• 论著 •
麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗无菌生产工艺风险评估
国际生物制品学杂志, 2020,43(2)
: 82-84. DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20200206-00008
摘要
目的
评价国产麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的无菌生产工艺风险。
方法
应用质量风险管理的原则，使用失效模式和效果分析的风险管理工具评估确定麻腮风疫苗生产工艺中所有可能存在的质量问题和潜在风险。采用定量方法，计算风险系数，对此进行风险评估。
结果
风险评估后各工艺环节的风险系数均小于40。
结论
麻腮风疫苗无菌生产工艺风险可控，可不采取措施。
引用本文:
欧阳楠,
薛志革.
麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗无菌生产工艺风险评估
[J]
. 国际生物制品学杂志, 2020, 43(2)
: 82-84.
DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20200206-00008.
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接种麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)是预防麻疹、腮腺炎、风疹3种急性呼吸道传染病的有效方法。上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)从2008年开始生产麻腮风疫苗，2019年作为国内独家生产商供应全国儿童用麻腮风疫苗。上海公司麻腮风疫苗自国内上市以来，已接种了1亿多人次，安全有效。
