临床实验遗传学的发展要求建立临床检测实验室和检测人员的相关标准和规范以及后续的审核、认证和检查过程。其中，临床实验室的认证是保证医生和患者能够得到准确可靠的检测结果的重要一步。美国国会通过的1988年临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA'88)规定，临床检测实验室需要通过CLIA'88批准的认证机构的详细审核和检查。美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS)则颁布了临床检测实验室的标准和认证的具体内容，要求所有的临床实验室必须通过CLIA'88认证注册，方能对血液、体液和组织等人体样本进行检测，以用于疾病的诊断、预防、评估和治疗，并得到美国政府医疗保险和医疗补助计划的付款。美国病理医师协会(College of American Pathologists，CAP)是被批准的认证机构之一。CAP认证涵盖包括临床遗传学检测在内的所有实验室专业。美洲华人遗传学会(Association of Chinese Geneticists in America，ACGA)组织特别工作组撰写此文，介绍CAP根据CLIA'88法案为临床实验室制定的要求、标准和建议，以及国际实验室为获得CLIA和CAP的认证所需要遵循的流程。我们希望这项工作能够帮助中国建立一个适当的系统来进行临床检测实验室的认证，或者直接获得国际CLIA和CAP的认证。
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临床实验遗传学的快速发展，迫切需要尽快建立临床检测实验室和检测人员的相关标准与规范，以及后续的审核、认证和检查过程。临床实验室的资格认证是保证医生和患者能够得到准确可靠的检测结果的重要一步[1]。在美国，医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare & Medicaid Services，CMS)颁布了关于实验室的标准和认证的具体内容 [2]，即美国国会于1988年通过的临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA'88)。CMS则要求所有的临床实验室必须通过CLIA'88的认证注册，方能对血液、体液和组织等人体样本进行检测，以用于疾病的诊断、预防、评估和治疗，其提供的检测服务才能向美国政府的医疗保险和医疗补助计划收费。根据CLIA'88法案，临床检测实验室需要经过CLIA'88批准的认证机构的详细审核和检查[2]。
所有希望获得CLIA'88注册认证的临床实验室都必须向CMS州办事处提交申请，并出具由CLIA批准的认证组织的认证证明。CLIA批准的认证组织包括联合委员会(the Joint Commission)、美国骨科协会(American Osteopathic Association，AOA)、美国血库协会(American Association of Blood Banks，AABB)、美国实验室认证协会(American Association for Laboratory Accreditation，AALA)、美国病理医师协会(College of American Pathologists，CAP)、实验室认证办公委员会(Laboratory Accreditation Program Bureau，COLA)和美国组织相容性与免疫遗传学学会(American Society for Histocompatibility and Immunogenetics，ASHI)。作为被CLIA批准的认证机构之一，CAP涵盖了包括临床遗传实验检测在内的所有实验室专业[3]。为帮助中国同行了解美国的情况，美洲华人遗传学会组织了特别工作组撰写此文，以介绍临床实验室获得CLIA认证的途径与要求。我们以CAP认证为例，列举了CAP根据CLIA'88法案为临床遗传实验室制定的要求、标准和建议，并简述了国际实验室为获得CLIA和CAP的认证所必须遵循的流程。
