比较腹腔镜幽门肌切开术（laparoscopic pyloromyotomy，LP）与开腹幽门肌切开术（open pyloromyotomy，OP）治疗先天性肥厚性幽门狭窄（congenital hypertrophic pyloric stenosis，CHPS）的安全性及预后，为临床治疗方案的制定提供循证依据。
根据中文关键词"先天性肥厚性幽门狭窄"、"腹腔镜"、"幽门环肌切开术"及英文关键词"congenital hypertrophic pyloric stenosis"、"laparoscopic"、"pyloromyotomy"，分别检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane图书馆、万方、知网等中英文数据库关于腹腔镜与开腹手术治疗先天性肥厚性幽门狭窄的随机对照试验，检索的最后日期是2020年8月。按《Cochrane Reviewer Handbook》风险评估标准评估文献质量，比较LP、OP两种不同术式患儿手术时间、住院时间、术后完全恢复进食时间及并发症发生率，使用Stata软件进行Meta分析。
共纳入6项随机对照研究，共计672例患儿，按手术方式分组，LP组339例，OP组333例。Meta统计分析结果显示，LP组手术时间及全部并发症、主要并发症发生率与OP组比较，差异均无统计学意义（WMD=0.243，95%CI为-2.335~2.8201，P=0.853 ；RD=-0.013, 95%CI为-0.056~0.030，P=0.553；RD=0.025，95%CI为-0.002~0.051，P＝0.066）。LP组患儿术后进食时间和住院时间较OP组明显缩短，且差异有统计学意义（WMD=-1.553, 95%CI为-1.891~-1.175，P<0.001；WMD=-3.536, 95%CI为-3.975~-3.097，P<0.001 ）。但LP组幽门环肌切开不完全率较OP组高，且差异有统计学意义（RD=0.044 ，95%CI为0.005~0.083，P=0.029）。
与OP相比，LP治疗CHPS恢复经口全量喂养更快，术后住院时间更短，值得临床推广。但LP幽门环肌切开不全率较高，应予以重视。
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先天性肥厚性幽门狭窄（congenital hypertrophic pyloric stenosis，CHPS）是婴幼儿常见的消化道畸形。一经诊断，应及早手术治疗。幽门环肌切开术是治疗的金标准，手术方式分为腹腔镜幽门肌切开术（laparoscopic pyloromyotomy，LP）和开腹幽门肌切开术（open pyloromyotomy，OP）。随着腹腔镜手术技术的成熟，LP手术的应用越来越多[1,2,3]。但对于哪一种手术方式更有优势，仍然存在争议[4,5,6,7]。有的学者认为腹腔镜手术创伤小、更美观，但也有学者认为腹腔镜手术需要气管插管、建立人工气腹，且腹腔操作空间小，传统的环脐切口伤口也不大[8]。本研究拟对国内外有关腹腔镜与开腹手术治疗CHPS的研究进行Meta分析，为临床治疗方案的选择提供循证依据。
计算机检索PubMed、Embase、Web of science、Cochrane图书馆、万方、知网等中英文数据库关于腹腔镜与开腹手术治疗CHPS的随机对照试验。中文检索关键词为"先天性肥厚性幽门狭窄"、"腹腔镜"、"幽门环肌切开术"，英文为"congenital hypertrophic pyloric stenosis"、"laparoscopic"、"pyloromyotomy"。检索的最后日期为2020年8月。
纳入标准：①随机对照试验，根据手术方式不同分为LP组和OP组。②生后3~4个月确诊为CHPS的患儿，根据喷射性呕吐典型临床表现、上腹部查体触及橄榄样包块以及B型超声和（或）上消化道造影检查明确诊断，在全身麻醉下实施LP或OP。③纳入文献需提供以下至少一项原始资料如：手术时间、住院时间、术后恢复并耐受喂养时间、手术并发症。出版语言限中英文、国籍不限，中文文献限于科技核心期刊。
排除标准：剔除非随机对照试验、病例对照试验，剔除不能提供术后相关指标等数据不全的文献、与主题无关、重复发表的文献。
根据以上标准，2位研究员各自独立对纳入文献进行数据提取。若2位研究员提取数据遇到差异，则共同查阅全文，并通过讨论解决差异。
根据Cochrane Reviewer Handbook[9]风险评估标准评估所纳入文献的质量。从以下几个方面评价纳入研究的偏倚风险：随机序列的产生、隐藏分组、盲法、失访及其他偏倚、结果是否完整。2位研究者独立完成文献评价并交叉核对，若有分歧通过讨论或寻求第三方意见解决。
采用Stata15.1软件进行数据分析。计数资料采用率差(RD）合并统计量。计量资料采用加权均数差(WMD）合并统计量，以各效应量及其95%的可信区间（CI）表示结果。对于以"M（范围）"表示的数据，按照参考文献[10]中的方法进行数据转换合并计算。若各研究之间无异质性(P≥0.1或I2≤ 50%)，则选择固定效应模型进行分析；反之采用随机效应模型进行分析并分析异质性原因，P<0.05表示差异有统计学意义。
