探讨医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在防范护理人员针刺伤中的应用效果。
选取某三级综合医院2015年1—12月护理人员1 082名，2016年1—12月护理人员1 105名。于2016年1—12月采用HFMEA管理输液完毕拔针流程，利用"头脑风暴法"找出针刺伤潜在失效模式，根据危害评分矩阵评估风险优先指数（RPN），针对RPN≥8分的9项失效模式进行整改并质量控制。比较实施HFMEA前后的RPN值和针刺伤标准化发生率。
实施HFMEA后，拔针流程中针刺伤各失效模式的RPN均降至目标值8分以下，总体RPN值由（81.08±26.68）分下降为（48.46±12.48）分（t'=2.854，P<0.05）。除集中分离针头外，其他失效模式的RPN均有降低（P <0.05）。其中技术不熟练、抢救或应急性拔针、医疗废物分类欠规范、患者配合度低以及针头回插输液袋或双手复套针帽的RPN下降更明显。总体流程中针刺伤标准化发生率由HFMEA实施前的0.038例次/（FTE·年）下降为0.062例次/（FTE·年）（χ2=6.698，P<0.01）。
应用HFMEA方法管理护理人员拔针流程，可通过前瞻性地控制不规范操作行为并优化流程，以达到有效降低针刺伤风险的目的。
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有文献报道，我国护理人员针刺伤发生率高达88.9%~96.7%[1]，护士仅在输液过程中的针刺伤发生率高达96.15%[2]。本研究组经过分析滨州医学院附属医院2015年护士针刺伤上报资料，发现输液完毕拔针的环节中针刺伤占首位。针刺伤危害极大，据研究，被空心针刺伤接触传染病患者血液，只需0.1 ml即可感染HIV；若自身缺乏乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）免疫抗体，只需0.004 ml足以感染HBV[3]。因此，预防针刺伤势在必行。医疗失效模式与效应分析（healthcare failure mode and effects analysis，HFMEA）[4,5]是一种基于团队的、前瞻性的医疗风险管理方法和质量改进工具，通过系统的评估工作流程、矫正其中的风险因子或缺陷以将风险将至最低。HFMEA来源于美国开发的失效模式与效应分析（failure mode and effectanalysis，FMEA），经过改良后用作改善医疗风险流程的标准管理工具，其在应用上融合了FMEA、根本原因分析、危害分析及重要控制点3种方法，较FMEA的应用更加简洁、易行[6]，引进了决策树分析，采用了危害评分矩阵[7]的4等级评分代替FMEA的10等级评分计算风险优先指数（risk priority number，RPN），省去了可侦测性评分，可称为FMEA的简化版。本研究组自2016年1月开始应用HFMEA管理输液完毕拔针流程，取得了较好的效果。现报道如下。
选取某三级综合医院病区全日制护理人员（含护生），2015年1—12月护士835名，护生370名，因护生的临床实习期是8个月，370名护生标准化为全日制人数为247名，共计全日制护理人员1 082名；2016年1—12月护士882名，护生335名标准化为全日制人数为223名，共计全日制护理人员1 105名。纳入标准：护士文化程度均大专以上，所在科室和从事工种相对固定，护生文化程度为本科，按统一计划轮转临床科室。排除标准：中途退出者。
组建以"防范输液完毕拔针流程中针刺伤"为主题的管理团队，包括多学科护士长、医院感染专科护士以及护理专家共13名，统一接受HFMEA知识的系统培训；利用"头脑风暴法"查找并分析拔针流程中针刺伤潜在失效模式、相关原因和影响后果；针对失效模式进行风险评估和决策树分析；制定并执行整改方案；进行质量管理和效果评价5个步骤。
失效模式指的是存在某一系统或流程中阻碍其预期达标的潜在风险隐患或缺陷的表现形式。失效模式的风险大小由其发生的频度（O）和发生后对人或工作流程的危害度（S）决定，采用RPN表示，RPN=S×O，为16~1分，RPN越高，风险越大。本研究组成员凭借工作经验，参照危害评分矩阵（见表1），对流程中的拔针、处置针头和整理用物3个分流程中9项失效模式的O和S进行评估并赋分。最后由项目负责人对所有分值进行平均，得出每项失效模式的RPN。选择RPN≥8分的失效模式进行决策树分析，有小组成员共同讨论，针对流程中关键性弱点、难以探测以及现行措施不能控制的失效模式，制定整改方案。
HFMEA危害评分矩阵表
HFMEA危害评分矩阵表
| 危害度（S） | 分值 | 发生频率（O） | 分值 |
