全膝关节置换术（TKA）依然是目前治疗晚期膝骨关节炎、类风湿关节炎等疾患的唯一有效手段。TKA手术通过恢复下肢力线、获得良好的软组织平衡，从而达到纠正畸形、缓解病痛的目的。TKA手术能否成功取决于三个主要因素：手术技术、患者自身状况和假体设计的类型，而手术技术中最关键的就是恢复中立位力线和保障软组织平衡。术后力线偏离中立位力线3°以上称为不良力线，可引起如早期假体松动、活动不稳、关节肿胀、持续疼痛及假体磨损等诸多并发症^[1,2,3]。然而，目前常规工具TKA手术的术后不良力线率仍然很高，可达30%以上^[4]，所以如何获得TKA术后精准的力线十分重要，也是近年来的研究热点。目前可增加TKA手术准确性的技术主要有3种，分别是计算机辅助导航、机器人手术和个性化截骨工具（PSI）技术。

在计算机导航下手术，能为假体植入提供精准的定位，但由于手术时间延长、设备造价高昂、设备笨重需较大空间等原因仍无法推广使用。机器人辅助手术的对位对线更精准，但设备更加昂贵，且手术时间大幅延长，暂无法推广应用。而PSI技术通过术前个性化的手术计划设计、定制截骨工具，理论上既能提高手术精度、又能减少手术步骤、缩短手术时间^[5]，似乎是一个完美的新技术，获得了大量学者青睐。但相关研究结果却褒贬不一，争论不断。本文将综合近年来PSI技术的研究报告，对其研究进展做一综述。

PSI最初来自美国加州的OtisMed公司。该公司于2005年8月创立，推出一种称为OtisKnee的新系统来植入假体，号称具有恢复膝关节自然力线、避免或减少韧带松解、减少截骨量、减轻术后疼痛等优势。该技术的使用需要提供患者的术前MRI，并依据MRI数据为每例患者制作个性化的截骨工具。在手术中，需要常规暴露骨面，然后采用PSI替代传统工具截骨，随后安置给定型号的假体^[6]。

伴随着3D打印技术和影像学计算机建模的发展，PSI技术也日趋成熟，使用患者的CT或MRI资料，甚至下肢全长X线片+膝关节CT即可重建出患者下肢的畸形状态。利用可视化的3D模型，模拟安置适合型号的假体，并依据患者特异的解剖结构和假体位置设计患者的截骨方案，最后使用3D打印技术为每位患者定制与其解剖结构契合的截骨导向器，供术中截骨使用，因充分考虑了患者的解剖特异性，理论上可帮助TKA手术实现更准确更具可重复性的术后力线。

术后力线的准确与否是TKA手术成败的关键，能否实现更准确的术后力线也就是PSI技术能否脱颖而出成为主流手术方式的关键。近年来，比较应用PSI和传统截骨技术的TKA手术术后力线的研究较多。

术后力线偏离中立位3°及以上称为不良力线，不良力线将导致膝关节软组织不平衡、内外侧应力分布不均、增加磨损，可导致手术失败率增加^[7]，用不良力线率来比较TKA术后力线准确性方便有效。近年来研究显示，PSI技术能否达到更准确的下肢力线存在很大争议，理论上PSI具有优势，但文献报道不一，临床对照研究（RCT）得出的结论也各不相同。Vide等^[8]对95例行TKA患者进行研究发现，PSI组不良力线率更低（11.9%比35.9%）。Woolson等^[9]的研究结果则相反，PSI组的胫骨力线更差，不良力线率高。而Huijbregts等^[10]则发现，应用PSI的TKA与传统手术术后力线差异无统计学意义。Tian等^[4]纳入62例患者的研究同样显示，应用PSI的TKA与传统手术术后力线无统计学差异。

