
探讨新生儿重症监护病房(neonatal intensive care unit,NICU)家庭参与式护理(family integrated care,FICare)对早产儿体格生长的影响。
采用前瞻性群组随机对照研究,将来自国内8个省11家三级甲等医院的NICU随机分为FICare组(6家)和对照组(5家),比较两组患儿一般临床资料及随访时间点(校正年龄1月、3月、6月、12月、18月)的身长、体重、头围情况。
FICare组共纳入298例,对照组共纳入303例。FICare组和对照组早产儿胎龄分别为(31.0±1.9)周、(31.7±1.8)周,出生体重分别为(1 553±378)g、(1 653±348)g,差异有统计学意义(P<0.05);两组患儿的性别比例、分娩方式及孕母情况等临床资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)。FICare组、对照组的平均住院时间分别为(35.0±20.2)d、(34.3±17.4)d,差异无统计学意义(P>0.05);两组患儿出院时全母乳喂养率分别为36.6%、17.8%,差异有统计学意义(P<0.001)。FICare组校正年龄6月、12月、18月时的随访率高于对照组(90.9%比74.3%、82.6%比40.6%、60.7%比32.0%),差异有统计学意义(P<0.001);整个随访期间,除12月龄时体重外,FICare组患儿体重、头围大于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);校正年龄1月、3月时FICare组患儿身长大于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
对NICU住院早产儿实施FICare可促进早产儿出院后的体格发育,提高家长对出院后随访的依从性。
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新生儿重症监护病房(neonatal intensive care unit,NICU)从全封闭无陪护的管理模式向家长进入病房参与患儿看护的管理模式过渡是目前新生儿医学发展的趋势。2014年初,加拿大多伦多西奈山医院NICU医护人员开展家庭参与式护理(family integrated care,FICare)的研究,随后在多国开展了FICare的多中心群组随机对照研究[1,2,3],结果发现FICare不仅可改善新生儿预后,增加母乳喂养率,促进体重增长,还可以减轻父母的压力和焦虑从而提高父母的社会幸福感。本团队从2014年开始在中国开展FICare临床研究,亦证实FICare可使早产儿更快达到全肠内喂养、出院后30 d内的再入院率更低、母乳喂养成功率提高,早产儿的体重增长加快[4,5,6]。本研究在前期研究的基础上,进一步探讨FICare对早产儿出院后体格生长及后期随访的影响。
选择2014年8月至2017年4月在国内11家三级甲等医院NICU住院的新生儿,按随机数字法将11家医院分为FICare组(在原有看护模式基础上邀请患儿家长进入病房参与护理)和对照组(维持原有看护模式不变),按照纳入标准和排除标准选取研究对象。本研究协调中心为中南大学湘雅三医院及北京儿童医院,在中国临床研究注册网站(http://www.chictr.org.cn)进行注册,注册号ChiCTR-TRC-14004736,经中南大学湘雅三医院伦理委员会审批,批号2013-CSU-EthicS123。
(1)纳入标准:同时满足以下各项:①胎龄28~35周;②肠内喂养时间>24 h;③生命体征平稳>24 h。(2)排除标准:①正在接受有创呼吸机治疗;②需要外科手术治疗;③接受安慰性治疗;④预计在1周内出院;⑤出生体重<400 g;⑥非医学指征出院;⑦正常出院但入组时间<7 d;⑧父母存在严重社会问题或语言交流障碍;⑨参与FICare课题期间父母不能每日在医院参与护理>3 h;⑩患儿家长不同意签署书面知情同意书。
基于FICare多中心课题的最初设计[4],以平均住院日为估算样本量的主要结局指标(基于文献及我们前期研究结果,<32周早产儿平均住院日28 d),假设FICare使早产儿的平均住院日缩短5 d才有临床意义,设定功效为80%,α=0.05(单侧),两组样本量相似,并预计有10%的病例中途退出,则每组所需样本量至少为293例。
NICU医生与家长沟通,家属了解并自愿签署知情同意书。责任护士对家长进行护理培训,指导家长掌握13项早产儿非侵入性常规护理项目[4,5,6],通过责任护士评估后家长在床旁看护期间逐步参与早产儿护理。在FICare研究期间家长需保证每天至少3 h参与护理。婴儿的出院标准与本课题组系列前期研究相同[4,5]。
