探讨阴道镜引导下子宫颈管搔刮术（ECC）后诊断的子宫颈上皮内瘤变（CIN）Ⅰ患者中存在CINⅡ及以上病变（CINⅡ+）的相关风险因素，并进行风险分层研究。
（1）回顾性分析2013年1月至2021年6月复旦大学附属妇产科医院在阴道镜引导下诊断的CINⅠ（包括ECC诊断和点活检诊断）并进一步行子宫颈环形电切术（LEEP）患者的临床资料。患者分为两组，ECC CINⅠ组：LEEP术前3个月内行ECC后诊断的CINⅠ患者，且子宫颈点活检术后诊断≤CINⅠ；点活检CINⅠ组：LEEP术前3个月内行子宫颈点活检术后诊断的CINⅠ患者，且ECC阴性（指ECC术后病理诊断为正常子宫颈管）。对两组CINⅠ患者的LEEP术前临床资料及LEEP术后CINⅡ+的检出率进行比较。（2）对阴道镜引导下诊断的CINⅠ患者LEEP术后病理升级为CINⅡ+的相关影响因素进行分析，单因素分析采用χ2检验，多因素分析采用logistic回归法。（3）对LEEP术后病理升级为CINⅡ+的风险因素进行分层分析。
（1）本研究纳入阴道镜引导下诊断的CINⅠ并进一步行LEEP的患者共2 581例，其年龄为（43.6±9.5）岁；其中ECC CINⅠ组957例，点活检CINⅠ组1 624例。两组患者的年龄、细胞学结果分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05）；而两组患者的高危型人乳头状瘤病毒（HR-HPV）检测、转化区（TZ）类型和阴道镜印象分别比较，差异则均无统计学意义（P均>0.05）。ECC CINⅠ组LEEP术后病理升级为CINⅡ+者288例（30.1%，288/957），点活检CINⅠ组333例（20.5%，333/1 624），两组比较，差异有统计学意义（χ2=30.31，P<0.001）。（2）2 581例CINⅠ患者中，LEEP术后病理诊断为≤CINⅠ 1 960例、CINⅡ+ 621例。单因素分析显示，两者的细胞学检查、ECC术后诊断、TZ类型分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.001）；而两者的年龄、HR-HPV检测、阴道镜印象分别比较，差异则均无统计学意义（P均>0.05）。多因素logistic回归分析显示，细胞学结果为不除外高度病变的不典型鳞状上皮细胞（ASC-H；OR=2.77，95%CI为2.04~3.77）和高级别鳞状上皮内病变及以上病变（HSIL+；OR=2.93，95%CI为2.24~3.81）、ECC术后诊断为CINⅠ（OR=1.89，95%CI为1.56~2.29）及TZ类型为Ⅲ型（OR=1.76，95%CI为1.45~2.11）是影响阴道镜引导下诊断的CINⅠ患者LEEP术后病理升级为CINⅡ+的独立危险因素（P均<0.05）。（3）以细胞学结果为≤LSIL、≥ASC-H进行分层时，ECC CINⅠ患者LEEP术后CINⅡ+的检出率均显著高于点活检CINⅠ者（前者分别为25.9%、16.7%，χ2=26.25，P<0.001；后者分别为56.0%、34.2%，χ2=18.79，P<0.001）；在ECC CINⅠ患者中，细胞学结果≥ASC-H者LEEP术后CINⅡ+的检出率显著高于细胞学结果≤LSIL者（分别为56.0%、25.9%；χ2=49.38，P<0.001）。以TZ类型进行分层时，在Ⅰ/Ⅱ型（包括Ⅰ型和Ⅱ型）TZ患者中，ECC CINⅠ患者LEEP术后CINⅡ+的检出率与点活检CINⅠ患者比较无显著差异（分别为21.7%、15.2%；χ2=0.91，P=0.341），而在Ⅲ型TZ患者中，ECC CINⅠ患者LEEP术后CINⅡ+的检出率显著高于点活检CINⅠ患者（分别为72.7%、46.2%；χ2=4.02，P=0.045）；ECC CINⅠ患者中，Ⅲ型TZ患者LEEP术后CINⅡ+的检出率显著高于Ⅰ/Ⅱ型TZ患者（分别为72.7%、21.7%；χ2=16.38，P<0.001）。