在医院与创新企业强化联合研发(以下简称"医企联合研发")的背景下，研究有侧重性、系统性的一体化管理策略对医企联合研发项目开展的推动作用，不断提高项目管理能力。
分析北京某三甲医院在对医企联合研发项目管理策略进行系统性优化前后的基础数据，包括联合研发项目数量、质量、经费规模、合作方、项目类型以及立项时间等方面的差异，分析优化后的管理策略对提高项目管理能力的意义。
相比管理策略优化前，医企联合研发项目数量及研发经费总数逐年增高，且高投入、高水平的项目占比越来越高。同时合作主体呈现多元化发展趋势，医院在研发中的核心地位越发明显，研究者发起的创新研究占比3年均超过69%。管理效率改善明显，两周内立项数占比有所提升。
对医疗机构的医企联合研发项目制定全流程管理措施并一体化推进实施，对项目高效优质地开展有很好的保障作用。但高质量创新型项目数量和成果依然较少且缺乏组织性，项目全过程管理仍有短板，支撑平台和保障机制也需要再探索和完善。
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高水平医院在医学科技创新中的关键地位越来越受到重视，与生物医药创新企业开展联合研发(以下简称"医企联合研发")，解决医药产品研发过程中的临床问题，成为健康产业发展的又一重要形式。医企联合研发链条与传统的基础和临床科研链条不同，其以创新产品研发应用为目标，以新产品原型、专利、新技术等为主要成果形式，最终实现转化应用。
政府层面在国家医学中心建设[1]、鼓励民间资本参与发展医疗、科技事业[2]等方面给予了医企联合研发更大的发展空间。随着国家神经疾病医学中心[3]和国家公立医院高质量发展试点单位[4]的设立，医院科技创新和成果转化的管理进入新阶段，自2021年10月起，将以医企联合研发为代表的研发转化研究从全院科研项目体系中独立出来，对此类项目管理策略进行针对性和系统性优化，并围绕研发转化配套出台了一系列政策，建立了医疗机器人、脑机智能、诊疗装备、细胞基因治疗等研发支撑平台，营造与重大研发转化项目实施相适应的管理和制度环境。本文系统梳理了医院上述调整前后医企联合研发项目的基本情况，以期总结经验、寻找不足，继续探索更优化的项目管理策略。
医企联合研发项目的管理流程主要包括：接收项目申请、立项和预算审查、合同审查、医院决策、合同签署、过程管理、结题验收和经费审计、资料归档。2021年10月前，医院医企联合研发项目的管理重点在于程序完整、经费执行合规。立项审查以申请者推荐的专家意见为主，很少针对课题本身进行辅导完善；合同模板单一且缺少科研专业法务，无法提供个性化咨询；经费管理参照北京市级科研项目经费制度，未形成专门管理体系；无专业的管理团队，只能保障程序完整，无法实现流程优化和减少课题组的工作量。
流程优化后，医院将医企联合研发的项目按照风险不同进行了分类管理，对于风险较低的非干预性研究和已通过组长单位立项审查的参研项目，简化管理流程。针对非注册类细胞治疗项目或者是干预性的临床研究项目，制定单独的管理流程，开展严格的学术审查和立项辅导。同时，归口部门对项目的合同签订、知识产权保护、财务报销、中期与结题审查等流程进行监管，保证项目顺利、合法、合规的开展。
向体现国家战略科技力量在神经疾病领域重点布局的脑机智能、数字疗法、细胞基因以及新药和医疗装备研发等国际医学科学前沿领域侧重；向满足重大疾病防治需求、赋能医疗健康产业、解决"卡脖子"技术问题等为主要研究任务的项目倾斜[5]；向以医院科学家发起、企业等创新主体参与，体现医疗机构和人才在医学科技创新中发挥关键作用的项目倾斜。
一是项目立项和经费预算编制一体化管理，通过制定医企联合研发项目立项评价体系，从科学性、可行性、合理性等方面分别评价项目是否有创新价值、研究设计是否可行、经费预算是否合理等，并委托院外第三方机构执行评审，结果更客观、权威。二是合同审查和知识产权保护一体化管理，包括将项目涉及的成果转化通用条款嵌入研发合同，保留特殊情况一事一议的机制，在法务、审计等专业团队的共同参与下，由专门负责合同管理的部门通过线上系统进行合同审签，进一步规范和保护合作各方合法权益。三是研发过程与医院配套资源一体化管理，项目立项后，医院安排专门的项目专员负责协助课题组做好必要的伦理审查、人类遗传资源、干细胞项目备案等规范化工作，同时根据研究需求将院内基础研究平台、影像研究平台、临床研究平台等支撑资源与项目进行匹配，保障高水平研究项目高质量完成。