本研究对各参与单位的随访工作不做特殊规定,各单位按照各自随访计划安排出院患儿的随访。但本研究的随访数据采集由协调中心专职人员根据各单位提供的患儿家长联系信息,统一通过面对面交流、电话随访、微信等多种方式询问患儿出院后体重、头围、身长情况,随访时间点为校正年龄1、3、6、12、18月龄。
各单位固定研究人员收集数据,由指定录入员统一录入数据。按照估算样本量完成最后1例患儿数据录入后,所有数据再由课题负责人发给第3方统计人员进行数据分析。收集的数据包括产妇资料、早产儿人口学数据及住院情况、早产儿出院后体格发育指标,即校正年龄1、3、6、12、18月龄时随访每位患儿体重(要求早上喂奶前称重)、头围、身长增长情况;根据Fenton曲线[7]标记的体重计算两组患儿各随访时间点的体重Z值。
应用SPSS 20.0统计软件处理。符合正态分布的计量资料以
±s表示,两组间比较采用独立样本t检验;身长、体重采用多因素方差分析;非正态分布的计量资料以M(Q1,Q3)表示,但组间比较采用秩和检验;计数资料以例(%)表示,组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。各随访时间点两组患儿的体格发育数据均按实际获得的数据进行比较。
11家NICU随机分为FICare组6家、对照组5家。FICare组符合纳入标准的早产儿共1 260例,排除962例(预计1周内出院332例、机械通气249例、父母不能每日来医院护理211例、需外科手术治疗62例、父母存在严重社会问题或语言交流障碍49例、父母不同意签署知情同意书24例、父母不明原因放弃22例、仅给予安慰性治疗10例、体重<400 g 3例),最终共纳入298例;对照组符合纳入标准早产儿共1 231例,排除928例(预计1周内出院388例、机械通气223例、父母不能每日来医院护理162例、父母不明原因放弃64例、父母存在严重社会问题或语言交流障碍44例、需外科手术治疗34例、仅给予安慰性治疗7例、父母不同意签署知情同意书4例、体重<400 g 2例),最终纳入303例。FIcare组婴儿胎龄及出生体重低于对照组,母乳喂养率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。两组患儿母亲孕期情况比较差异无统计学意义(P>0.05),见表2。

两组患儿住院情况比较[例(%)]
两组患儿住院情况比较[例(%)]
| 组别 | 例数 | 男性 | 胎龄(周)a | 出生体重(g)a | 出生体重Z值a | 单胎 | 本院出生 | 胎膜早破>18 h | 剖宫产 | 5 min Apgar评分<7分 | 围产期窒息 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照组 | 303 | 184(60.7) | 31.7±1.8 | 1 653±348 | -0.238±0.786 | 185(61.1) | 236(77.9) | 90(29.7) | 171(56.4) | 24(7.9) | 36(11.9) |
| FICare组 | 298 | 181(60.7) | 31.0±1.9 | 1 553±378 | -0.193± 0.825 | 198(66.4) | 215(72.1) | 102(34.2) | 149(50.0) | 31(10.4) | 42(14.1) |
| χ2值 | 0.000 | 4.283 | 3.386 | 0.691 | 1.886 | 1.528 | 1.145 | 2.500 | 1.113 | 0.651 | |
| P值 | 0.998 | <0.001 | 0.001 | 0.490 | 0.170 | 0.216 | 0.234 | 0.114 | 0.291 | 0.420 |
| 组别 | 例数 | RDS | 败血症 | 低血糖症 | 肺炎 | 肺表面活性物质 | 母乳喂养 | 全肠内营养日龄(d)b | 出院体重(g)a | 出院体重Z值a | 平均住院时间(d)a |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照组 | 303 | 168(55.4) | 32(10.6) | 18(5.9) | 35(11.6) | 157(51.8) | 54(17.8) | 12.0(7.0, 21.0) | 2 154±216 | -1.621±0.959 | 34.3±17.4 |