|---|---|---|---|
| 无危害 | 1 | 很少（1次/月） | 1 |
| 轻度 | 2 | 不常（1次/周） | 2 |
| 中度 | 3 | 偶尔（>2次/天，但1次</周） | 3 |
| 重度 | 4 | 经常（>2次/天） | 4 |
注：RPN=O×S
（1）执行整改方案。规范拔针流程，倡导"安全拔针，拔出针头一次性处理入利器盒"的理念。拔针前须推治疗车并携带利器盒或者端治疗盘携带利器盒、评估患者病情并取得合作、撤出所有粘贴胶带后拔针、拔出的针头直接剪入利器盒。（2）落实相关制度。科室护士长弹性排班、合理安排工作种类、工作高峰时增加人手等；规范利器盒使用制度；禁止针头回插输液袋、回套针帽、二次分拣以及集中分离多个针头等不安全操作行为；推广应用安全留置针和无针输液系统。（3）规范培训和监督。要求新修订的拔针流程、工作理念、相关制度在每个科室上墙宣示，严格培训护士和护生，并监督在日常操作中的执行情况。（4）严格质量控制。设置质控指标为各项失效模式的RPN<8分。根据失效模式及其相关原因设计检查表，安排监管人员对分管科室的整改情况每月检查1次，并汇总上报给项目负责人。小组成员每季度组织会议1次，根据各科室汇总的检查结果结合职业暴露上报资料，重新评估、计算RPN，针对RPN≥8分的失效模式重新决策树分析并继续执行整改和监督检查。
比较HFMEA实施前后输液完毕拔针流程中各项失效模式的RPN变化和针刺伤标准化发生率的变化。针刺伤标准化发生率[例次/（FTE·年）]计算方法参照胡必杰等[3]主编《医务人员血源性病原体职业暴露预防与控制最佳实践》，（FTE·年）指的是1年内标准全日制在岗人数。
数据采用Excel表格录入，采用SPSS 18.0软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差（
±s）表示，数据方差齐采用t检验比较，否则采用矫正t'检验，计数资料用率（%）表示，组间比较采用χ2检验，P <0.05为差异有统计学意义。
HFMEA实施后，各项失效模式的RPN均降至目标值8分以下。总体RPN值由（81.08±26.68）分下降为（48.46±12.48）分（P<0.05）。除集中分离针头外，其他失效模式RPN值较干预前降低（P<0.05），其中技术不熟练、抢救或应急性拔针、医疗废物分类欠规范、患者配合度低以及针头回插输液袋或双手复套针帽的RPN下降更明显，见表2。
HFMEA实施前后拔针流程中失效模式的RPN值比较（分，
±s）
HFMEA实施前后拔针流程中失效模式的RPN值比较（分，±s）
| 流程 | 失效模式 | 失效原因 | 实施前RPN评估 | 实施后RPN | t/t'值 | P值 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| O | S | RPN | ||||||
| 拔针 | 时段性人力不足 | 同一时段多人拔针 | 3.08±0.49 | 2.93±0.64 | 9.15±3.02 | 6.46±0.88 | 3.083 | 0.010 |
| 工作负荷过重 | 工种杂多、应急、疲劳 | 3.15±0.55 | 2.69±0.63 | 8.62±3.15 | 6.15±1.68 | 2.495 | 0.028 | |
| 患者配合度低 | 患者神志不清、急躁，事先未取得充分配合 | 2.77±0.60 | 3.00±0.71 | 8.38±2.90 | 5.31±2.50 | 2.891 | 0.008 | |
| 技术不熟练 | 年资低、经验少、心理紧张 | 3.15±0.69 | 3.31±0.48 | 10.54±3.18 | 3.92±1.32 | 6.932 | <0.001 | |
| 抢救或应急性操作 | 时间紧迫，配合不当，未来得及防护 | 2.31±0.63 | 3.69±0.48 | 8.31±0.31 | 3.77±1.24 | 12.807 | <0.001 | |
| 处置针头 | 针头回插输液袋或双手复帽 | 未携带利器盒 | 3.54±0.52 | 2.92±0.76 | 10.62±3.93 | 6.46±1.20 | 3.650 | 0.003 |
| 集中分离针头 | 针头处理不及时 | 2.85±0.90 | 3.08±0.95 | 8.77±4.04 | 6.85±1.14 | 1.649 | 0.125 | |
| 整理用物 | 防护意识弱 | 处置医疗废物不戴手套 | 2.23±0.93 | 3.69±0.48 | 8.23±3.63 | 5.38±1.19 | 2.690 | 0.020 |