由于上述单纯RCT研究无法获得一致结论，研究者开展了纳入多项研究的系统综述和荟萃分析来评估PSI的力线效果。Thienpont等^[11]对44项研究的荟萃分析发现，PSI组股骨冠状位不良力线率较低，矢状位不良力线显著较高，其余力线无明显差异。同样Huijbregts等^[12]对21项RCT的荟萃分析也显示PSI的股骨力线更好，而胫骨不良力线显著增多（RR=1.64）。分析原因，可能与股骨髁的显露更充分、形态易于PSI稳定安放有关。

Seon等^[13]报道了38例应用PSI的TKA手术，其中有3例股骨不良力线和5例胫骨不良力线，分析原因均为大骨赘影响PSI的准确安放。目前已发现的PSI手术的力线不准可能与解剖标志识别误差、膝关节模型的构建不准等有关^[4]。

目前报告PSI用于复杂病例的研究较少。Rahm等^[14]的研究纳入了157例膝关节内翻或外翻>10°的患者，应用传统膝关节置换和PSI技术的不良力线率分别为31.5%和24.4%，并无统计学差异。但研究发现，应用PSI的患者严重的不良力线（>5°）相比传统组出现较少（5.6%比14.8%）。

PSI技术引入的可视化的术前计划允许术者利用3D模型模拟安放假体，确定假体大小、截骨角度、截骨量等。由于不再需要术中测量、试测假体型号等，相对传统手术节省了21个手术步骤，也因此缩减了手术时间、减少了手术器械的使用，从而提高了手术效率^[15]。但实际报道却结果不一。Vide等^[8]研究显示，PSI的使用可平均减少手术时间18 min（PSI组54.4 min，传统组72.4 min）。Ferrara等^[16]对30例患者的RCT研究显示，PSI的使用缩短手术时间22 min（PSI组51.9 min，传统组74.2 min）。然而Chen等^[17]研究发现，两组手术时间均为（58±7）min，他们指出，手术量大的医生在传统手术中同样不需要评估和测试假体，对传统手术的熟练会削弱PSI的相对优势，因此PSI技术对手术量大的医生而言意义不大。Tian等^[4]对62例患者的研究显示，PSI组的手术时间略微延长（PSI组81.48 min，传统组71.96 min），分析原因可能与术中拍摄照片、学习曲线等有关。Thienpont等^[11]综合了44项研究的荟萃分析发现，PSI组相对传统手术可略微减少手术时间（4.4 min，P=0.002）。

大部分研究显示PSI确实可缩短手术时间，具体因术者经验不同、手术细节不同而存在差异。另一方面，PSI技术显著减少了手术器械的使用^[12]，降低了对手术室面积的需求，同时节省了器械清洁、消毒所需时间，增加了手术室的使用效率，也降低了传统器械使用、消毒带来的医疗费用。并且，对于关节置换手术量较小的医生而言，PSI带来的手术时间缩短是很明显的。因而从手术效率来讲，PSI技术优于传统截骨技术。

PSI技术的另一个优势就是其可重复性，由于计算机辅助的可视化术前计划的存在，术中使用的截骨工具和假体在术前确定，不会因术者不同而有所改变。Antoniadis等^[18]研究显示，截骨的准确性由PSI保障，高手术量和低手术量术者的PSI手术术后力线无明显差异，因而PSI可能更适合经验较少的术者减少不良力线，缩短TKA手术的学习曲线。

然而也有部分研究显示，部分PSI在术中使用时会出现力线明显不符的情况。Ollivier等^[19]研究认为，目前PSI技术仍不适合初学者使用。他们利用导航技术在术中检测PSI的力线准确性，发现PSI使用中包含相当部分的危险截骨，可能导致术后更高的不良力线率，因此需谨慎使用，建议目前仅由有能力术中换用传统截骨工具的术者使用PSI。在他们包含40例PSI手术的研究中，有7例患者的PSI在术中弃置，其中3例为异常的胫骨截骨，1例为异常的股骨截骨，3例为胫骨、股骨均异常。

研究显示，有术者参与的术前计划制定可提高PSI可靠性。Schotanus等^[20]对293例PSI手术统计显示，术者术前计划的股骨和胫骨假体型号准确率可达93.9%和91.1%，而单纯工程师确定的型号术中调整率高达21.2%和17.4%。在此研究发现，基于MRI或基于CT，对PSI的可靠性没有影响。

