随着现代人群生活、工作节奏加快，以及医院改善服务行动的不断深入，第三方机构提供中药饮片代煎及配送服务正在兴起和推广。虽然浙江等多地已出台中药饮片代煎服务的质量管理规范，但相关的监管考核体系尚需完善。作者介绍了由中药房、中药体验师、中药饮片厂、快递公司共同组成的项目改进团队，构建了"互联网＋"中药饮片代煎配送"三位一体"监管体系，优化考核指标、强化考核转变的考核体系，以及患者用药监管系统，加强了中药饮片代煎配送服务质量安全管理，提升了中医药服务能力和水平，切实保障患者的用药安全。
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在国家大力发展中医药政策的推动下，使用中药汤剂的患者日益增多[1]。而现代人群生活工作节奏加快，传统的家庭中药煎煮模式已不适合居民的实际需求。因此，医疗机构代煎药服务量呈现出快速增长的态势[2,3]。第三方机构中药饮片代煎配送服务可发挥集约化、规模化、自动化生产等优势，克服医疗机构煎药场地和人员有限等实际困难[4,5]。2015年，《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范》出台，指出医疗机构在自身煎药服务能力不足的情况下，可委托本省有相应资质的中药饮片生产和经营企业等第三方机构(以下简称"企业")，依据操作、质控等要求提供煎药服务；同时规定卫生管理部门和医疗机构对代煎服务的各环节质量保证情况进行监督[6]。然而截至目前，医疗机构尚未有符合实际需求的可持续开展的监管机制，监管后的考核也缺少管理闭环，企业对规范的依从性尚存不足，患者代煎配送的服务需求未能得到充分满足。基于此，笔者所在医院于2018年3月组建了中药房、中药体验师、代煎企业、物流公司共同参与的中药饮片代煎配送服务项目改进小组，围绕医疗机构代煎配送服务的监管、考核及患者用药监管3方面的内容，分别提出改进措施，取得了良好成效，为加强代煎配送服务质量安全管理、提升中医药服务能力和水平提供了新思路[7]。
2015年，浙江省中医药管理局依据《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等规定和要求，结合浙江省实际，制定了《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》指导性强，对规范煎药管理发挥了巨大作用。其内容涵盖场地、设施设备要求、人员要求、中药处方调配、中药代煎的操作要求及质控要求等7章29条。其中，"中药代煎的质控要求"提出，企业代煎部门应参考药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practices，GMP)要求，建立完善的质量控制体系(图1)。如企业需建立健全煎药质量的跟踪、追溯、监控体系，应设立视频监控网络，视频传输至医疗机构，接受公众监督。根据《规范》要求，2016年，企业"智慧煎药系统"得以研发并用于代煎质量控制[8]。该技术采用无线手持设备，对接方、审方、调剂、复核、浸泡、煎煮、包装、发货等各道工序实现全过程电子监控。但目前，煎药质量全过程的电子监控技术和影像视频存在企业执行不足、未与医疗机构数据共享等问题。
《规范》同时指出，医疗机构应建立煎药质量监控和评估考核体系，应按照考核表从场所、设备、人员、操作、服务5个方面，以年度为周期，定期进行检查评估。但实践发现，医疗机构监管密度偏低、缺少监管实时性、考核转化不足。另外，《规范》要求医疗机构应征求患者相关方面的意见，对于发现的煎药质量问题和不良反应，应及时分析处理。但实践中，患者参与监管普遍不足。同时，代煎后物流公司的配送服务也是居民关注的焦点，目前对此的监管几近空白。综上所述，医疗机构亟需依据规范要求，创新监管考核方法，构建监管考核闭环，推动企业对规范要求的落实。
