^[1]，Delphi小组由78名专家和20例患者组成，结合了9项随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的数据驱动方法和共识方法，由3步组成：首先，利用利妥昔单抗试验的数据确定了一组评估pSS治疗反应的核心条目，及其各自的测定工具和应答定义；随后，团队投票决定核心内容中的项目和阈值，总计227种组合；最后，在9项RCT中分析不同组合的敏感性并进行Meta分析，最终投票选出最佳的STAR^[2]。

STAR作为一种复合反应指数，涵盖了pSS所有的主要疾病特征，有望作为RCT的主要终点。它对疾病变化的敏感性良好，并将在专门的RCT中进行前瞻性验证。