自1998年《中华人民共和国献血法》实施以来，潍坊市无偿献血工作发展迅速，无偿献血人数不断增多，临床用血已全部来源于无偿献血。输血作为一种临床治疗手段，在挽救患者生命、治疗疾病等方面，发挥着不可替代的作用，而其安全一直是人们关注的热点问题之一。按照《血站技术操作规程(2019版)》^[1]的相关规定，应对无偿献血者的血液标本进行血液检测，检测项目包括丙氨酸转氨酶(alanine aminotransferase，ALT)检测，血型检测，输血相关传染病标志物[乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface antigen，HBsAg)，乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)DNA，抗-丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)，HCV RNA，抗-人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)-1、-2，HIV RNA，抗-梅毒螺旋体(Treponema pallidum，TP)]等；检测方法主要为核酸扩增检测(nucleic acid amplification testing，NAT)，血清学检测，酶学检测及血型检测技术。血液检测是保证医疗机构用血安全的关键环节，因此不断完善检测技术和方法，提高检测准确度和灵敏度是保证血液安全的关键^[2]。NAT技术是直接检测病毒核酸的一系列技术的总称，基本步骤包括核酸提取、扩增和检测。该技术可有效缩短病毒检测的"窗口期"，并且应用于筛查早期急性病毒感染的献血者^[3]。2013年，国家卫生健康委提出积极推进血站及血液中心核酸检测工作，提高实验室检测能力，2015年要求全国血站及血液中心的核酸检测覆盖率达100%^[4]。随着NAT与酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)技术在无偿献血者血液筛查中的联合应用，使经输血传播疾病的风险进一步降低^[5]。《血站质量管理规范》规定血液放行人员应清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液^[6]。不合格血液的检出在保证血液安全的同时，不可避免地导致部分无偿献血者的血液浪费。为了解山东省潍坊市无偿献血者的血液安全现状，确保向临床提供安全和充足的血液，降低血液的报废率，笔者对2016－2020年潍坊市486 954例无偿献血者血液检测结果进行回顾性分析。现将结果报道如下。

本研究通过对2016－2020年潍坊市无偿献血者血液检测不合格情况进行分析，发现本市献血者血液检测不合格的原因构成及变化趋势，为准确地制订本市无偿献血招募策略、改进献血前筛查手段及提高血液资源的利用率等提供科学依据。本研究结果显示，本市2016－2020年无偿献血者的血液检测总不合格率为2.61%(12 727/486 954)，低于贵港市的3.92%^[7]、西安市的4.05%^[8]，这表明本市的血液检测总不格率处于较低水平，也反映出本站招募献血者所采集的血液安全性较高。并且2016－2020年血液检测的总不合格率呈逐年下降趋势，差异有显著意义(χ_趋势²＝1 041.887，P<0.001)，这可能主要与ALT不合格率逐年下降有关。

2016－2020年本市无偿献血者血液检测各单项不合格率由高至低依次为ALT(1.64%，7 969/486 954)，抗-TP(0.42%，2 062/486 954)，HBsAg(0.21%，1 014/486 954)，抗-HIV(0.17%，844/486 954)及抗-HCV(0.17%，838/486 954)(表1)。ALT检测不合格是导致血液报废的首要原因，分析其原因有：①与献血前ALT初筛使用的干化学试纸条法相比，献血后血液检测所使用的速率法敏感度更高^[9]；② ALT作为肝炎病毒感染的非特异性检测指标，其水平升高受多种因素影响，除肝、胆疾病等病理性因素外，服药、饮酒、疲劳及血脂水平较高等一些非病理性因素，均能引起ALT水平升高^[2]。笔者建议采取以下措施降低献血者的ALT不合格：① ALT初筛采用速率法小型生化分析仪代替干化学试纸条仪器法；②加强健康教育和无偿献血宣传，建议献血者献血前充分休息、低脂饮食、避免饮酒和劳累。2016－2020年献血者的ALT不合格率呈逐年下降趋势，并且差异有统计学意义(χ_趋势²＝100.945，P<0.001)，其主要原因是，2015年国家卫生健康委在《关于印发〈血站技术操作规程(2015)版〉通知》中规定自2016年3月1日起，将无偿献血者ALT值的合格标准由≤40 U/L调整为≤50 U/L^[10]，献血者ALT合格标准的降低，在一定程度上减少了无偿献血者的ALT不合格率^[11]。