有效的医疗机构监管体系应具有实时、多样、真实、高频等要素。我院以《规范》和企业煎药质量电子监控技术为基础，运用"互联网＋"技术和互联网思维，构建了中药饮片代煎配送服务"三位一体"监管体系。同时，构建从监管到有效考核，再从考核到有效转化的监管考核闭环，实施全程管理。医院还进一步将中药饮片代煎服务的监管延伸，实现对患者用药的监管。体系架构详见图2。
基于企业智慧煎药系统和物流公司智慧配发系统，我院联合开发了医院端的"药房管家"系统和患者端的微信查询系统，可支持数据的互联互通，实时共享企业煎药、配送各环节信息，实现全过程的远程溯源监管。同时，利用互联网云视频技术，医院端可随时按需调取企业的监控视频，协同佐证质控数据的真实性，对代煎服务实现全过程远程透明监管。详见图3。
医院中药师每天随机抽查中药饮片代煎处方20张，针对环境和卫生(如穿戴洁净工作服、帽，每剂煎药结束都应进行设备清洗等)、配方准确(调配的饮片和处方一致)、特殊煎煮方式(如先煎、后下、包煎、另煎等)、浸泡时间(不少于30 min)、煎煮浓缩时间(根据不同类药物属性有具体标准)、配送时间(根据服务承诺)6个质控要点进行远程监管，并进行考核打分。单张饮片处方的整个远程监管平均不超过10 min，具有可操作性。其中，特殊煎煮处方是远程监控的重点[9]。通过医院信息管理系统(HIS)快捷筛选出特殊煎药处方，进入医院端的"药房管家"系统，在"药品明细"界面可查看企业实时上传的配方实物照片，根据处方远程核查配方准确性；在"操作记录"界面可查看各步骤的操作时间和人员信息，连接视频进一步核实操作是否符合规范；在"物流单号"界面可查看配送时间节点，评估代煎配送耗时是否符合服务承诺。另外，患者可进入微信查询系统，亦可快速查询煎煮和配送进度，信息开放，沟通前置，让患者更加省心放心。
用户思维是互联网时代最核心的思维。体验至上，主动对接需求端口，是探索实践新模式的出发点[10,11,12]。自2017年起，医院从日常投诉较多的患者中，动态选聘20位中药体验师，每月主动向体验师收集关于口味(无变味)、颜色(每包煎药之间无色差，同一张处方2次煎药之间无色差)、装量(一般每剂按2份等量、足量分装，无鼓包)、包装(密闭，药液不可外漏，标签信息必须与处方上一致)、快递(根据服务承诺)、疗效6个质控要点的意见和建议。此监管机制推动了医院从被动接受患者投诉到主动征求意见的职能转化，实现了患者从投诉者到合作者的角色转变，患者、医院、企业共同参与代煎配送服务改善，形成了良好的医患关系。医院还将从退休中药师、中医师中选聘部分专业的中药体验师，进一步充实中药体验师实践，达到代煎配送服务监管的多样化。
针对原先以年度为周期的定期检查评估监管效力不足的问题，2018年起，医院调整管理，实行高频度监管，即每月至少1次实施企业实地飞行检查[13];依据《规范》中的考核表，逐步完善标准，其中，各项资质(如检查设施设备、人员、饮片、物料的资质相符性)、相关制度(各项制度和标准操作规程的完整性)、培训情况、饮片质量(饮片是否符合有关质量要求，有无虫蛀、霉变等质量问题)、饮片称量(误差不超过总量的±2%，抽查10张处方)、煎药收得率(不得低于90%，抽查10张处方)6个质控要点是重点考核的内容。定期实地飞行监管提高了监管的真实性、有效性，弥补了中药师远程监管和中药体验师监管的不足。
优化考核指标可推动代煎配送服务从监管到有效考核的转变。2018年3月，医院对企业的考核从单一的"患者满意度"指标调整为多维度的考核指标[14]。其中，最主要的是企业代煎配送考核分，即以"三位一体"监管体系中的18个质控要点为核心，质控考核按远程监管40%、体验师监管30%、飞行监管30%的权重计算所得。目前，"三位一体"监管已纳入医院常态化的药事管理质控体系，中药房定期汇报企业代煎配送考核分等指标。
