经肛全直肠系膜切除术（transanal total mesorectal excision，taTME）2010年于欧美和中国几乎在同一时间起步^[1,2]。随后的几年虽然迎来发展高潮，但在近两年又出现了部分反对的声音，尤其是挪威卫生部叫停taTME，其原因就包括taTME局部复发率及吻合口漏的发生率均明显高于挪威国家结直肠数据库的平均值^[3]。这一国家层面的禁令，对国际外科界的影响颇深。当然，因挪威的医院均为"低流量"医院，其临床结果是否具有普适性还有待考证。但从最初的欣喜狂热到后来的冷静反思，全世界的结直肠外科医生已经开始辩证地看待taTME这一新兴的手术方式。目前，已有较多针对taTME肿瘤安全性的临床研究正在进行，最终的循证医学证据也令人期待^[4,5]。

由中华医学会外科学分会结直肠外科学组发起成立的中国taTME临床研究协作组，联合中国医师协会结直肠肿瘤专委会taTME专业委员会及中国医师协会外科医师分会taTME专业委员会共同组织构建的"中国taTME病例登记协作研究（Chinese taTME Registry Collaborative，CTRC）数据库网络系统"自2017年11月15日上线至今已超过3年，数据库采用在线填报的模式（http：//www.chinese-taTME.cn/），初期为回顾性收集来自全国的taTME手术病例资料，之后逐渐转变为前瞻性病例登记，全国范围内的医疗机构均可自愿申请账号后加入并进行相关数据的填报。本研究通过统计CTRC数据库中的病例资料，回顾性分析我国taTME术后吻合口漏的发生情况，并进行危险因素分析。

吻合口漏是胃肠手术，特别是直肠癌手术永远绕不开的话题。吻合口漏可增加患者住院时间和再手术风险；也有证据表明，其可能对肿瘤近期、远期预后及复发率产生影响^[7,8]。直肠癌术后的吻合口漏发生率为4%~25%，不同的研究中心以及不同的手术方式略有差异^[9,10]。已有大量的研究结果表明，直肠癌术后吻合口漏的发生与患者的性别、吸烟与饮酒、肥胖症、肿瘤大小、基础疾病、术前放化疗、术前药物使用情况等术前因素有关，也与手术方式及入路、吻合口与肛缘距离、预防性造口、术中出血量及输血情况、切断直肠使用的闭合器数目、血供情况等术中因素有关，对此已形成了专家共识^[11]。

taTME作为一种自下而上的手术入路，较经腹TME是否会增加吻合口漏的发生，还存在争议^[12]。2019年的CTRC数据统计显示，吻合口漏的发生率为7.6%（43/563），在之后病例数增至近乎3倍的情况下，吻合口漏发生率已降至7.0%（103/1 461）^[13]。可以认为，这基本就是我国目前taTME手术吻合口漏的概率基线。

由于行taTME手术的患者往往为"困难骨盆"，故女性在本数据库中的占比仅为30%，远低于世界卫生组织最新公布的2020年肠癌中女性占比（44.8%）^[14]和我国的直肠癌女性占比（约42%）^[15]。受限于taTME的适应证，国内患者的体质指数极少会超过30 kg/m²，故极少会选取高位的直肠癌作为taTME的合适病例。国内中心大多选取中低位直肠癌、甚至是超低位的直肠癌病例来进行taTME手术。接受术前新辅助治疗的病例往往直肠周围组织水肿明显，亦是"困难骨盆"的一种形式。虽然本研究中，术前新辅助化疗对于吻合口漏的发生无明显影响，但其本身就是造成吻合口漏的危险因素之一^[16,17]。男性与肿瘤距肛缘距离也是吻合口漏的危险因素^[18,19,20]。

本研究显示，单纯经肛taTME与腹腔镜taTME相比，似乎不会增加术后吻合口漏的发生率（7.1%比7.0%）。但需要注意的是，本研究中，开展单纯经肛taTME手术的中心为19个，除2个中心例数较多外，绝大多数中心仅为个位数病例。故对于小样本量中心均为探索性手术尝试，吻合口漏发生率低在数据上仅可作为参考，单纯经肛taTME仍需谨慎而行。且国内及国际的专家共识均指出，无论从肿瘤学或安全性角度出发，单纯经肛taTME均不作为推荐^[21,22]。