"放"即放宽医企联合研发经费的使用范围，以满足研究需求为目标，不设支出条目限制，同时下放预算和调整权限，医院制定预算编制指南，主要研究者(Principal Investigator，PI)根据项目需要参考指南进行预算编制、调整，使PI负责制的制度变为现实；"管"即优化经费管理，严格执行负面清单制，以合同的预算附件为主要支出依据，大幅节省报销审核环节，项目管理办公室和财务审核即可完成经费支出，且均实现线上办理，最快可当天办结，经费使用效率进一步提高；"服"即强化服务意识，立项前由项目专员一对一进行经费编制指导，财务部门在常规管理体系外保留宽泛的一事一议机制，为项目做好基础保障。
系统梳理2019年10月至2022年10月，医院医企联合研发项目情况(表1)，以每12个月为统计时间单位，3年项目逐渐递增，其中累计申报数量183项，立项数量169项。因启用第三方评审机构立项，2022年度有14项因不符合立项标准而被退回修改或取消申报。2021年11月至2022年10月研究经费达到1.15亿元，分别是2019、2020年同期经费的19.52倍和4.92倍。且2021年11月—2022年10月平均每项目经费较前期显著提高，达到138.9万元。医院管理措施的优化在一定程度上刺激了医企联合研发项目申报的积极性，立项数量逐年攀升，企业的投资金额逐年提高。
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目数量及研发经费总数
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目数量及研发经费总数
| 年度 | 2019—2020 | 2020—2021 | 2021—2022 | 合计 |
|---|---|---|---|---|
| 申报数(项) | 26 | 60 | 97 | 183 |
| 立项数(项) | 26 | 60 | 83 | 169 |
| 经费数(万元) | 590.36 | 2 340.14 | 11 526.29 | 14 456.79 |
| 项均金额(万元) | 22.7 | 39.0 | 138.9 | 85.5 |
超过50万元的项目的比例和绝对数量都在逐年提升，2022年数量为36项，占比超过43.3%(表2)，超过250万元的项目达到了11项，高投入、高水平的研究项目在医企联合研发项目占比越来越高，符合国家医学中心高标准开展研究的职能定位。
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目不同经费项目数分布(项)
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目不同经费项目数分布(项)
| 年度 | 2019—2020 | 2020—2021 | 2021—2022 |
|---|---|---|---|
| ≤20万元 | 15 | 34 | 28 |
| 20~50万元(含) | 7 | 14 | 19 |
| 50~250万元(含) | 4 | 9 | 25 |
| >250万元 | 0 | 3 | 11 |
| 合计 | 26 | 60 | 83 |
合作主体呈现多元化发展趋势(表3)，同样是以关键技术研发和创新产品临床应用为主要目标，项目合作单位由创新企业，逐渐发展为高校、科研院所、事业单位、社会组织都有参与的现状，体现了医院在医学创新领域的核心地位，也反映多元化机构合作对于医学研发攻关的重要性。
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目不同合作方立项数(项)
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目不同合作方立项数(项)
| 年度 | 2019—2020 | 2020—2021 | 2021—2022 |
|---|---|---|---|
| 创新企业 | 21 | 58 | 69 |
| 事业单位 | 0 | 2 | 7 |
| 科研院所 | 0 | 0 | 3 |
| 社会组织 | 1 | 0 | 4 |
| 合计 | 26 | 60 | 83 |
临床研究仍然是医企联合研发项目的绝对主流(表4)，也是医疗机构参与研究转化的最大优势，随着天坛医院支撑平台建设持续完善，相关政策配套不断优化，上游的机制验证基础研究和下游的医工交叉转化研究逐渐增多，医药产业研发链条也更加完整。同时研究者发起的研发项目占比保持在较高水平，也体现了天坛医院作为高水平医院较强的原始创新能力。
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目不同类型立项数(项)