通过检索相关数据库，初步检索到文献579篇，阅读题目、摘要排除514篇，阅读全文排除综述、非随机对照文献、病例报告、数据不全59篇，最终纳入文献随机对照6篇。其中，英文5篇，中文1篇。文献检索及筛选流程见图1。
对所纳入文献的质量进行评估，本研究6篇文献中，高质量研究4篇，低质量研究2篇[8,11,12,13,14,15] （表1）。
6篇纳入文献共计672例患儿，按手术方式分组，LP组339例，OP组333例。纳入的文献研究指标包括手术时间、术后住院时间、恢复完全进食时间、全部并发症、主要并发症及幽门环肌切开不完全（表2）。主要并发症限定于黏膜穿孔、幽门环肌切开不完全等需要再次手术干预或者需要改变原手术方式的情况。全部并发症包括上述主要并发症及伤口感染、裂开、切口或戳孔疝等情况。
纳入文献的临床资料
纳入文献的临床资料
| 纳入文献 | 例数（例） | 年龄(d) | 手术时间(min) | 术后住院时间(h) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LP | OP | LP | OP | LP | OP | LP | OP | |
| Greason等[11] | 10 | 10 | 34±15 | 31±18 | 19±4 | 24±4 | 23±10 | 25±9 |
| St. Peter等[12] | 100 | 100 | 37.3±1.5 | 36.7±1.8 | 19.57±0.77 | 19.47±0.68 | 29.63±1.6 | 33.17±1.58 |
| Leclair等[8] | 50 | 52 | 39±17 | 35±13 | 30±10 | 23±7 | 84±36 | 79±21.6 |
| Hall等[13] | 87 | 93 | 34 | 35 | 30(15~85) | 32(17~87) | 33.6(13.0~259.0) | 43.8(15.3~169.1) |
| 牛军等[14] | 36 | 36 | 41.5±16.5 | 40.8±17.4 | 23.1±4.8 | 22.2±5.4 | - | - |
| Siddiqui等[15] | 56 | 42 | 36(15~91) | 37(20~88) | 24.2 | 23.92 | - | - |
| 纳入文献 | 恢复完全进食时间(h) | 全部并发症（例） | 主要并发症（例） | 切开不完全（例） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LP | OP | LP | OP | LP | OP | LP | OP | |
| Greason等[11] | 4.4±1.2 | 8.9±5.5 | 0 | 1 | 0 | 0 | - | - |
| St. Peter等[12] | 19.5±1.37 | 21.02±1.28 | 3 | 6 | 1 | 2 | - | - |
| Leclair等[8] | 30±6 | 31±10 | 7 | 3 | 6 | 2 | 3 | 0 |
| Hall等[13] | 18.5(9.0~101.5) | 23.9(8.8~107.5) | 16 | 18 | 5 | 1 | 3 | 0 |
| 牛军等[14] | 22.3±5.2 | 22.2±5.4 | 0 | 3 | 0 | 0 | - | - |
| Siddiqui等[15] | 6.0 | 6.04 | 2 | 2 | 1 | 0 | - | -- |
注：LP，腹腔镜幽门肌切开术；OP，开腹幽门肌切开术
异质性检验结果显示，各研究间存在异质性（I2=84.7%，P<0.001），采用随机效应模型进行合并，两组手术时间差异不具有统计学意义（WMD=0.243，95%CI为-2.335~2.8201，P= 0.853，图2）。使用敏感性分析逐一剔除每一个纳入的研究再进行效应量合并，两组手术时间差异仍不具有统计学意义。森林图2提示Greason等[11]及Leclair等[8]的两项研究偏离度较大，剔除这两篇文献后I2=44.8%，I2明显下降，采用固定效应模型进行合并，两组手术时间差异不具有统计学意义（P= 0.335）。纳入文献存在异质性的原因可能为Greason等[11]的研究样本量较小；手术时间定义不一致，如手术时间是否包含麻醉时间；手术者操作熟练程度不一致等原因。
注：study，纳入文献；WMD，加权均数差；Weight，纳入研究所占权重
异质性检验结果显示，各研究间异质性较低（I2=44.8%，P=0.123），采用固定效应模型进行合并，LP组患儿术后完全恢复进食时间较短，差异具有统计学意义（WMD=-1.553，95%CI为-1.891~-1.175，P<0.001，图3）。患儿术后按逐渐加量的方案还是按需求方案喂养，不同医疗机构术后喂养管理各不相同，而患儿能完全恢复经口喂养这一观测指标相对客观可靠，最能提示患儿术后胃肠功能恢复程度，LP较OP时间明显短，提示LP术后患儿能尽早经口喂养，利于患儿恢复。
