针对血液病专科临床研究护士的选拔、培训与考核等方面，提出血液病专科临床研究护士人员及项目管理模式，探讨血液病专科临床研究护士管理模式的建立及实施效果。
通过对国内外相关文献的梳理，了解学习国内外临床研究护士发展与管理现状，结合血液病专科医院的特点，对所选案例的现状进行分析。
本文通过对某院药物Ⅰ期病房在临床试验工作中临床研究护士的管理现状进行分析，说明药物Ⅰ期临床试验过程中的管理方法取得了阶段性成效，工作开展顺利，试验中无严重不良事件发生。
医疗机构通过引进和加强研究护士团队建设，能够规范专科研究护士管理模式，建立项目统一的共同管理和决策机制，调动护士主动参与临床研究的积极性。从患者的角度来看，能够进一步保障其各种权益，不断提升临床试验完成的质量，达到临床试验设定的目标。
版权归中华医学会所有。
未经授权，不得转载、摘编本刊文章，不得使用本刊的版式设计。
除非特别声明，本刊刊出的所有文章不代表中华医学会和本刊编委会的观点。
临床研究护士(clinical research nurse，CRN)是经过药物临床试验管理规范、生物样本管理、医学伦理学、文件与物资管理、人力资源管理等多方面的培训教育合格后，在征得相关研究人员的同意与授权下，加入到临床研究团队中，负责协调处理临床试验过程中的事务性工作。西方发达国家早于我国30年便诞生了临床研究护士这一职业，我国的医院近年来才逐渐意识到其重要性和存在的必要性，开始培养和引进临床研究护士。临床研究护士在医院的科研与临床工作中发挥了重要的作用，主要体现在：一方面能够将临床研究人员从事务性工作中解脱出来，使其能够将更多的精力投入到科研工作中；另一方面随着我国《药品临床试验管理规范》的修订与颁布，对临床试验中涉及的科学问题、组织与领导、沟通与协调、医学伦理等方面提出了更高的要求，临床研究护士虽然是西方发达国家医学实践的产物，但却能够完全满足以上要求，因此这一职业在我国应运而生、且势在必行。临床研究护士在我国的选拔、培训、考核与管理模式仍处于探索阶段，尚没有形成西方发达国家成熟的体系，因此探讨适用于我国的一整套选拔、培训、考核与管理模式已成为亟待解决的问题。本研究主要结合血液疾病专科的特点，对中国医学科学院血液病医院血液学研究所自2013年5月临床试验研究中心Ⅰ期病房组建以来，建立的符合药物临床试验质量管理规范(GCP)要求的CRN管理模式，以及有效提高CRN综合素质及参与临床试验能力的实践方式进行综述。
临床研究护士的主要工作是承担临床试验工作中所需要的护理、协调及数据处理等任务。在西方国家，临床研究护士作为一个独立的职业早于20世纪80年代出现，已经有30多年的历史。美国NIH研究中心对CRN工作内容归纳为5个模块，其中包括52个专业，5个模块分别是临床执业(clinical practice，CP)、人类保护(human subject protection，HSP)、护理协调和持续性(care coordination and continuity，CCC)、研究管理(study management，SM)和对科学的贡献(contributing to science，CS)。研究护士资格认证考试由美国临床研究专业协会创办，并在欧美亚的多个国家和地区开展认证工作。日本专职的临床研究护士工作也起步较早，大型医院及医疗机构雇佣或培养了自己的研究护士，并有专门的组织机构(如现场管理组织SMO公司)培养研究护士，因此对于较小的社区诊所在需要开展临床试验项目时，也能够临时雇佣SMO公司的研究护士，凸显了研究护士对于新药临床试验工作的必要性。
中国专职的临床研究护士仍属于起步阶段，最近几年才开始逐渐在医院及研究中心出现，但更多的是参与肿瘤新药的试验工作。由于研究护士的培养需要较长的周期，在培养周期内需要学习医学伦理学、药学、心理学、护理学以及相关管理规范等，因此在短时间内，我国仍不具备大范围推广的基础。在我国现有的医院中，开展了药物临床试验管理规范培训工作的仍不多，如华西医院感染性疾病中心的护士中有约1/3以上的护士接受了培训，但仅有1名研究护士负责临床药物试验工作，但与国外相比，国内的研究护士开展的工作量仍具有局限性，有的甚至只参与抽血及化验等基础性工作，无相关的工作规范，也没有出台法律法规进行约束，更缺乏相应的专门监督管理部门。因此，在我国大范围推广研究护士工作仍需设立专门组织开展培训教育，或者设立进修班和学习班，满足临床试验协调的需要，逐步推进我国研究护士职业的快速发展。