CAP根据CLIA法律的要求，为包括临床遗传学在内的所有专业制定标准，提供指导，并进行调查和执行检查。若临床实验室希望获得CAP认证，则必须自己准备并启动申请流程。表1是该流程的简要说明。当CAP确认收到完整的申请材料，且申请者已达到申请的要求后，管理部门将同实验室协调一个日期进行首次检查。首次检查通常在实验室的正常运行时间内进行。检查结果将被公示。首次检查的要求将被提前告知在检查项目的清单中。该清单既供实验室准备，同时也将作为检查组评估实验室整体质量的指南。被检查的实验室在初始阶段应留出足够的时间提供合乎规范的文件档案，并向CAP检查组提供相应的证据。若实验室顺利通过了首次检查，CAP将颁发认证。之后，被认证的临床实验室将在认证通过日隔年期满之前的90天内参加并最后通过CAP现场突击检查的考核。否则，被检查的实验室将需要纠正CAP检查组所指出的缺陷。在这两次现场突击检查之间，每个已被认证的实验室必须在同一时间范围内进行CAP要求的自检，并向CAP提交检查结果的文档。
CAP实验室认证基本过程
CAP实验室认证基本过程
| 1 | 加入CAP能力测试 | 为所有可作临床报告的测试项目注册CAP能力测试 |
| 在提出申请前至少已进行了6个月CAP能力测试 | ||
| 2 | 申请认证 | 获取CAP申请材料 |
| 完成并提交申请 | ||
| 使用CAP材料准备进行现场检查 | ||
| 3 | 现场检查 | 检查组长安排检查日期 |
| 参加现场检查 | ||
| 4 | 检查结果报告 | 检查组长向CAP提交报告，并在实验室检查结束时向实验室提供一份报告副本 |
| 实验室核对检查报告副本 | ||
| 5 | 检查后续 | 回应现场检查发现的问题 |
| 在检查之后的30天之内向CAP回复发现的问题 | ||
| 6 | 评估 | CAP专家组评估结果，提供认证专家评价，确保CAP标准得以持续遵守 |
| 7 | 认证 | CAP确定认证并颁发认证证书 |
| 在两年时间内确保对认证标准的遵守 | ||
| 8 | 自检 | 接受并审阅自检材料 |
| 在认证满一周年时进行自检 |
CMS或CMS代理机构可以每两年进行一次后续检查，或考察实验室历史记录是否合规，以确保实验室符合CLIA的要求。CLIA法律和CAP临床实验室的认证资料可以从CLIA[2]和CAP网站[3]下载。
在正式申请CAP认证之前，实验室必须要有满足申请标准要求的实验室主任，要参与实验室能力测试(proficiency testing，PT)，并能进行患者相关项目的检测。以下将选择一些关键考察项目来说明CAP对于实验室认证检查的要求、标准和规范，同时介绍CLIA对具体项目的规范要求。
首先，作为实验室领导和运行核心的临床遗传实验室主任必须拥有获得认可的相关专业的博士学位，具备管理和指导实验室人员的能力，持有经卫生和人类服务部批准的有效的国家和/或州的执照或证书(参阅《美国临床遗传实验室主任认证规范介绍》)。美国医学遗传学与基因组学资质委员会(American Board of Medical Genetics and Genomics，ABMGG)是美国医学专业委员会(American Board of Medical Specialties，ABMS)认可的专业学术委员会之一，而医学遗传学则是美国的24个医学专业之一[4]。
临床检测实验室，尤其是被认为具有高度复杂性的临床遗传学检测实验室，必须拥有足够数量的符合相应资质要求的技术人员[1,2,3]。实验室可以聘用一名或多名具有相当学历并经过培训或有经验的人员作为技术监督。执行高度复杂基因检测的实验室主任可以担任技术主管。对于实验室技术人员的相关规范请参阅《美国临床遗传实验员认证规范介绍》。
实验室技术人员在进行高度复杂的遗传学检测时，必须满足以下要求：(1)遵循实验室的标准流程，进行样本处理、测试分析、报告和维护患者测试结果的记录；(2)妥善保存那些能力测试验证样本的记录文档；(3)遵守实验室的质量控制守则，记录所有的质量控制活动，进行仪器和程序的校准和维护；(4)当测试系统不在实验室既定的可接受性能水平的范围时，应遵循实验室的既定守则和流程采取相应措施；(5)能够发现可能对测试性能或测试结果报告产生不利影响的问题，纠正问题或立即通知监管、技术主管、临床顾问或实验室主任；(6)记录测试系统偏离实验室既定性能规格时所采取的所有纠正措施[1]。