| FICare组 | 298 | 184(61.7) | 43(14.4) | 10(3.4) | 36(12.1) | 174(58.4) | 109(36.6) | 12.0(8.8, 18.0) | 2 183±268 | -1.247±1.058 | 35.0±20.2 |
| χ2值 | 2.457 | 2.059 | 2.260 | 0.040 | 2.624 | 26.738 | 0.286 | 1.479 | 4.543 | 0.296 | |
| P值 | 0.117 | 0.151 | 0.133 | 0.841 | 0.105 | <0.001 | 0.775 | 0.140 | <0.001 | 0.651 |
注:FICare为家庭参与式护理,RDS为呼吸窘迫综合征;a以
±s表示,统计值为t值;b以M (Q1,Q3)表示,统计值为Z值

两组患儿母亲孕期情况比较[例(%)]
两组患儿母亲孕期情况比较[例(%)]
| 组别 | 例数 | 年龄(岁)a | 孕期吸烟 | 孕期并发症 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高血压 | 糖尿病 | 确诊/疑似败血症 | 甲状腺功能异常 | 足疗程糖皮质激素 | ||||
| 对照组 | 303 | 29.8±5.2 | 9(3.0) | 36(11.9) | 30(9.9) | 30(9.9) | 6(2.0) | 101(33.3) |
| FICare组 | 298 | 29.8±4.6 | 6(2.0) | 43(14.4) | 27(9.1) | 24(8.1) | 13(4.4) | 95(31.9) |
| χ2值 | 0.119 | 0.565 | 0.855 | 0.124 | 0.627 | 2.785 | 0.145 | |
| P值 | 0.906 | 0.452 | 0.355 | 0.725 | 0.428 | 0.095 | 0.704 | |
注:FICare为家庭参与式护理;a以
±s表示,统计值为t值
从校正年龄1月龄至18月龄各时间点的随访病人数及随访率逐渐下降,对照组的下降趋势更明显,FICare组各时间点的随访率均高于对照组,两组校正年龄6月龄至18月龄的随访率比较差异有统计学意义(P<0.001)。见表3。

两组患儿出院后各校正年龄随访率[例(%)]
两组患儿出院后各校正年龄随访率[例(%)]
| 组别 | 例数 | 1月龄 | 3月龄 | 6月龄 | 12月龄 | 18月龄 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照组 | 303 | 303(100) | 300(99.0) | 225(74.3) | 123(40.6) | 97(32.0) |
| FICare组 | 298 | 298(100) | 297(99.7) | 271(90.9) | 246(82.6) | 181(60.7) |
| χ2值 | — | 0.235 | 28.998 | 111.587 | 49.866 | |
| P值 | — | 0.628 | <0.001 | <0.001 | <0.001 |
注:FICare为家庭参与式护理
比较两组患儿各随访时间点实际获得的体格发育数据,在校正年龄1、3、6、18月龄时FICare组体重高于对照组(P<0.05),在校正年龄1、3月龄FICare组身长大于对照组(P<0.05),在校正年龄1、3、6、12、18月龄FICare组头围大于对照组(P<0.05)。见表4。

两组患儿不同时间点体格生长比较(
±s)
两组患儿不同时间点体格生长比较(
±s)
| 组别 | 出生 | 1月龄 | 3月龄 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 体重(g) | 身长(cm) | 头围(cm) | 体重(g) | 身高(cm) | 头围(cm) | 体重(g) | 身长(cm) | 头围(cm) | |
| 对照组 | 1 653±348 | 41.5±1.8 | 28.9±1.7 | 3 688±260 | 52.3±1.7 | 33.7±2.2 | 5 090±291 | 57.0±1.7 | 38.0±1.8 |
| FICare组 | 1 553±378 | 41.0±1.7 | 28.5±1.6 | 3 782±278 | 53.3±1.5 | 34.6±1.7 | 5 257±306 | 57.5±1.9 | 38.7±1.6 |