以阴道镜印象联合细胞学结果及TZ类型进行分层时，发现在细胞学结果≥ASC-H、Ⅲ型TZ及阴道镜印象≥HSIL时，ECC CINⅠ患者LEEP术后CINⅡ+的检出率为6/6，点活检ECC CINⅠ患者为1/3。
细胞学结果≥ASC-H、ECC术后诊断为CINⅠ及Ⅲ型TZ为影响LEEP术后病理升级为CINⅡ+的独立危险因素，其中细胞学结果≥ASC-H预测LEEP术后诊断CINⅡ+的价值高于ECC术后诊断为CINⅠ。对于ECC CINⅠ患者行LEEP术后的分层管理，建议以细胞学结果≥ASC-H作为一级分层，Ⅲ型TZ作为二级分层，同时结合患者阴道镜印象综合评估，制定个体化治疗方案。
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子宫颈上皮内瘤变（cervical intraepithelial neoplasia，CIN）的发生与高危型人乳头状瘤病毒（high-risk human papillomavirus，HR-HPV）的感染密切相关。目前，对于阴道镜引导下子宫颈管搔刮术（endocervical curettage，ECC）后诊断的CINⅠ（简称ECC CINⅠ）患者是否需行子宫颈环形电切术（loop electrosurgical excision procedure，LEEP）存在争议。美国阴道镜检查与子宫颈病理学会（American Society of Colposcopy and Cervical Pathology，ASCCP）发布的2006版《子宫颈上皮内病变和原位腺癌的管理共识指南》［1］中，建议ECC CINⅠ患者行诊断性LEEP；而其后ASCCP发布的2012版《子宫颈癌筛查异常和癌前病变管理共识指南》［2］和2019版《ASCCP基于风险的异常子宫颈癌筛查检测和癌前驱病变管理共识指南》［3］认为，无论ECC CINⅠ还是子宫颈点活检术后诊断的CINⅠ（简称点活检CINⅠ），其自然转归率高、后续诊断为CINⅡ及以上病变（CINⅡ+）者并不常见，故建议ECC CINⅠ的处理与点活检CINⅠ一样，按照低级别病变随访即可［3, 4, 5, 6］。上述的2012版和2019版指南均基于以下3项研究，但这3项研究的样本量均较小且未进行分层研究，研究结果存在偏倚的可能性大。Petersen等［4］和Fukuchi等［5］分别纳入37、54例ECC CINⅠ行LEEP患者，发现ECC CINⅠ患者LEEP术后CINⅡ+的检出率与点活检CINⅠ患者比较并未增高，反而降低；Gage等［6］采用阴道镜随访了359例ECC CINⅠ和1 389例点活检CINⅠ患者，结果发现，与细胞学结果为低级别病变的ECC CINⅠ相比，细胞学结果为高级别病变的ECC CINⅠ患者中存在CINⅡ+的风险显著升高。基于以上研究的样本量少，ECC CINⅠ患者存在CINⅡ+隐匿风险的差异较大。为此，本课题组通过大样本量回顾性研究，将复旦大学附属妇产科医院在阴道镜引导下诊断为CINⅠ并进一步行LEEP的患者，分为ECC CINⅠ组、点活检CINⅠ组，分析两组患者LEEP术前临床资料以及LEEP术后CINⅡ+的检出率有无差异，寻找影响LEEP术后病理升级为CINⅡ+的风险因素，并对危险因素进行风险分层研究，初步探讨ECC CINⅠ患者的分层管理方案，推行个体化治疗，优化临床管理。