本组献血者的抗-TP不合格率为0.42%(2 062/486 954)，仅次于ALT，与玉溪市的报道结果相近^[12]。因此，笔者建议在献血前进行抗-TP快速筛查和增加抗-TP确证试验，以降低抗-TP不合格率，保证输血安全。输血是HCV传播的途径之一，HCV感染可导致肝慢性炎症和纤维化，部分患者可进展为肝硬化，甚至肝癌^[13]。本组献血者的抗-HCV不合格率为0.17%(844/486 954)，低于郑州市的0.35%^[13]和太原市的0.51%^[14]，这可能与不同地区HCV流行率的差异有关，提示在采血前应注重对献血者病史的调查。目前广泛使用的抗-HCV诊断试剂检测"窗口期"较长，建议进行抗原-抗体联合检测，以减少HCV漏检率，进一步降低患者经输血感染HCV的风险。2016－2020年本市献血者抗-TP和抗-HCV不合格率均呈下降趋势(χ_趋势²＝12.976、5.217，P<0.001、＝0.022)。分析原因主要为：①固定献血人数逐年增多；②积极开展无偿献血知识宣传，劝导不宜献血的人群主动放弃献血；③对抗-TP和抗-HCV检测不合格的献血者实行永久性屏蔽^[15]。本组献血者的HBsAg不合格率为0.21%(1 014/486 954)，与广州市的0.82%^[2]、太原市的0.76%^[14]相比，处于较低水平，这与本站一直坚持进行献血前HBsAg筛查的策略有关^[16]。在献血前对献血者采用金标法进行快速初筛，能筛选出大部分HBsAg检测结果有反应性标本，从而有效降低HBsAg不合格率^[17]。但有研究结果表明，金标法快速检测HBsAg仍有漏检的可能，其原因包括①金标法与ELISA法的检测原理不同；②金标法检测灵敏度有限，当HBsAg浓度较低时易出现漏检^[18]。因此，为降低HBsAg漏检率，应选择灵敏度高、特异度适中的试纸条进行检测。HIV的传播途径有血液传播、性传播、母婴传播等，因此详细的健康征询和健康教育，可以使高危人群自觉放弃献血，从而降低该类疾病经血液传播的风险。本组献血者的抗-HIV不合格率为0.17%(844/486 954)，低于西安市的0.37%^[8]及玉溪市的0.27%^[12]。虽然近年本市献血者的抗-HIV不合格率处于较低水平，但目前HIV感染在我国已进入快速增长期，给输血安全带来严重威胁。因此，在无偿献血工作中，应采取加强献血前咨询和保密性弃血等积极有效的措施，避免高危人群献血，从低危固定献血人群中采集血液，进一步保障血液安全^[17]。

NAT技术可以直接检测血液标本中的病毒核酸，有效发现处于ELISA检测窗口期的献血者，其特异性和灵敏度均较高，可显著降低因病毒变异、窗口期感染、隐匿性感染等原因造成的ELISA漏检风险^[19]。研究结果表明，NAT可以将HBV、HCV和HIV感染的平均窗口期分别缩短9、59和11 d^[20]。2016－2020年本市475 029例无偿献血者经ELISA法检测合格血浆标本的NAT不合格率为0.08%(365/475 029)，标本的单个标本检测模式不合格率为0.16%(299/189 534)，高于混合标本检测模式不合格率(0.02%，66/285 495)，差异有统计学意义(χ²＝268.942，P<0.001)；并且各年的混合标本检测模式不合格率均高于单个标本检测模式，差异均有统计学意义(χ²＝23.303、23.161、39.176、50.249、87.000，P<0.001)。该结果与李莉华等^[21]报道结果一致。2017年献血者NAT不合格率较高，这与该年份NAT主要采用单个标本检测模式有关。由于核酸单个标本检测模式的检测灵敏度高，NAT不合格率也较高，而混合标本检测模式标本被相对稀释，使其检测灵敏度有所下降，因此NAT检测效能与所采用的检测模式、检测灵敏度密切相关^[5]。

为保证临床用血安全，减少不合格血液的采集，节约宝贵的血液资源，血站工作者在今后的无偿献血工作中，应加强对无偿献血者献血知识的宣传教育，强化献血者献血前健康征询和病史调查，建立和发展低危固定的无偿献血者队伍，以确保血液安全^[2]；加强采血前的初筛工作，使用灵敏度高、特异度适中的试剂，提高血液检测综合筛查能力，降低血液报废率。鉴于NAT单个标本检测模式的灵敏度明显高于混合标本检测模式，单个标本检测模式可能成为主流检测方法。