从考核到有效转化，是实现中药饮片代煎配送服务监管考核闭环的重要举措。既往的患者满意度和年度检查评估结果，对代煎企业缺乏制约。2018年3月后，医院不定期与2家合作代煎企业进行座谈，反馈考核结果，督查整改。同时，借助多维度的考核指标加大考核结果的转化力度，将考核结果与业务份额、回款周期等紧密挂钩，并作为下一周期医院饮片招标评分的依据。
开展中药饮片用药指导工作，可以提高患者用药的依从性[15]。目前，医疗机构针对患者中药汤剂的专业化、个体化用药监管和服务实践非常缺乏。基于此，我院进一步向患者延伸中药饮片代煎配送服务的监管范畴，利用"互联网＋"技术，分阶段构建中药饮片患者远程用药监管系统。此系统可精准地向患者推送图文结合的中药饮片处方、饮片详细介绍以及服用时间、方法、各类禁忌、不良反应、贮藏要求等内容；构建用药交互平台，对患者精准地进行用药时间提醒，患者可方便地回填用药登记、反馈用药体验等。
监管体系的创新构建和逐步实施，提升了我院对代煎配送外包的监控能力，提高了中药代煎服务质量。2018年第三季度针对中药饮片代煎配送的患者投诉总量，较第一季度下降了74.7%;患者关于代煎配送的满意度从85.5%提高到96.4%;代煎企业考核分从2018年3月的76分，提高到9月的86分。另外，2019年根据实际考核情况，依照规范的程序，医院已调整与2家企业的合作关系。通过加强监管，倒逼合作企业加速厂房更新、设备升级、技术革新。同时，该项目还引发了行业对中药饮片代煎配送服务的关注，推动了浙江省医疗机构中药代煎配送服务监管体系的完善和质控标准的细化。
中药饮片代煎配送服务大幅提高了中药煎煮的规范化、规模化水平，满足着人民群众日益增长的美好生活需要。目前，上海、南京、深圳、杭州等地的医疗机构，均已普遍开展外包煎药服务[16,17,18,19]。各地实践表明，医疗机构外包煎药的业态已经形成。然而，代煎中药是一项技术性、责任性非常强的工作，有必要施以正确引导和严格监管，促进其科学发展[20]。
首先，中药饮片代煎配送服务中，政府部门、医疗机构、企业需责权清晰、分工明确，尤其是医疗机构必须明确监管主体的定位，强化监管意识。当前，部分地方政府已先于国家层面出台了外包煎药的规范和标准，如2015年浙江省制定了《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范》[6], 2017年上海市颁布了《上海中药行业中药煎药质量管理规范》等[21]，均强调医疗机构需采取有效的质控方法，或建立煎药质量监控和评估考核体系，保证煎药质量。2019年宁波市也出台了《关于加强医疗机构中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见》，更是明确医疗机构要承担代煎配送服务的质量安全、群众投诉和纠纷处理等主体责任[22]。目前，医疗机构代煎配送的监管考核比较薄弱，风险加大，亟需重视。
其次，医疗机构要严格依据规范要求，围绕监管重点和难点，运用新技术，探索新方法，构建常态化的监管模式。借力互联网可有效拓展服务的空间和深度。实践证明，我院充分运用"互联网＋"技术和互联网思维，结合实际所提出的医疗机构代煎配送服务监管体系，具有可应用、可复制、可推广的特点。其中，远程监管、体验师监管、飞行监管的"三位一体"监管体系，兼具了监管实时性、多样性、真实性、高频性等要素；优化考核指标、强化考核转变的考核体系，初步形成了监管考核的闭环；而代煎配送服务患者用药监管系统的构建，也让监管的范畴延伸到终端，进一步保障了患者的用药安全。
当然，各地、各医疗机构具体的监管措施会有差异。如宁波市出台的相关文件中提出，医疗机构需派遣专业管理团队到企业，并建立定期轮换岗位制度[22]。这种驻地监管的模式相比我院提出的"三位一体"监管体系，实时性和真实性更强，但需投入更多的资源。此外，虽然我院已加大考核力度，但后续还需进一步细化考核标准，如通过探讨建立"一票否决"条款以及与卫生监管部门协同建立企业溯源追责机制等，切实降低中药饮片代煎、配送、使用等环节的风险，保障用药安全。
所有作者均声明不存在利益冲突