注：study，纳入文献；WMD，加权均数差；Weight，纳入研究所占权重
异质性检验结果显示，各研究间异质性较低（I2=23.1%，P=0.272），采用固定效应模型进行合并，LP组患儿术后住院时间较OP组短，差异具有统计学意义（WMD=-3.536 ，95 %CI为-3.975~-3.097，P<0.001，图4）。尽管不同医院对于患儿术后出院时间管理方案不一致，LP患儿术后能早期过渡至完全经口喂养，并且术后住院时间明显缩短，因此LP手术具有一定的优势。
注：study，纳入文献；WMD，加权均数差；Weight，纳入研究所占权重
主要并发症限定于黏膜穿孔、幽门环肌切开不完全等需要再次手术干预或者需要改变原手术方式等情况。对于纳入文献进行异质性检验结果显示，各研究间异质性较低（I2=26.8%，P=0.233），采用固定效应模型进行合并，两组主要并发症发生率差异不具有统计学意义（RD=0.025，95%CI为-0.002~0.051，P=0.066，图5）。
注：study，纳入文献；RD，率差；Weight，纳入研究所占权重
包括主要并发症及伤口感染、裂开、切口或戳孔疝等。异质性检验结果显示，各研究间异质性较低（I2=0.0%，P=0.467），采用固定效应模型进行合并，两组患儿全部并发症发生率差异不具有统计学意义（RD=-0.013，95%CI为-0.056~0.030，P=0.553，图6）。
注：study，纳入文献；RD，率差；Weight，纳入研究所占权重
CHPS是新生儿或小婴儿期的常见消化道畸形，发病率约为0.03%~0.1%，男女比例约为4∶1[17]。CHPS以手术治疗为主，且疗效肯定。1912年幽门环肌切开术被首次提出，是手术治疗的金标准，作为传统手术方式，沿用至今[6]。1996年Alain等[2]首次报道LP治疗CHPS。随着腹腔镜技术的发展，腹腔镜治疗CHPS的报道越来越多，国内学者也逐渐将其应用到临床，很多大型儿童诊疗中心开始常规开展LP治疗CHPS[1,18]。但与此同时，由于国内地域性医疗差异，围绕LP与OP手术的预后、安全性的争议仍一直存在[19]。
CHPS患儿常会伴有不同程度的脱水、水电解质紊乱或营养状况问题，OP手术创伤大，切口感染、裂开等并发症发生率相对增加[18,20,21]。LP手术弥补了开放手术的不足，切口相对较小，视野清晰，术后切口美观，但由于CHPS的发病人群多为新生儿或婴幼儿，LP相对于OP的操作难度有所增加[22]。
本研究纳入文献对于这两种术式的优缺点的观点也不尽一致。有的研究发现LP手术可以缩短术后恢复进食时间、缩短术后住院时间[13]。有的研究认为这两种术式预后没有明显差别[8,12,14,15]。Hall等[23]对2 830例患儿行回顾性分析发现，LP幽门环肌切开不完全率高于OP(1.16%比0.29%）。另一篇对3 256例患儿的回顾性分析发现LP全部并发症发生率低于OP(1.2%比2.4%），且幽门环肌切开不完全发生率（0.55%）和黏膜穿孔发生率（0.05%）较低，LP预后等同或优于OP，因此推荐创伤性更小的LP[7]。
本研究通过对6篇随机对照研究分析发现，LP和OP手术时间及术后全部并发症两项的合并效应值的差异没有统计学意义，和既往报道观点一致[12,13,14]。本次研究显示，LP和OP手术在治疗CHPS具有相同的手术效果及安全性。与OP相比，患儿LP术后进食时间、术后住院时间均明显缩短，和文献报道一致[13,24]。因为不同的医疗单位出院标准存在差异，因此术后完全耐受喂养的时间较住院时间能更客观的反映患儿术后胃肠功能恢复情况。本研究结果显示，LP能够缩短患儿恢复至完全经口喂养时间，表明LP更有利于术后胃肠道功能的恢复，患儿能尽早恢复进食，对患儿恢复具有非常重要的意义。LP能加快患儿进食时间可能是因为手术创伤小，对胃肠牵拉较小。因为OP需要将胃和幽门提至腹腔外或切口下进行操作，部分术者可能存在为了美观而把切口取得相对较小，胃和幽门势必会受到牵拉、卡压的影响。本研究结果表明，与OP相比，LP患儿的住院时间相对缩短，说明行LP创伤小、术后恢复快。因此，LP治疗CHPS安全有效，值得临床推广应用。
同时，本组发现LP幽门环肌切开不完全率较OP高，差异具有统计学意义。虽然从统计学来说，有学者认为幽门环肌切开不完全或黏膜穿孔的发生都是小概率事件，但患儿需要再次面临麻醉风险和二次手术的创伤[7]。最近有报道认为，LP手术并发症较OP相对低[6,25]。但本组发现OP组主要并发症发生率（5/333, 1.5%）低于LP组（13/339, 3.8%），具有一定的优势。所以，LP安全有效，可以作为CHPS患儿的首选治疗方案，但应由手术经验丰富的医生来完成，临床医生在完成学习曲线前应由有经验的上级医生带教指导，并且取得相应的手术权限[16]。
所有作者均声明不存在利益冲突
