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ENGLISH ABSTRACT
低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识(2023)
《低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识(2023)》专家组
上海市眼镜行业协会
上海市医学会视光学专科分会
作者及单位信息
·
DOI: 10.3760/cma.j.cn115989-20230120-00023
Experts consensus on preparation of low-concentration atropine sulfate for myopia progression control (2023)
Expert Workgroup of Experts consensus on preparation of low-concentration atropine sulfate for myopia progression control (2023)
Shanghai Glasses Industry Association
Shanghai Medical Association Optometry Branch
Zou Haidong
Authors Info & Affiliations
Expert Workgroup of Experts consensus on preparation of low-concentration atropine sulfate for myopia progression control (2023)
Shanghai Glasses Industry Association
Shanghai Medical Association Optometry Branch
Zou Haidong
Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, National Clinical Research Center for Eye Diseases (Shanghai), Shanghai 200080, China
·
DOI: 10.3760/cma.j.cn115989-20230120-00023
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摘要

低浓度硫酸阿托品滴眼液点眼已成为儿童及青少年近视控制的主要方法之一,其眼用制剂已越来越多地用于控制儿童近视进展,但目前国内尚无上市的低浓度硫酸阿托品眼用制剂产品,临床上常用的滴眼液多为院内制剂,各家在制备过程中尚无统一标准,给其临床应用的安全性和疗效评价带来一定的不确定性,有必要对相应的眼用剂型的制备方法进行规范指导。为保证低浓度硫酸阿托品眼用制剂的临床防控效果和安全性,上海市眼病防治中心/上海市眼科医院组织上海市医学会视光学专科分会常务委员会、上海市药学会医院药学专委会医院制剂学组以及国内视光学研究者、眼科药物制备的药学专家,针对低浓度硫酸阿托品眼用制剂在制备上的要点和目前国内临床工作的需求,深入讨论并制定《低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识(2023)》,以供眼科医师、药学工作者以及低浓度硫酸阿托品眼用制剂使用者参考。

阿托品;近视/预防和控制;疾病进展;眼用制剂;共识
ABSTRACT

Low-concentration atropine sulfate eye drop has been increasingly used to control the progression of myopia in children.At present, most of the domestic low-concentration atropine eye drops are nosocomial preparations, and there is no unified standard for each preparation, which brings lots of uncertainty for the effectiveness and safety assessment.It is necessary to standardize the hospital preparation of low-concentration atropin products.In order to ensure the clinical treatment effect and safety of low-concentration atropine, in view of the key points in the preparation of low-concentration atropine ophthalmic preparations, initiated by Shanghai Eye Disease Prevention and Control Center/Shanghai Eye Hospital, the Standing Committee of the Shanghai Medical Association Optometry Branch, the Hospital Preparation Group of the Pharmacy Special Committee of Shanghai Pharmaceutical Association Hospital, and well-known domestic ophthalmology and pharmaceutical experts, an Experts consensus on preparation of low-concentration atropine sulfate for myopia progression control ( 2023) was formulated for the reference and application of ophthalmologists, pharmacy workers and users of ophthalmic low-concentration atropine sulfate preparations.

Atropine;Myopia/prevention&control;Disease progression;Ophthalmic preparations;Consensus
Zou Haidong, Email: nc.defudabe.utjsgnodiahuoz Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, National Clinical Research Center for Eye Diseases (Shanghai), Shanghai 200080, China

http://guidelines-registry.cn/, PREPARE-2023CN010

引用本文

《低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识(2023)》专家组,上海市眼镜行业协会,上海市医学会视光学专科分会. 低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识(2023)[J]. 中华实验眼科杂志,2023,41(03):201-205.

DOI:10.3760/cma.j.cn115989-20230120-00023

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硫酸阿托品具有松弛瞳孔括约肌和睫状肌,从而扩大瞳孔和调节麻痹的作用,眼科临床常用硫酸阿托品溶液点眼以进行睫状肌麻痹下验光 [ 1 , 2 , 3 ]。19世纪开始,眼科医生用1%硫酸阿托品溶液点眼用于近视的治疗,临床研究证明其局部应用可有效控制近视的进展,但扩瞳后引起的畏光、视近模糊等不良反应导致儿童难以耐受 [ 2 ]。近年来,新加坡及中国香港地区的多项临床队列研究结果表明,0.01%、0.025%、0.05%等低浓度硫酸阿托品溶液点眼能够有效减缓儿童近视的进展,延缓眼轴增长速度,且能减轻用药后不良反应,改善用药者耐受性和治疗依从性,中止用药后近视反弹效应小,已越来越多地用于控制儿童近视进展 [ 4 , 5 , 6 , 7 ]
鉴于目前低浓度阿托品溶液点眼在近视控制中的重要作用,严格规范的药物制备标准成为保证其临床效果和安全性的前提 [ 8 ],但迄至目前国内尚缺乏针对低浓度硫酸阿托品滴眼液的统一制备标准,亟待进行规范。我国大陆地区尚无低浓度硫酸阿托品滴眼液的上市品种,目前国内低浓度硫酸阿托品滴眼液多为院内制剂,由医疗机构在取得医疗机构制剂许可证和该制剂批准文号后,按照相关药品监管部门批准的工艺规程从原料药物进行眼用制剂的配制 [ 9 ]。一般情况下建议每一瓶或每一盒低浓度硫酸阿托品眼用制剂开启后最多使用28天,前期研究发现0.01%至0.05%的硫酸阿托品溶液浓度易随存储时间的延长而降低 [ 10 , 11 ],但目前尚无相关指南介绍在其制备过程中如何保证药物长期存储稳定性的工艺技术。此外,有些眼科医疗机构因临床急需低浓度硫酸阿托品溶液而采用硫酸阿托品注射液或高浓度硫酸阿托品滴眼剂临时配制的医疗行为,虽然可遵照国家药品监督管理局及各省级药品监督管理部门相关规定执行,但仍缺乏相关技术共识或指南以确保药物及其使用中的安全性。
鉴于目前该领域存在的问题,上海市眼病防治中心/上海市眼科医院组织上海市医学会视光学专科分会常务委员会、上海市药学会医院药学专委会医院制剂学组以及国内知名眼科学、眼科药物制备专家,针对低浓度硫酸阿托品眼用制剂的制备要点,在汇总及复习已发表文献的基础上,采用德尔菲法开展专家咨询调查,对提出的问题进行讨论并起草低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备的专家建议,通过邮件或信箱的形式提交专家组成员进行背对背修改并提出意见,并对每一轮意见进行整理、反馈、归纳、修改和完善,最终形成《低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备专家共识(2023)》,以供眼科医师、药学工作者以及低浓度硫酸阿托品眼用制剂使用者参照并规范应用。
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备注信息
A
邹海东,Email: nc.defudabe.utjsgnodiahuoz  上海市眼病防治中心 上海交通大学附属第一人民医院 国家眼部疾病临床医学研究中心(上海),上海 200080
B

http://guidelines-registry.cn/,PREPARE-2023CN010

C
所有作者均声明不存在利益冲突
D
本文主要为专家意见和建议,为阿托品制剂行业和医疗服务提供指导,并非是在各种情况下都必须遵循的标准。本文内容与相关阿托品的生产和销售企业无经济利益关系
E
国家科技部重点研发计划 (2021YFC2702100)
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