循证研究
伊沙佐米治疗复发/难治性多发性骨髓瘤真实世界的疗效和安全性的单组率meta分析
药物不良反应杂志, 2023,25(10) : 614-621. DOI: 10.3760/cma.j.cn114015-20221227-01184
摘要
目的

系统评价伊沙佐米在真实世界中治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的疗效和安全性。

方法

检索国内外相关数据库(截至2022年4月),收集伊沙佐米治疗RRMM的真实世界研究文献。采用非随机研究方法学指标(MINORS)量表对文献进行质量评价。提取接受伊沙佐米治疗RRMM的有效率和不良事件发生率等数据。有效性指标包括总体缓解率(ORR)、≥非常好的部分缓解(≥VGPR)率和中位无进展生存时间(PFS),安全性指标包括不良事件(AE)发生率、因AE终止治疗率等。采用Stata 13.0软件进行单组率meta分析,对主要AE的发生情况进行描述性统计分析。

结果

共纳入12项研究,包括患者1 006例。12项研究质量评价结果均为高质量。单组率meta分析结果显示,伊沙佐米治疗RRMM的ORR为65%[95%置信区间(CI):58%~72%],≥VGPR率为32%(95%CI:25%~38%),中位PFS为21.73(95%CI:14.37~29.08)个月,≥3级AE发生率为39%(95%CI:24%~55%),因AE终止治疗率为6%(95%CI:3%~10%)。发生率≥10%的AE包括中性粒细胞减少、血小板减少、感染、贫血、腹泻、乏力、周围神经病变、皮疹和骨痛。

结论

在真实世界中伊沙佐米治疗RRMM的疗效低于临床试验,但安全性相似。

引用本文: 李芸, 李兵胜, 袁珍, 等.  伊沙佐米治疗复发/难治性多发性骨髓瘤真实世界的疗效和安全性的单组率meta分析 [J] . 药物不良反应杂志, 2023, 25(10) : 614-621. DOI: 10.3760/cma.j.cn114015-20221227-01184.
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多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,至今不可治愈,会多次复发,最终演变为复发/难治性多发性骨髓瘤(relapsed/refractory MM,RRMM)[1]。传统药物治疗的效果随着MM的复发而逐渐减弱,新药的研发为RRMM治疗带来希望。伊沙佐米是第2代蛋白酶体抑制剂(proteasome inhibitor,PI),也是首个口服的PI,Ⅲ期临床试验发现其可以显著提高RRMM患者疾病缓解率和无进展生存期[2,3],已被批准用于RRMM的治疗。由于临床试验具有严苛的受试者筛选标准,所得结论外推到临床实践中会有一定局限性,故药品上市后仍需进行疗效和安全性研究,获得更多的临床证据,指导临床应用。但真实世界研究因受缺少对照组、患者选择以及医师处方习惯等多种因素影响,其结果可能存在一定的差异[4]。将真实世界研究数据纳入meta分析可能有助于验证从随机对照试验中得出的结论[5]。为了探讨伊沙佐米在真实世界中治疗RRMM的疗效和安全性,我们检索国内外相关数据库收集相关文献进行meta分析,供临床参考。

 
 
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