质量管理(quality management，QM)、质量保证(quality assurance，QA)和质量控制(quality control，QC)是实验室得以高质量运行的重要因素。所有临床实验室都必须制定全面的质量管理计划，明确其目标和基本要素，包括质量管理/质量控制守则和流程、员工的沟通流程、质量指标以及在未实现目标时应采取的后续行动、质量管理计划有效性的年度评估、文档管理策略、记录/样本保留守则等。质量管理计划应涵盖实验室的所有专业分科，并且应包含所有详细的质量管理的固化过程，包括质量控制、质量保证和质量改善和持续动态的规范监测过程。
CAP列出了一些关键的质量管理流程的组成部分，例如，实验分析前、分析过程中和分析后各阶段的关键质量指标，包括患者的识别和准备、样本收集、鉴定、保存、运输和处理、试剂的来源、批次、有效期、保存方法、质量保证、准确及时的结果报告等。质量管理计划还必须确定每个质量指标的可接受标准区间和评审周期，以确保测试阶段的质量。
质量管理计划必须能够监测和检查实验室系统中的问题，并识别系统改进的机会，并根据QM系统的数据制定纠正措施计划。过程改进系统必须包括错误、投诉和事件的审查、识别和实施纠正措施。管理计划还必须确保质量管理计划所规定的质量测量和评估实质性地进行，并积极进行审查，按计划批准和实施的必要的干预措施或操作变更，或记录延迟的原因；应保证计划要求的任何信息通信的有效进行。质量管理计划还必须包括年度效果评估、患者和/或医生的满意度评估以及有文字记录的质量控制体系和质量证据。
标准操作流程(standard operating procedure，SOP)是每个实验测试项目的核心文档。CAP要求临床实验室为所有的服务于临床的测试提供SOP手册。这些SOP应当由相应岗位的人员使用，并且在用于测试流程时应当包括但不限于以下要素(具体项目可有其特定的适用范围)：阐明基本原则及临床意义；样本的收集、标签、储存、保存、运输、处理和转送其他检测机构；样本的可接受性和排斥反应的标准；流程的步骤，包括测试计算和结果解释；校准；测试系统的测量范围，校准或控制结果未能满足实验室的可接受标准时的纠正措施，包括影响因素、参考区间(正常值)；相关参考文献；实验室的可报告结果和报告系统的局限性；有关生命威胁的结果报告流程；描述测试系统无法运行时的相应措施。
实验室SOP在正式实施前和变更时均需要得到实验室主任的批准。至少每两年一次由实验室主管进行审查。测试人员必须阅读其内容并熟悉和精通与其测试范围相关的守则和流程(包括所有相关的更改)。
实验室文档管理是质量管理体系的基础。CAP要求使用管理日志来维护所有当前的守则、流程、表格及副本的位置，以确保仅使用当前的版本。管理日志可以包含其他相关的信息，例如守则和流程正式启用的日期、审核日程、审核人身份以及守则和流程被停止或取代的日期。
所有的实验室记录和材料均应保留适当的时间，以符合实验室保存书面记录、样本和副片/照片的守则。样本必须保存在适当的储存条件下。每个临床实验室的保留要求均应符合所在州和联邦法规。
以下记录在创建之后必须保留至少两年[2]：样本申请文档(包括患者图表或医疗记录)，患者检测结果和报告(包括原始报告和校正报告)，仪器打印输出、输入记录，质量控制记录，仪器维护记录，能力验证记录和质量管理记录。人员培训记录和能力验证记录必须保留至少两年。实验室保留仪器维护记录必须在方法/测试系统正在使用的时间段或工作年限(以较短者为准)，以便于故障排除。
在实验室制定的守则和流程终止后，纸质或电子版本应至少保存2年，同时需要记录初始使用日期和终止日期。对于基因检测，为了满足一些州有关未成年人检测(21岁以下)的要求，建议实验室保留至少23年的守则和流程的记录(以涵盖从胎儿期至21岁的全部时期)。
作为CAP实验室规范要求的一部分，实验室信息系统(laboratory information systems，LIS)提供了一个服务于实验室信息需求的数据库，用于联络患者的检测结果和临床医生/客户的送检要求。
计算机设施应清洁、维护良好，并在符合环境要求的地方配备适当的消防设备/灭火器。为防止断电或电压不稳所导致的数据丢失，实验室计算机系统必须考虑使用不间断电源系统或类似的保护设备，并定期测试该设备以确保数据不会丢失。
实验室计算机系统需要满足以下几点：(1)必须经过有效验证，以确保各方面的正常运作，包括保障患者隐私问题的安全系统；(2)必须有足够的备份和验证，以便实验室不间断地运行并防止数据丢失；(3)必须根据需要对硬件和软件进行适当维护和更新，以维持实验室的功能；(4)系统的性能和功能必须每年进行审查；(5)必须妥善保存所有的升级文档。
