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国产内镜新光学染色技术应用价值的多中心研究
中华消化内镜杂志, 2022,39(4) : 281-289. DOI: 10.3760/cma.j.cn321463-20210918-00476
摘要
目的

采取前瞻性设计、多中心随机对照临床研究方法，探讨国产内镜新光学染色技术——聚谱成像（spectral focused imaging，SFI）及光电复合染色成像（variable intelligent staining technology，VIST）对于胃癌前病变的诊断价值。

方法

2020年8月—2021年5月，采用同一技术方案在河北医科大学第一医院、上海市第十人民医院、苏州大学附属第二医院，将拟行胃镜检查的患者随机分成白光组和新光学染色组，采取序贯检查方式（白光→新光学染色或新光学染色→白光），分别记录两组先行白光或先行新光学染色检查时的内镜诊断结果和幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，HP）感染的判断结果；同时对两组的胃黏膜萎缩、肠上皮化生、皱襞肿大、结节性胃炎和弥漫性发红5个方面进行内镜胃癌风险评分。

结果

共入组病例合计419例，白光组208例，新光学染色组211例。结合内镜及病理学结果，对胃内炎症、萎缩、肠上皮化生、低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、进展期癌病变，白光组检出率分别为：28.9%、40.4%、64.9%、17.8%、0.5%、0.5%，新光学染色组检出率为：30.8%、42.7%、62.6%、15.2%、2.8%、0.5%，检出率组间差异无统计学意义（P>0.05）；以病理结果为金标准，计算国产内镜诊断各类病变的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，对胃黏膜萎缩的诊断白光组分别为92.9%、61.3%、74.0%、61.9%、92.7%，新光学染色组（SFI模式）为94.4%、64.5%、77.3%、66.4%、94.0%；对胃黏膜肠上皮化生的诊断，白光组为68.1%、72.6%、69.7%、82.1%、55.2%，新光学染色组（VIST模式）为87.1%、89.9%、88.2%、93.5%、80.7%，两组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；以13C尿素呼气试验（13C-urea breath test，13C-UBT）结果为金标准，对HP感染判断，白光组为90.2%、84.3%、87.4%、86.8%、88.2%，新光学染色组为92.6%、77.1%、85.4%、82.2%、90.1%；胃癌风险评分≥4分的病例，新光学染色组高危病变的占比更高（P<0.05）。

结论

国产内镜新光学染色技术对胃黏膜肠上皮化生有较高的诊断价值，优于白光内镜；以胃癌风险评分为工具进行精查胃镜有助于胃癌前病变的检出；国产内镜新光学染色技术对胃癌前病变及HP感染诊断效能与进口内镜相近，是发现胃黏膜癌前病变的有效手段。

引用本文: 韩双双, 邬瑞金, 陆一峰, 等.  国产内镜新光学染色技术应用价值的多中心研究 [J] . 中华消化内镜杂志, 2022, 39(4) : 281-289. DOI: 10.3760/cma.j.cn321463-20210918-00476.
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近年来，内镜光学染色和放大技术的逐步应用，对于胃早期癌及癌前病变的检出发挥了重要作用。内镜光学染色区别于传统白光，技术原理是通过改变光波波长的多种光谱组合，获得更清晰的消化道黏膜不同层次的微血管和微结构内镜图像，辅助发现消化道早期癌及癌前病变。本研究中的新光学染色技术——聚谱成像（spectral focused imaging，SFI）及光电复合染色成像（variable intelligent staining technology，VIST）是国产内镜公司（深圳开立生物医疗科技股份有限公司）自主研发的具有完全自主知识产权的特殊光成像技术，具备四波长LED光源。白光模式用于常规观察；SFI模式相对于白光模式更能凸显黏膜浅层血管，适于在中远距离下快速、大范围进行病灶筛查；VIST模式能够清晰凸显浅层黏膜血管和中层黏膜血管，适于在近距离下进行病灶精确观察，有助于胃癌前病变的检出。目前，国产新光学染色技术对于胃癌前病变诊断价值的研究尚未见报道。本研究采取前瞻性设计、多中心随机对照研究方法，拟探讨国产内镜新光学染色技术辅助诊断胃癌前病变的临床应用价值。

　
　
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幽门螺杆菌
新光学染色技术
萎缩
肠上皮化生
胃癌风险评分
胃炎
胃黏膜肠上皮化生
阴性预测值
胃癌前病变
多中心研究