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在整个医学发展史中，体外循环(extracorporeal circulation)技术还属于新兴技术的范畴。体外循环的概念非常广泛，因此只要是将人体内的血液引致体外，经过一定的方式处理以替代一个或数个脏器功能，然后再回输至自身体内的过程都属于体外循环的范畴。这些处理可以包括替代心功能的心室辅助(ventricular assist device, VAD)，替代心和(或)肺功能的心肺转流(cardiopulmonary bypass, CPB)和体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)[1]。体外循环技术设想的提出至今已经有200余年，但真正进入临床是1953年5月6日，John Gibbon采用CPB技术成功纠治1例房间隔缺损的患者[2]。数十年来，CPB技术随着基础医学、临床医疗以及材料、生物医学工程等的发展，也获得了长足的进步，逐渐走向成熟。在这个阶段，建立相应的技术标准就应提上议事日程。标准是质量的依据，质量是执行标准的结果。
首先，据中国生物医学工程学会体外循环分会的统计，我国目前开展体外循环技术的医院达700余家，每年在CPB技术支持下开展的心脏手术近16万例，ECMO技术近千例，有些医院还开展了VAD技术[3]。但是这些医院之间的水平有较大的差距，有些医院每年手术量数千例，个别医院达到1万余例，而有些医院每年手术仅为个位数，而且由于各医院所处地域和条件的不同，各医院体外循环技术从装备、人员、操作流程等各方面都有很多的不同。由于没有相关的标准，限制了各医院以统一的建设和管理标准管理体外循环技术，标准的建立就有利于改变国内体外循环技术参差不齐的现状，有利于更好地提升体外循环及其相关医疗水平，有利于提高体外循环的效果，改善患者的疗效和预后。
其次，为深入贯彻落实《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》《深化标准化工作改革方案》《"十三五"国家科技创新规划》等战略部署和政策规划，全面实施技术标准战略，健全科技与标准化互动支撑机制，引导各类资源积极参与技术标准制定与应用，加速建立健全新型技术标准体系，提升发展的质量和效益。这些也要求我们体外循环专业能够制定具有国际水平，同时又兼顾我国实际情况的体外循环质量控制和标准化体系，并以此为基础，开展体外循环技术的质量控制，推广标准化规范，使体外循环专业更加专业化，也使国内各医疗机构的水平更加均一化。
再次，随着国际交往的增加，质量控制理念已经深入各个行业。在医院这样的机构中，为了提升医疗安全和质量，很多医院也参与了例如国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)评审等的质量体系建设[4]。参与这些质量评价体系使得相关单位获得了进一步提高的动力，也通过这些评审了解了自身同国际先进水平的差距。制定体外循环质量控制标准，能够使国内相关医疗机构审视自身体外循环专业建设的水平，有利于推动体外循环事业的进一步发展。
最后，体外循环专业涉及的患者不是接受各类重大手术，比如心内直视手术、脏器移植手术等，就是危重病的抢救，如ECMO或VAD等。这些都属于高等级手术或者疑难复杂危重案例，体外循环技术直接关系到患者的预后甚至直接影响患者的生命。根据很多其他技术的发展历程来看，标准化才有利于质量的实现。体外循环技术的标准化以及质量控制的实施，可以在相当程度上促进体外循环技术的提高，更好地满足临床的需求。
由于使用CPB的场合并不多，所以了解CPB技术的人员也不多。CPB技术所涉及的学科面非常广，该技术的问世不仅有赖于生理学和医学知识的进步，而且离不开材料科学、流体力学、机械学等的发展[2]。由于其涉及面广，在进行质量控制的过程中就不能仅关注于单一的方面，而应当全面地进行评估，才能实质性地提升体外循环的质量。笔者认为，在体外循环质量控制和标准化的过程中，至少应当包括以下几个方面。
CPB是心内直视手术不可或缺的技术，大都在手术室中使用，而心脏是人体最关键的脏器之一，因此对使用CPB技术的环境及相应的配置，比如面积的大小，净化等级，电源、气体和负压等都有相应的要求；其次，CPB技术需要一系列必备的设备，比如心肺机，变温水箱等；同时，为了保证CPB的安全，相应的活化凝血时间(ACT)测量仪，血气分析仪是手术中实时监测、掌握患者抗凝水平，并了解机体内环境情况的必须设备；再次，为了提高CPB的质量，静脉氧饱和度的实时监测已经是CPB过程中检验灌注是否充足的必备设备，有条件的单位还会使用近红外脑氧饱和度监测(NIRS)等[5]；最后，CPB的新技术不断涌现，有些单位为了减少预充量，降低血制品使用水平，还会使用负压辅助静脉回流等设备[6]。满足基本的设施条件和设备配置标准是开展CPB手术的基本要求，而为了进一步提高质量，一些设施可以作为医院选配的内容。