| F值 | 5.135 | 3.329 | 2.823 | 7.575 | 23.979 | 14.225 | 19.448 | 6.237 | 11.830 |
| P值 | 0.024 | 0.065 | 0.091 | 0.006 | <0.001 | <0.001 | <0.001 | 0.013 | 0.001 |
| 组别 | 6月龄 | 12月龄 | 18月龄 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 体重(g) | 身长(cm) | 头围(cm) | 体重(g) | 身高(cm) | 头围(cm) | 体重(g) | 身长(cm) | 头围(cm) | |
| 对照组 | 7 167±305 | 64.2±2.1 | 41.7±1.7 | 10 375±409 | 72.5±1.9 | 44.1±1.7 | 11 261±755 | 77.0±2.6 | 46.1±1.7 |
| FICare组 | 7 307±302 | 64.6±2.0 | 42.7±1.6 | 10 466±365 | 72.6±1.9 | 44.9±1.6 | 11 433±629 | 77.6±2.6 | 46.6±1.7 |
| F值 | 13.562 | 2.269 | 21.624 | 3.562 | 0.095 | 14.218 | 4.118 | 2.993 | 5.790 |
| P值 | <0.001 | 0.133 | <0.001 | 0.060 | 0.758 | <0.001 | 0.043 | 0.085 | 0.017 |
注:FICare为家庭参与式护理;出生、1月龄、3月龄、6月龄、12月龄、18月龄对照组分别为303、303、300、225、123、97例,FICare组分别为298、298、297、271、246、181例
FICare的实施重点是早产儿家长在患儿住院期间参与护理,涉及到整个NICU团队的合作、对父母的宣教指导和对专科护士的教学技能培训等。本研究是目前国内首个关于实施FICare早产儿出院后体格生长及随访情况的前瞻性、多中心、群组随机对照研究。
本研究发现FICare组入组时的胎龄、体重均低于对照组,但在校正年龄1月、3月时的身长,校正年龄1、3、6、12、18月时的头围及校正年龄1、3、6、18月时的体重均高于对照组,说明在NICU住院期间实施FICare对早产儿的生长发育有促进作用;这种促进作用可能是由于FICare增加了母亲与早产儿皮肤接触的机会[9],使早产儿的生命体征更趋稳定[10],同时母亲的陪伴有助于减缓医疗操作及环境刺激等带来的不良反应,增加生长激素释放,促进早产儿的生长发育[11]。本研究结果显示FICare组头围在校正年龄1月至18月始终高于对照组,可能与FICare提高了早产儿的母乳喂养率、使早产儿在住院期间有更多机会与母亲进行密切的母子交流等有关,而这些对神经系统的发育有益[12]。Z评分方法是目前评价患儿体格生长水平与同胎龄新生儿均值之间差异更加客观的统计方法[13],FICare组和对照组出院体重Z值均低于出生体重Z值,提示两组患儿中均有较大比例的患儿在住院期间发生了一定程度的宫外生长发育迟缓;但FICare组患儿的出院体重Z值下降程度低于对照组,说明FICare有助于减轻早产儿住院期间的宫外生长发育迟缓程度。
本研究存在一定的局限性:(1)本研究仅观察了体格生长发育指标,没有了解智力发育情况;(2)校正年龄6月之后两组的失访率均较高,主要原因为部分婴幼儿因病或家属不够重视无法按期完成随访。国内近年来关于随访的单中心研究显示,在北京、上海等一线城市,即使是采用医护人员深入社区、上门服务的形式进行婴幼儿随访,18月龄的随访率在北京为66.7~83.1%[14]、上海为75.2%[15]。本研究中各医院所在城市均为国内的二线及以下城市,且本研究为难度更高、变异度更大的多中心研究,因此,本研究的失访率更高。在我国目前主要由家长自主选择是否参加生长发育随访、随访地点、随访时间的制度下,医护人员按照婴幼儿生长发育里程碑时间点完成随访工作的难度较大,高危婴儿生长发育的高失访率问题仍然是开展婴幼儿生长发育随访工作的主要困难之一。但本研究中FICare组的随访率始终高于对照组,说明FICare不仅能改善早产儿的部分住院结局指标,而且能提高早产儿父母对出院后随访医嘱的依从性。
综上所述,在我国NICU中对住院早产儿实施FICare可促进其体格生长发育,提高家长对早产儿出院后生长发育随访的依从性,值得在临床推广。
所有作者均声明不存在利益冲突





