实验室应制定书面守则和流程来解决患者信息的隐私性问题，包括例如基于云计算存储的患者的隐私数据。实验室必须至少每年审核一次相应的守则和流程是否符合规定，并保护患者的隐私。必须遵守健康保险可携性和责任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)的审查记录。
正式的书面检测报告必须包含以下基本要素：检测实验室的名称和地址、患者的姓名、身份证号码或独特的标识符、送检医生的姓名或订购检测的合法授权人员、样本的来源、可查的采样日期、采集时间、报告签发日期和时间、测试结果、适用的测量值参考间隔、可能限制测试充分性的样本条件。对于检测报告的相关规范请参阅《美国临床遗传学检测报告的标准和规范》。
当发现检测报告中有错误时，实验室应立即通知相关的临床人员或实验室负责人，并发布适当的改正报告。修改后的数据和原始数据都应有明确标识。所有的更正均应在患者报告中正确地引用。
在实验室安全方面，临床实验室必须有由指定的实验室主任批准的安全守则和流程。实验室安全应包括血液传播病原危害控制、化学品安全、环境安全、防火以及电气安全。实验室必须禁止在所有技术工作区域内吸烟、饮食、使用化妆品和唇膏、摘戴隐形眼镜和进行口吸操作。
实验室必须建立一个确保所有人员都阅读了相关安全守则和流程的系统。这些守则和流程应构成新员工入职培训计划的一部分。对于符合职业安全与健康管理局(Occupational Safety and Health Administration，OSHA)法规[5]的美国实验室，将由OSHA制定和执行防护性工作场所安全和健康标准。
若发生安全问题，实验室必须调查原因，并考虑是否需要对安全措施和流程进行修改，以防止问题再次发生或减少潜在的风险。CAP按照OSHA的要求，对血液传播疾病危害控制、化学品危害控制、废物处理、环境危害控制、火灾危害、电气危害等方面作了详细的规定。以下是具体的安全要求：
血液传播疾病控制计划要求将所有体液和生物物质均视为具有传染性，将所有的人体血液和其他有潜在感染性的物质视为具有人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)、乙肝病毒(hepatitis B virus，HBV)、丙肝病毒(hepatitis C virus，HCV)或其他血源性病原体的感染性，而不考虑患者或患者群体的"低风险"状态。实验室人员在接触血液或其他体液之时，应当佩戴适当的个人防护装备(personal protective equipment，PPE)，以保护皮肤和粘膜，防止血液或其他潜在传染性物质接触到个人。
实验室必须向所有预计会与体液直接接触的人员免费提供乙肝疫苗接种。任何经确认或疑似暴露于HIV、HBV或HCV的人员，在获得同意后须对病源患者进行HIV、HBV和HCV检测，对相关人员进行适当的临床和血清学评估。实验室应根据医疗适应症、血清学状况和卫生保健工作者的同意，考虑对急性接触HIV，HBV或HCV的人员采取适当的预防措施。
此外，临床实验室必须制定计划，以确定相关岗位暴露于结核病的风险。相关实验室的员工必须使用经过适当测试的过滤式呼吸器(N－95或更高级别)或配备高效颗粒吸收(High Efficiency Particle Absorbing，HEPA)过滤器的动力空气净化呼吸器(Powered Air Purifying Respirator，PAPRS)。对于符合美国要求的实验室，过滤呼吸器必须经国家职业安全与健康研究所(National Institute for Occupational Safety and Health，NIOSH)批准。实验室应使用生物指示剂每周监测一次灭菌装置，以测量无菌的程度。可以使用反映灭杀孢子状况的化学指标。
临床实验室必须制定书面的化学品卫生计划(Chemical Hygiene Plan，CHP)，并对使用的所有化学品实施安全守则。该计划必须涵盖对实验室所使用的所有化学品的致癌可能性、生殖毒性和急性毒性的评估，并对实验室中使用的所有有害化学物质的特殊处理要求进行评估，以确保对所有化学物质的危害均进行了评估。实验室将通过容器标签和其他形式，例如安全数据表和员工培训等，进行危害警告。实验室必须正确处置由职业安全与健康管理局定义的所有的潜在致癌物。此外，职业安全与卫生署还要求对生殖毒素或急性危害物质[5]实施专门的灭毒流程。