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目不同类型立项数(项)
| 年度 | 2019—2020 | 2020—2021 | 2021—2022 |
|---|---|---|---|
| 基础研究 | 1 | 4 | 6 |
| 临床研究 | 25 | 56 | 69 |
| 交叉研究 | 0 | 0 | 8 |
| 合计 | 26 | 60 | 83 |
| 其中研究者发起(占比%) | 18(69.2) | 53(88.3) | 62(74.7) |
项目立项时间是反映项目管理水平和效率的重要指标之一，医院在对医企联合研发项目管理改革优化后，建立了新的申报和立项评审流程，同时根据研究风险的高低进行项目分类，对于低风险的项目重点关注研究设计，加快立项审批；对于非注册类细胞治疗研究等高风险的项目，除了满足立项条件，还加入了专家辅导环节，确保项目顺利实施，立项时间会略有延长；同时对于经费数额巨大的研究项目，医院还履行三重一大决策程序，也会比普通项目延长立项时间。总体来看，项目管理效率正在逐年提升，2022年度的项目在2周内完成立项的比例(61.4%)要远高于2020和2021年同期，立项时间超过3周的项目比例也更低(表5)。
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目立项时间情况
2019年10月—2022年10月医企联合研发项目立项时间情况
| 年度 | 2019—2020数量(累计百分比%) | 2020—2021数量(累计百分比%) | 2021—2022数量(累计百分比%) |
|---|---|---|---|
| ≤7天 | 1(3.8) | 4(6.7) | 15(18.1) |
| 7~14天(含) | 7(30.8) | 14(30.0) | 36(61.4) |
| 14~21天(含) | 10(59.8) | 29(78.3) | 21(86.7) |
| >21天 | 8(100.0) | 13(100.0) | 11(100.0) |
| 合计 | 26 | 60 | 83 |
通过项目专员对项目组进行一对一的申报辅导及全流程管理，减轻研究人员处理材料的负担，提高了项目管理的效率和同质化水平，培养了一批高素质科研管理人才。
通过对项目的精细化管理，使低风险研究的管理流程进一步简化，立项时间大幅缩短；高风险、高水平研发项目的合法合规性得到保障，通过加强专家辅导也提升了研究质量。
规避了内部评审可能存在的利益冲突，评审人员构成更加全面，保障项目的科学性、伦理审查的合规性和经费预算方面的严谨性。
可以为绝大部分研究项目预算提供参考依据，保障了项目负责人经费使用自主权，进一步提升经费预算和执行的效率。
为项目组提供了更规范的文件制度模板，提高了申报通过率，知识产权条款的规定保障了医务人员和医院的权益。
尤其作为承担重要创新责任的国家医学中心，如何准确地把握本领域研发需求和行业难点，有组织有针对性地寻找合作企业开展重点攻关，推动高水平科技成果产出和转化，仍然是医院需要长期规划和布局的任务[6]。
医企联合研发项目，尤其是临床研究的过程管理非常重要，涉及项目论证评价、合同签署、医学伦理审查、人类遗传资源保护、经费执行与审计等大量的必备要素[7,8]。医院医企联合研发项目全流程管理体系已经初步建立且效果初显，但在数据安全策略、项目效果学评价、资源匹配与共享等方面仍需要进一步优化管理。
医院在由医疗中心向研究型医学中心转型发展过程中，必须增加研发类平台的数量，不断提升研发质量，拓展支撑资源[9]。2021年以来，医院已经在机器人和数字产品研发、数据驱动的新药研发、医疗器械研发、细胞基因治疗等领域建立了4个院企联合研发中心，研发经费和设备设施投入近亿元，但仍无法很好地满足多元化研发需求。医院也在积极争取打造更多的研发类支撑平台，探索适宜于创新需求的平台建设和运营机制，为生物医药产业发展提供原创驱动。
医院目前采取的还是以研究者或者企业在双方已沟通的基础上，提出研究方向和任务，由医院论证立项的组织形式。其优点是条件成熟、合作双方和研发团队明确，但也存在明显的缺点：一是缺乏组织协调导致不同研发团队的研发方向可能重复或交叉；二是项目绝大多数基于企业需求引导，很难从行业发展和国家需求的角度提出任务。要解决以上问题，可以尝试通过建立合作企业联盟并形成沟通机制，在充分分析行业需求的基础上由医院提出攻关方向，采取"揭榜挂帅"等形式结成研发团队，开展有组织的科研攻关。
所有作者均声明不存在利益冲突