我院在实践中探索出临床研究护理工作具有与临床研究工作相同的作用，即临床研究护理工作与临床研究工作一样能够决定临床试验的成败，因此采用了临床研究加临床研究护理的共同管理架构，使得临床研究护士能够在临床研究中具有一定的决策权，因此对于临床研究护士的选拔、培训、考核与管理更加严谨和规范。
对于遴选成为血液病专科的研究护士而言，应注重其能够接受并能够适应血液病患者临床试验的环境，具有严谨的科研态度，能很好地理解和执行试验方案及相关SOP，并且具备一定的外语能力、文案撰写能力及计算机应用等基本技能，以承接国际多中心合作的临床试验。我院Ⅰ期临床试验病房有研究护士10名，根据由护理部全院范围内统一选拔，10名研究护士均具有2年及以上的血液病临床护理工作经验，60%护理本科学历，在过去的经历中，表现出出色的协调沟通能力和组织能力、独立承担工作能力和坚韧的工作耐力毅力。见表1。
我院Ⅰ期临床试验病房有研究护士基本情况表
我院Ⅰ期临床试验病房有研究护士基本情况表
| 科室 | 性别 | 学历 | 职称 | 工作年限 | 层级 |
|---|---|---|---|---|---|
| 干细胞移植中心 | 女 | 本科 | 护师 | 10年 | N2 |
| 贫血诊疗中心 | 女 | 本科 | 主管护师 | 12年 | N3 |
| 干细胞移植中心 | 女 | 本科 | 护师 | 11年 | N2 |
| 贫血诊疗中心 | 女 | 硕士 | 护师 | 4年 | N1 |
| 白血病诊疗中心 | 女 | 大专 | 护士 | 3年 | N1 |
| 儿童白血病诊疗中心 | 女 | 大专 | 护士 | 4年 | N1 |
| 综合诊疗中心 | 女 | 大专 | 护士 | 3年 | N1 |
| 血栓止血诊疗中心 | 女 | 大专 | 护士 | 4年 | N1 |
| 淋巴瘤诊疗中心 | 女 | 本科 | 护师 | 4年 | N1 |
| MDS诊疗中心 | 女 | 本科 | 护士 | 2年 | N1 |
科室设护士长1名，质量控制护士1名，病房管理护士1名，责任护士7名；临床试验项目实行责任护士主管制，根据每项临床试验方案设计、周期长短、受试者数等因素选派1～2名主管护士，负责项目前期准备、受试者管理、试验数据收集、受试者随访等工作，保证临床试验项目实施的完整性及连贯性。
我院Ⅰ期病房建立CRN培训档案，包括院内专业知识培训档案；院外临床试验相关伦理、质量控制等培训档案；GCP法规培训档案；科室SOP培训档案，开设系列培训课程，包括医学伦理学、药学、心理学、护理学以及相关管理规范等。从理论上掌握伦理审查要求、血液病药物特性、治疗过程中容易发生的不良反应及相应的处理措施等，注重增加专科知识的积累；定期完成血液病专业知识及急救技术培训，科室根据护士年龄、资历、工作表现等情况根据需要，参加进修班或者出国交流。10名CRN全部接受GCP培训，6名护士取得美国国立卫生研究院护士培训证书。
研究护士工作效率的高低以及工作质量的好坏需要对其进行考核与评价。通常情况下，分为对于日常工作的考核及对临床项目结项验收考核，结项验收时分为申办方评价、研究者评价和机构质量控制评价，是保证临床试验完成质量的重要组成部分；据研究护士的工作性质，护士长及科室质量控制人员可对研究护士主管项目的日常管理工作、项目完成的质量情况，根据试验前期准备、流程设置、原始资料记录及归档、受试者护理等方面完成考核。
科室根据护士综合能力、试验考核情况进行试验分工，结题后实施按劳分配。