提高TKA手术的精度，不论是计算机导航、机器人手术还是PSI，其最终目的都是提高基于患者报告的手术效果。尽管很多研究显示PSI技术有一定的力线优势，但几乎没有研究发现PSI可改善患者TKA术后功能。Chen等^[17]对60例患者进行2年的随访发现，PSI组和传统组膝社会功能评分（KSKS）、牛津膝关节评分（OKS）和健康状况简表评分（SF-36）均无明显差异。Abdel等^[21]研究比较使用MRI和CT的PSI膝关节置换术术后效果，发现术后3个月膝关节评分（KSS）、西大略湖和麦克马斯特关节炎指数（WOMAC）均无明显差异。Vundelinckx等^[22]随访了31例行基于MRI的PSI手术患者，发现术后膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）和Lysholm评分同传统手术组相近。Abdel等^[23]前瞻性研究了20例基于MRI的PSI术后3个月的患者，发现KSS、KOOS和SF-12评分及3D步态分析同传统手术无明显差异。

围手术期失血量：PSI在股骨远端截骨时，不需开髓定位，这使得应用PSI技术的TKA术中和术后失血显著少于传统TKA。Tian等^[4]研究发现，使用PSI的TKA术后引流量为（251±149）ml，明显少于对照组的（602±231）ml（P<0.001）。类似的，León等^[24]研究发现，PSI组较传统手术明显减少出血量（442 ml比700 ml），降低了输血风险（12.5%比21.8%）。然而也有研究显示，PSI技术相比于使用止血带的传统关节置换术并不会减少术中出血^[25]。

截骨量：Kosse等^[26]研究显示，使用PSI的TKA术更精确，截骨量更少，但是能否带来更好的临床效果仍不得而知。

住院日：Vide等^[8]研究发现PSI组住院日较传统手术组明显缩短（5.0 d比5.7 d），Renson等^[27]研究发现住院日缩短了1.8 d^[27]，Huijbregts等^[12]的荟萃分析显示，使用PSI的患者住院日平均减少8 h。

并发症发生率：目前无研究指出使用PSI技术会影响TKA的并发症出现，这可能与TKA并发症发生率较低，而PSI相关研究手术例数较少有关。

住院花费：很多研究指出PSI技术会带来额外花费^[26]，主要指用于建模的CT、MRI检查费用及一次性截骨工具的制作费用，它们因医院和厂商不同存在差异，在520~1 020美元^[28]。但近年来研究显示术前使用单关节CT+下肢全长片进行建模可大大节省影像学费用，达到同样的手术效果^[4]；同时一次性截骨工具的使用减少了器械清洗消毒、器械磨损更换带来的花费；失血量的减少降低了平均输血花费。

额外等待时间：有研究报告，在获取患者影像学资料后，由厂商建模、制作截骨工具并送到医院的时间可达23 d左右^[26]。但在患者入院等待时间较长的机构，这部分等待时间同患者等待入院时间重叠，不存在额外等待。也有机构报告PSI的制作仅需5 d^[29]。

综上，PSI技术因其个体化的手术设计和可视化的术前计划在理论上具有增加准确性、缩短手术时间等很多优势，但研究结果与理论出入较大。分析原因，可能与手术设计时的影像学上解剖标志识别误差有关，安放PSI时易受暴露情况、骨赘等因素影响有关；未能提高手术效率，可能与术者手术量小、存在学习曲线等原因有关。随着影像学建模、识别技术的发展，手术水平的提高，应用PSI的TKA手术准确性很可能有进一步提高。但在目前，PSI技术并不确定能为患者带来更满意的手术效果，没有临床证据支持PSI技术在常规TKA手术中推广使用。可能PSI技术更适合用于关节外畸形等相对复杂、传统手术难以满足患者需求的病例，但目前仍缺乏相关文献报道。