由于有经肛和经腹两组操作步骤，所以各中心多为一组团队先经腹操作后再经肛操作，也有经肛、经腹两组团队同时进行操作的。taTME手术的先驱者西班牙的Lacy教授还特意命名两组团队同时操作为"Cecil法"^[23]。根据以往的经验，如果术中有"双主刀"的存在，手术思路或动线的不一致可能会导致出现1+1<2的状况。虽然本研究显示，腹部和会阴部两组同时进行手术其吻合口漏发生率略高（8.3%比6.8%），但差异并无统计学意义（P>0.1），未显示会增加术后吻合口漏的风险。

在吻合方式上，本研究显示，使用吻合器较手工吻合对于降低吻合口漏的发生具有更好的保护效果（5.7%比11.6%）。手工吻合可以分为主动与被动两种，主动手工吻合是在既可使用器械吻合、亦可手工吻合时所作的选择；而受限于远端残余直肠（肛管）的长度或游离度不足，导致无法进行荷包抽拉，再次器械吻合则为被动手工吻合。本研究显示，吻合口距肛缘的距离并非影响吻合口漏发生的主要因素，但在选择吻合方式时，这应该是必须考量的因素。所以在中高位吻合时，可以选择器械，并尽量选择使用吻合器，可以起到更好的吻合效果。至于在极低位无法进行器械吻合即被动手工吻合时，如何做好吻合的标准化与精细化，将会是结直肠外科医生的一个新话题。

预防性造口对于吻合口漏是否具有保护作用尚有争议，但至少是获得3/4的临床医生肯定的^[24]。本研究显示，预防性造口率为62.8%，较2019年版的统计（49.6%）明显增多^[13]。国外的taTME手术预防性造口率更是高达88%~100%^[5]。大多数的文献也是认为，预防性造口可以降低吻合口漏的发生率，即使不能减少吻合口漏的发生，至少也可减少C级漏及给患者带来身心影响的二次手术率^[25]。本研究显示，在taTME中行预防性造口对于减少吻合口漏的发生具有积极作用（5.3%比11.1%）。

由于taTME的特殊入路，颠覆了外科医生以往的操作习惯和对解剖标志的认知，可能需要一个重新熟悉的过程，病例的积累无疑是非常有必要的。由于该术式受限于开展单位的规模、病例适应证、手术设备器械及学习曲线等种种原因，手术开展前的结构化培训显得尤为重要。taTME的结构化培训包括文献学习、视频观摩、理论教学、现场手术演示以及冰冻尸体操作等一系列内容^[26]；从理论到实践，更好地帮助临床医生掌握盆底肛周的解剖结构，缩短学习曲线，从而提高手术安全性及保护患者的权益^[27]。本研究中，taTME手术登记数≥40例的中心有13个，这些中心的主要手术参与者均参加了由中华医学会外科学分会结直肠外科学组、中国taTME临床研究协作组、北京解剖学会等联合主办的taTME结构化培训，并获得由中华医学会外科学分会结直肠外科学组及中国taTME临床研究协作组认证的培训证书。有报道称，taTME手术>10例即可度过学习曲线，并降低近期并发症及远期复发的发生率^[28]。但大多数的学者还是持更谨慎的态度，建议学习曲线为30~40例病例^[29,30]。本研究中显示，taTME手术登记数≥30例的中心其吻合口漏发生率明显低于例数较少的中心（6.5%比11.8%，P=0.019）；且对于单中心而言，近期开展手术的吻合口漏发生率（4.6%）较前期（11.2%）明显降低。

综上所述，数据登记作为临床研究极其重要的手段，一直未能引起国内医生的高度重视。目前仅有的一些登记系统，也尚未能做到与其他发达国家一致的全国同质化登记与管理。CTRC作为taTME手术的登记管理模式，在单一疾病的手术方式方面，做了一个非常好的表率。病例资料的同质化登记，有助于临床医生更好地发现问题、分析问题与解决问题^[31]。

作为中低位直肠癌的一种非常有益的手术方式，taTME手术开展至今已有十余年，吻合口漏不该、也不会成为终结该手术方式的阻碍。因此，提倡临床医生必须要完成结构化培训后，在患者利益不受损的前提下，选取合理适应证，积累足够经验，规范操作流程，固定操作步骤，细化器械使用，提升吻合质量，必要时选用预防性造口，以减少吻合口漏的发生，是规范开展taTME手术的保障。