(1)方案设计：在临床试验工作正式开展以前，临床研究护士需要提前参与临床试验的方案设计工作，了解在临床试验工作中各部门及人员分工及护士所要发挥的所有作用。(2)与患者交流工作：一旦方案确定，需要研究护士与受试者联络，协助研究医生选择参与试验的患者，并与之做好沟通协调工作，向患者阐明试验目的、作用及注意事项，最终达成各项事务的一致性，为签订知情同意书做准备。(3)各处室协调工作：确定好患者后，还需要研究护士协调相关的科室，如伦理委员会、研究者、申办者等各方面的关系，有时还会涉及医院相关科室，如财务处、营养科等。(4)筹备召开会议：协助机构办公室准备相应材料，召集PI、药剂科、检验科等相关科室负责人召开启动会议，听取记录试验方案的修改意见，熟悉AE上报流程。(5)试验交接工作：做好试验资料的交接，包括研究方案、研究者手册、原始病历、受试者记录卡片、试验耗材等工作。
(1)完成试验各项操作：根据研究护士综合能力设置项目主管护士，完成试验项目操作流程。根据初定方案中的安排，积极保持患者与主治医师的相互沟通，为符合条件的患者建立受试者档案，建立联系卡和随访手册，准备开展新药临床试验工作。(2)数据收集、整理及存档：遵照方案收集记录临床试验各阶段的相关数据，对于Ⅰ期药物临床试验，研究护士应严格遵照方案规定的时间点采集血样或尿样，确保数据记录真实、准确、完整、及时；此外还应密切追踪受试者的精神状态与临床反应，客观填写病历报告单并随时更新受试者病历并作为原始资料长久保存管理。(3)核查并纠正偏差：核查对比病历报告单与初定方案之间的偏差，试验过程一旦出现偏差或发生不良事件(adverse event，AE)甚至严重不良事件(serious adverse event，SAE)，研究护士应及时妥善处理、准确记录、及时上报。(4)保障药物安全：试验药品设专人管理，保证药品贮存环境，严格落实试验药品交接及使用记录。既要保证受试者正确的用药，还要记录受试者的服药依从性，对于剩余药物要及时回收，保障药物安全。(5)仪器管理：研究护士应完成本病房仪器管理工作。科室制订仪器档案，对临床试验相关仪器实施安装、调试、校检、维修等统一管理。仪器分管护士负责仪器的日常清洁保养，质量控制护士负责定期进行仪器校检及档案管理。
受试者的随访，研究护士要熟悉药物不良反应评价标准及上报流程，通过院外随访、与受试者电话沟通、Email等形式完成患者药物不良反应的跟踪调查。
原始资料的整理与保存，遵照《药物临床试验管理规范》规定原始资料应完整保存至试验结束后至少5年，研究护士应做好试验用药及相关文件的回收、销毁和保存、归档，协助完成数据的总结等工作。
经过我院对于临床研究护理这一职业的初步探索发现，临床研究护士不同于专科护士，其在临床试验工作中发挥的作用不应该局限于沟通协调及与受试者的管理等事务性工作，还应该更大程度地发挥临床研究护士的主观能动性，使其在与受试者接触的过程中，对于受试者的症状、不良反应或者异常的临床反应更及时、更准确地反馈给临床研究人员，使临床研究人员能够迅速掌握临床用药反应情况，为开展下一步试验工作奠定基础。我院研究护士这一工作虽然仍处于刚刚起步阶段，但是为了能够最大限度地发挥临床研究护士的作用，采用了临床研究加临床研究护理共同管理的架构，使得临床研究护士能够在临床研究项目中具有一定的决策权，充分调动了研究护士的积极性，使其不但能够将临床试验中难以从数据分析中得出的经验性结论和做法及时反馈给临床研究人员，还能够投入更多的责任心根据其接触的患者的反应作出准确的判断，最大限度地保障受试者的权益。项目共同管理和决策机制已成为护士长和护士们的工作指南，保障了受试者权益，极大地调动了护士参与临床研究的积极性。我院通过CRN团队建设顺利开展药物Ⅰ期临床试验数项，无严重不良事件发生，取得协和青年基金1项，在未来的发展中仍需要与国内相关机构及经验丰富的研究团队共同协作，不断规范研究护士培训、管理及使用，从而推动我院科研事业的发展。
综上所述，临床研究护士在临床试验工作中将发挥越来越重要的作用，但是在我国尚没有形成市场化的培养体系，国内护理院校尚未开发出满足实际需要的临床研究护士所需具备的基本素质的教学内容，造成了目前这类专业人才的严重紧缺，而大型医疗机构及科研院所在短时间内也难以遴选或培养出符合相关要求的临床研究护理人员。因此，无论是专科护理院校还是医疗院所，均需要在教学计划中增加临床试验、生物样本管理、医学伦理学、文件与物资管理、人力资源管理等相关内容的教学计划，共同开发与完善适合我国临床研究事业发展的模式。