在实验室中，员工应能够获取所有当前的安全数据表(以前称为材料安全数据表，Material Safety Data Sheet，MSDS)和其他参考资料。这些资料列出了相关化学危害的详细信息，安全处理和存储的注意事项以及实验室的化学品卫生计划。例如，酸/碱储存必须储存于眼睛下方；强酸和强碱不能存放在可能发生水污染的水槽下；酸和碱的储存容器应充分隔开，以防止事故/溢出/泄漏事件时发生化学反应。
实验室必须提供包括适当成分(防止过敏等)的手套、工作服和护目镜在内的个人防护装备。在预计会发生溅洒的区域，鞋子或鞋套必须保护整个脚部。实验室必须按照制造商的说明提供处理溢出的工具，并且定期评估其可用性。实验室在使用易燃易挥发液体的区域必须提供良好的通风条件，以保护员工的健康和防止火灾。
实验室在有危险化学品的各个区域均需要配备足够的铅垂式或自给式紧急洗眼设备。铅垂式系统应每周启动一次，自给式装置应每周目视检查。所有的测试记录必须保留以供检查。
实验室必须制定适用于有害化学废物处置的书面守则和流程。实验室将负责所有处置阶段(包括运输和最终处置)的实际或潜在的废物危害。处理所有固体和液体废物的方法应当符合当地、州和联邦法规。无论实验室管理是否对废物处理负责，实验室均应有文件证明其设施符合所有适用的法规。现行的当地、州和联邦法规应由实验室主任、安全官员或医院工程师审查，以确保实验室符合法规。
所有感染性废物(例如玻璃器皿、采血管、微生物和组织样本)以及其他固体或液体废物都需要被丢弃到有"生物危害"标签的容器中。这些容器不应泄漏，具有牢固的紧密覆盖物，并放置在特定的实验室工作区进行储存和处置。所有的传染性废物在送至卫生填埋场之前都必须焚烧或适当净化。粪便和尿液废物可能会被丢入卫生污水系统。
所有的废物利器均必须放在位于通常使用针头的区域、易于触及的抗穿刺容器内并妥善标记，以提醒操作人员有潜在的危险。实验室内应禁止剪切、弯曲或破坏被污染过的锐器。
实验室必须有书面的人体工程学操作流程，预防和控制工作场所职业性肌肉骨骼损伤的发生。实验室必须制定措施，以保护工作人员免受过度噪音的干扰。若有迹象表明存在过高的噪音水平，实验室应监测噪音暴露情况，提供保护措施，以减少噪音暴露的影响。
实验室必须提供自动灭火(auto fire extinguisher，AFE)系统。所有实验室仪器和设备必须充分接地，并在初次使用前、维修或调整后、以及怀疑存在问题时，及时检查电流泄漏情况。当拆除或更换设备的电气/电子系统时，都需要验证电气安全。需要时实验室必须有使用液态氮的守则，流程和操作规范。临床实验室必须制定书面守则和流程，以防止或减少使用来自仪器的紫外线照射，必须提供合适且足够的个人防护设备。
临床样本容器在到达实验室时必须有至少两个主要的标识符，可以是患者的姓名、出生日期、实验室号码、医院号码或其他的唯一标识符。其他信息如性别、收集时间和日期、样本类型、送检医生姓名(地址、电话、传真或传呼机号码)、订购检测类型、测试指示、以及种族/族裔和谱系等在需要时也应包括在内。从样本接收到最后报告结果，两个主要标识符必须与实验室进行的每个流程一致。可能的话，所有用于细胞培养的样本均应在采集后的一天之内到达实验室。
样本的运输和处理必须符合OSHA的规定，并正确理解任何人体组织和液体都可能包含传染性物质。实验室应保留患者的原始样本，直到所有测试已完成且报告已发出。保留患者的DNA应符合法律规定。样本在取消身份标识之后才可以重新用于质量控制、质量保证或相关的测试开发。
测试方法的验证和校验是实验室各检测项目能够运行的先决条件。验证/校验过程要对分析准确度、精确度、灵敏性、特异性、可报告的数值范围、参考范围等一系列技术细节来进行确认。
分析验证(analytic validation)是通过客观证据，确认实验室自己进行开发或修改食品与药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准的测试方法/仪器系统能够为预期的应用提供可靠结果的过程。而分析校验(analytic verification)则是当实验室使用未经修改的FDA批准的测试方法和仪器系统时，按照制造商提供的规格进行校验测试的过程。
