• 综述 •
生物制品中宿主细胞残留DNA检测的研究进展
国际生物制品学杂志, 2021,44(3)
: 170-174. DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20200409-00039
摘要
宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品，其宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制，同时各国药典也提供数种经典的检测方法。建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产工艺，确保生物制品的安全性和质量。此文对宿主细胞残留DNA潜在的危害、国内外监管机构对宿主细胞残留DNA检测标准和检测方法以及各方法的特点及研究进展做一综述。
引用本文:
闫璐瑶,
张家友,
杨晓明.
生物制品中宿主细胞残留DNA检测的研究进展
[J]
. 国际生物制品学杂志, 2021, 44(3)
: 170-174.
DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20200409-00039.
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宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主组织细胞的DNA片段或更长的分子[1]。病毒性疫苗中宿主细胞残留DNA相关的风险主要是感染性和致癌性，如果存在逆转录病毒前病毒，其基因整合入受者基因组可能导致感染；如果存在病毒或传代细胞基质中的致癌基因，则可能具有引发肿瘤的潜在风险[2]。因此，建立合适的宿主细胞残留DNA的检测方法对监测生物制品的安全性和质量可控性至关重要。过去数十年，国内外各类监管机构出台了生物制品中可接受的宿主细胞残留DNA水平的指导方针。同时，各国药典也陆续提供了数种检测宿主细胞残留DNA的经典方法，包括阈值法、杂交法及实时定量PCR，但是传统的检测方法存在有弊端，目前以实时定量PCR为最优，其专一性强、灵敏度高、快速且可实现高通量检测[3]。