| 医疗废物分类欠规范 | 针头混入医疗垃圾袋、二次分拣 | 3.08±0.76 | 2.85±0.55 | 8.46±1.51 | 4.15±1.34 | 7.697 | <0.001 | |
拔针流程中针刺伤标准化发生率由HFMEA实施前的0.062例次/（FTE·年）下降为0.038例次/（FTE·年）（χ2=6.698，P=0.008），下降了38.71%，见表3。
HFMEA实施前后拔针流程中针刺伤发生率比较（例次/FTE·年）
HFMEA实施前后拔针流程中针刺伤发生率比较（例次/FTE·年）
| 时间 | 标准全日制人数（FTE） | 针刺伤（例次） | 标准化发生率[例次/（FTE·年）] |
|---|---|---|---|
| 2016年（实施后） | 1 105 | 42 | 0.038 |
| 2015年（实施前） | 1 082 | 67 | 0.062 |
注：标准全日制人数（FTE）：包括护士和护生；χ2=6.698，P=0.008
近年来，HFMEA在国内医疗机构中多用于医疗护理操作的标准化管理、风险防范、患者安全和质量改进等。徐骏等[8]应用HFMEA降低了血液透析感染事件的发生；张立和沙莉[9]通过HFMEA管理，提高了中国（江苏）援塞抗疫医疗队员对埃博拉病毒病的风险识别及防护能力，成功预防了埃博拉病毒的感染风险。由此可见，HFMEA是一种有效、可行的管理工具，但是在使用方法上存在差异，我国多数研究者习惯采用三维度10等级评分计算失效模式的RPN，等同于传统的FMEA法。
本研究中采用二维度4等级HFMEA方法对输液完毕拔针流程管理后，护理人员在拔针流程中的针刺伤发生率下降了38.71%，各项针刺伤失效模式的RPN均降低到目标值以下，提示整改效果良好。从失效模式RPN下降程度分析，在拔针分流程中，技术不熟练、抢救或应急性操作和患者配合度低3项失效模式改善效果最理想。在处置针头分流程中针头回插输液袋或双手复套针帽改善效果较好，而集中分离针头的失效模式改善效果不明显。整理用物分流程中，医疗废物分类欠规范改善最明显，针刺伤防护意识有明显提高，护士在操作后整理用物和收拾医疗垃圾时戴手套的人数较前增多，规范分类医疗废物的责任心增强，并将医疗废物分类规范纳入科室的质量控制指标。由于上述各种失效模式下发生的针刺伤大多存在于年资低、工作经验少的护士以及护生，主要是通过严格职业防护知识和技能的培训与考核、加强应急预案和应急性操作演练进行整改。时段性人力不足和工作负荷过重的RPN下降幅度较小，改善效果不太理想，与弹性排班和拔针高峰时间段增加人手的制度得不到落实有关，而得不到落实的原因主要是全院护士人力资源缺乏、住院患者多、二胎怀孕护士比例增加等。集中分离针头的现象仍然严重，提示仍有多数护理人员在输液完毕拔针高峰时不携带利器盒，连续为多患者拔针后再集中处理针头入利器盒，而不是一步处置到位，与本院2016年针刺伤上报资料相吻合，需要列为下一步继续改进目标。
针刺伤失效模式的改善主要是通过整改措施落实到位以及护士个人职业防护意识和行为提高并固化为日常工作习惯而实现。护理人员针刺伤发生率极高，但上报到主管部门的人数较少，提示防护意识差、重视程度低、操作欠规范而不被认知。在HFMEA实施过程中，首先利用"头脑风暴法"，有效识别并充分挖掘出护理人员在静脉输液完毕拔针过程中潜存的风险隐患或缺陷，展现给广大护理人员及管理者，以达到警示工作者主动防范风险、规范操作行为的意识。
二维度HFMEA作为一种风险评估及质量改进工具，通过危害评估矩阵得出失效模式RPN，再通过决策树分析制订针对性改进措施，起到对工作流程中的风险或缺陷进行等级分类，按照轻重缓急，从最关键、最需要解决的问题入手，以持续质量改进的方式进行逐步整改，直到将风险将至最低的目的。本研究从输液完毕拔针流程中，筛选出的9项RPN≥8分的失效模式，是护士在平时的工作中最常见、却又最忽视的不规范操作行为。虽然每个护士对标准操作流程掌握很熟练，但在日常工作中为图省事，投机取巧、简化流程、忽视规范操作和标准预防，再加上缺乏监管，久而久之形成了固化的不正确、不安全的工作模式和操作行为。因此，需要团队成员充分分析失效模式的各方面原因，制定出科学、合理而又针对性强的整改措施，并落实到位。
HFMEA具有程序性循环管理的特点，即在控制指标明确的情况下，通过循环性地运行评估失效模式、计算RPN、决策树分析、执行整改、质量检测等步骤达到前馈性控制风险或隐患的目的。本研究虽然有效降低了护理人员输液完毕拔针过程中针刺伤发生率，将失效模式的RPN将至目标值以下，但是某些失效模式的RPN下降缓慢，说明整改措施落实不到位，需要继续进行HFMEA循环。
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