对于任何操作而言，人的重要作用是无法忽视的，更何况CPB技术在一定程度上影响患者的预后，甚至有时候直接影响患者的生命，因此CPB操作人员的素质是CPB技术质量控制和标准化的重要组成部分。从2009年起，中国生物医学工程学会体外循环分会致力于体外循环从业人员的标准化培训，在全国范围内设立了4个培训基地，要求每位新参加体外循环工作的专业人员接受为期1年的基地培训，进行统一标准的授课，并在每年全国体外循环专业的年会上组织统一的考试，通过考试的授予体外循环技术合格证书[7]。这样的培训有助于全国范围内统一体外循环从业人员的素质。在获得合格证书之后，学会还制定了继续教育和临床操作的要求，要求每位拥有证书的人员每6年更新证书。如果此证书在今后成为国家规定的体外循环人员必备条件，那在人员素质上，就会全国范围得到一定程度上的统一。
CPB技术的开展不仅依赖于相关的设备，而且必须采用相应的医用耗材，只有采用合乎标准的工具才能保证CPB的质量。在CPB中，我们使用的心肺机，仅能替代心脏的功能，而替代肺脏氧合和去除二氧化碳的是氧合器，除了氧合器，CPB中还要使用贮血瓶、变温器、动脉过滤器和管道等一些耗材。这些耗材的优劣和CPB的质量密切相关，因此手术过程中使用的耗材种类和相应的标准也不容忽视。
CPB的操作几乎贯穿整个心脏手术的过程，除了打开胸腔暴露心脏以外，通常都是先在心脏和大血管上放置实施CPB所需要的插管，然后在CPB的支持下进行心脏表面或者心脏内部的操作。CPB过程要求操作者能够平稳地将自身循环过渡到CPB支持，然后选择合适的转流方式，控制温度、灌注流量、机体血压、调节通气，以获得合适的氧分压和二氧化碳分压，维持机体内环境的稳定，同时采用合适的心肌保护、神经系统保护手段，配合外科医师进行手术操作。虽然CPB操作至今没有绝对的标准，每个患者，每个外科医师的要求也有所不同，但是仍有一些大家公认的准则，应当制定体外循环的操作流程和操作规范，从准备工作到操作结束，对完整的CPB的操作流程予以相当程度的细化，以确保实际操作的质量，也保持临床治疗过程的一致性和稳定性。
CPB操作，作为医疗流程的一部分，必须要遵守基本的医疗原则。相应的记录不可或缺，其不仅是原始的医疗记录，也是数据收集的基本资料，可以用于临床研究。每家医院都有各自的记录文件，但是有很大的不同，繁简不一。但是这些记录作为医疗文件具有重要的意义，是体现操作过程的法律文件，要说明CPB的质量，主要依据就是这些操作记录。上海体外循环学会在2011年结合上海各家医院CPB记录单的特点，将质量控制核对清单、过程记录、重要检查结果等整合在一起，形成了上海地区的统一记录单。随着电子技术的发展，很多医院都建立了各有特色的CPB电子登记系统，有些医院还建立了实时的记录系统，电子版的登记系统是今后体外循环专业标准化的方向。
以上这些内容是在目前体外循环质量控制和标准化关键的几个方面，在这些方面制定相应的标准有利于提高全国CPB操作的基本水平。只是，根据目前的研究，体外循环对人体的影响尚未完全明了，哪种操作是最佳选择也不清楚，因此今后体外循环专业应当在标准化的基础上加强患者信息的随访，通过飞速发展的大数据技术来寻找最适合患者的体外循环方法。
随着国家对标准化体系建设的重视，体外循环质量控制标准的建立也提上了中国体外循环协会的议事日程，但是这个标准的制定需要全国体外循环专业的人员共同参与，充分交流意见。在制定质量控制标准时，首先要组成专家委员会制定质量标准的总纲并对质量标准体系进行完整的规划，比如对设施设备、常用耗材要制定哪些标准，操作流程该如何规范，数据收集有哪些是必须的等。其次，广泛了解国际国内的现状，参考国际上的先进标准，同时又结合国内的实际情况，制定出相关标准或规范的草案，将此草案在广泛的范围内征求各方面的意见，以期最终形成的标准既体现一定的先进性，也顾及国内各地区发展不均一的现状。这一标准体系建立后，还要根据体外循环技术的发展情况，以及国内医疗水平的发展情况，适时更新修订，与时俱进，成为体外循环技术不断进步的见证。在建立质量控制标准的基础上，专业学会还应建立相应的监督检查组织，组织专职或兼职质量检查人员，承担质量控制的职责，并实质性推动标准的实施，拓展标准的影响力，争取将标准转化为行业标准、国家标准。
技术的标准化是一项技术走向成熟的标志之一，体外循环技术自设想提出以来，经过几代人的努力，从设想走向临床应用，从曲高和寡走向普及，现在已经成为大多数三甲医院必备的技术之一，大家对该技术的认识也逐渐走向统一。在此条件下，制定相应的质量控制标准，是进一步推进体外循环技术发展的重要举措。我们希望在不久的将来，能够有我国自行制定的体外循环质量标准体系问世，奠定体外循环技术发展的基础。
