指南与共识
肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识(2022版)
中华胃肠外科杂志, 2022,25(9) : 747-756. DOI: 10.3760/cma.j.cn441530-20220725-00324
摘要

肠道菌群移植(FMT)是将健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内,重建新的肠道菌群,实现肠道及肠外疾病的治疗。近十年来,FMT在治疗肠道内和肠道外疾病中取得了突破性的进展,给肠道内和肠道外疑难疾病的治疗带来了颠覆性的新策略。鉴于FMT在国内外缺乏统一的临床管理标准,并且存在相关法规和政策还有待完善、临床应用经验尚需积累等诸多问题,国家卫生健康委员会医院管理研究所委托临床FMT专家工作组,组织了相关领域的专家,在充分检索国内外相关文献和分析行业政策及相关制度、以及结合国内多家医疗机构开展FMT较为成熟经验的基础上,编写了适用于医疗机构开展FMT临床管理的中国专家共识,以进一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性。

引用本文: 国家卫生健康委员会医院管理研究所, 中华医学会肠外肠内营养学分会, 中华医学会肠外肠内营养学分会肠道微生态协作组. 肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识(2022版) [J] . 中华胃肠外科杂志, 2022, 25(9) : 747-756. DOI: 10.3760/cma.j.cn441530-20220725-00324.
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肠道菌群移植(fecal microbiota transplantation,FMT)在临床上的应用发展迅速,临床疗效也不断得到科学肯定和推广。美国胃肠病学会制定了FMT管理共识,评估其安全性和有效性1;并建立了标准化法规,涉及规范的供体选择和微生物筛查程序进行粪便制备,受体接受FMT的准入标准从而减少致病因子传播的可能性,旨在提高FMT的安全性和长期疗效2。近年,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)对FMT引发耐药菌感染的事件发出了警示,对于FMT的供体筛选和质量监测等问题进行了讨论3。总体上,不同国家对FMT的政策差别较大,缺乏统一的有效监管4。可见,开展机构的审查、资质的认证、FMT供体的筛选与管理、标准化菌液和胶囊的制备与质量控制、FMT移植方式、FMT移植是作为技术还是药物等,仍需要进一步明确和标准化5, 6, 7。我国FMT临床应用目前处于初始、但又快速发展的阶段,上述问题的明确对国内FMT的健康发展尤为关键。目前,除了上海市卫健委出台的“菌群移植技术管理规范”外,尚无任何其他层面的管理规范来引领FMT的健康发展。因此,为规范FMT的临床应用,国家卫生健康委员会医院管理研究所组织相关领域专家讨论制定了该共识,以期规范我国FMT的临床应用,促进FMT的良性健康发展。

 
 
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