在正式用于患者测试之前，实验室需要对每个首次引入实验室的非CLIA豁免测试的方法/仪器系统进行分析验证/校验。按CAP的规定，测试方法的验证/校验过程必须包括以下4个方面：(1)对新仪器和方法的验证过程的书面描述记录；(2)将在实施该方法的测试环境中产生的数据收集记录；(3)在适用的测试项目中，列出从制造商进行的研究和已发表的文献中获得的数据；(4)记录有实验室主任或符合标准的指定人员在启动相应测试之前对测试验证研究的批准总结声明。只要该方法仍在被使用，实验室就必须保留方法性能规范的验证/校验数据和总结，并且在中断后至少保留两年。
对于FDA批准的测试，校验数据和总结必须包括分析性能规格(分析准确度、精度、干扰因素和以及适用情况下的可报告范围)，以证实FDA批准的测试方法/仪器系统和校验数据是否实用。对于修改后的FDA批准的测试或实验室自己开发的测试，验证数据和总结必须包括分析灵敏度，分析特异性和任何其他重要的参数，以确保测试的分析性能(例如样品稳定性、试剂稳定性、线性、残留物、交叉污染等)，适当和适用。验证/校验总结还必须包括批准临床使用测试的声明，并附有实验室主任的签名批准。有关各自专业详细的验证/校验过程可以在CAP中找到所有相应的清单[3]。
CAP建立并使用外部质量保证(external quality assurance，EQA)，又称能力验证(proficiency test，PT)系统，作为一个关键指标来持续监测通过CAP认证的检测实验室的质量水平。
CAP的PT系统有以下要素：(1)使用未知样品，并允许实验室使用相同或类似的仪器或方法，将自己的测试结果同其他实验室进行比较；(2)定期发送样本给要考察的实验室进行能力测试；(3)实验室将结果发回系统进行评估，随后将收到系统给出的测试表现报告和总结；(4)实验室可以参考申请表来确定哪些测试项目需要在系统中进行能力测试。
临床实验室的每个亚专业都必须参加至少一项PT评估计划。这些计划必须是来自CAP或CAP批准的机构。若没有，实验室则必须参加相关专业测试的实验室之间的能力比较验证方案。CAP的PT流程是每半年进行一次PT样本测试。实验室必须用与患者样本相同的方式处理PT样本，分析数据，报告结果，之后将文档发回CAP进行评估。若结果符合至少80%的参与者所同意的共识，则认为通过了PT测试。对于高度复杂的测试或一些罕见的由实验室自己开发的测试，CAP则需要每年至少进行两次实验室间的交换PT。若实验室参与PT未达标，CMS可以要求实验室对其人员进行培训或获取必要的技术援助，或两者兼有，以满足PT计划的要求。
实验室必须在其测试项目上保存相关类型测试的PT记录以供检查。由于实验室的PT过程涉及CAP样品的发放和运送，参与CAP验证的国际实验室须注意所在国家对于样品的运送要求以及相关法律的约束。更多关于CLIA/CAP对国际实验室(在美国之外)的规范可以参考下面的阐述。
美国本土或其领地之外的实验室在进行人类健康相关的测试并需要将结果返还给在美国本土或领地上的机构或授权人员时，该实验室可申请CLIA'88的注册认证。美国卫生与公众服务部、医疗保险和医疗补助服务中心中央办公室(central office，CO)的实验室服务部(division of laboratory services，DLS)是主要的联系机构(表格CMS116)，其联系方式为CLIA－IOIntake@cms.hhs.gov。
CAP实验室认证计划是国际认可的实验室检查认证计划。目前全球已有7600多家实验室符合CAP的最高标准并获得了CAP实验室认证证书。CAP的认证基于以上所述的各类详细要求。同时，这些要求被详尽地包含在称为检查清单(2)的文件中。该检查清单可供实验室用于各种准备工作，并被CAP检查组作为评估实验室整体质量的指南。
希望获得CAP认证的国际实验室可以访问www.cap.org/accreditation，发送电子邮件至contactcenter@cap.org或拨打CAP电话001－847－832－7000。
以上我们介绍了CAP根据CLIA'88法案为临床实验室制定的要求、标准和建议，以及国际实验室为获得CLIA和CAP认证所需要遵循的流程，希望能够为中国的同行提供有用的参考。
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