本文件规定了宫颈癌筛查的基本要求、筛查流程、筛查技术要求和质量控制要求。
首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院. 宫颈癌筛查质量控制技术规范（DB11/T 2137—2023）[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(04)：269-273.
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宫颈癌筛查质量控制关键指标应符合 表1 的规定。
| 质量控制指标 | 指标要求 | 计算公式 |
|---|---|---|
| 基本要求 | ||
| 个案完整率 | ＞95% | 填写完整的表格数/抽查表格总数×100% |
| 个案填写错误率 | ＜1% | 填写错误的项目数/抽查表格的项目总数×100% |
| 妇科检查 | ||
| 妇科检查规范率 | ≥90% | 抽查中规范进行妇科检查人数/抽查的妇科检查人数×100% |
| 人乳头瘤病毒核酸检测 | ||
| 室间质量评价项目合格率 | 100% | 年度内参加人乳头瘤病毒核酸检测室间质量评价成绩合格的次数/同期参加人乳头瘤病毒核酸检测室间质量评价的次数×100% |
| 宫颈细胞学检查 | ||
| 宫颈细胞学标本满意率 | ≥95% | 被抽查评估的细胞学涂片中满意涂片例数/被抽查评估的细胞学涂片例数×100% |
| 宫颈细胞学阳性（未明确意义的不典型鳞状上皮细胞及以上）涂片复查符合率 | ≥85% | 被评估者细胞学判读结果阳性与评估者判读结果符合（相差两个级别以下）例数/所有被抽查评估结果阳性例数×100% |
| 宫颈细胞学阴性涂片复查符合率 | ≥98% | 被评估者细胞学判读结果阴性与评估者判读结果符合例数/所有被抽查评估结果阴性例数×100% |
| 阴道镜检查 | ||
| 阴道镜拟诊符合率 | ≥80% | 接受阴道镜检查操作评估时，被评估者报告结果与评估者报告结果相符合的例数/所有接受阴道镜检查操作评估的例数×100% |
| 阴道镜异常检出率 | ≥70% | 某时间段阴道镜检查结果异常人数/同期所有阴道镜检查人数×100% |
| 阴道镜检查拟诊高级别病变与病理结果符合率 | ≥60% | 某时间段阴道镜检查结果为高级别病变的女性中，阴道镜活检组织病理结果为高级别病变（CIN2/CIN3）及以上的人数/同期阴道镜检查结果为高级别病变的人数×100% |
| 组织病理学检查 | ||
| 病理检查结果符合率 | ≥95% | 被评估者组织病理切片阅片结果与评估者结果相符合的例数/所有被抽查评估的切片例数×100% |
（一）技术要求
1. 充分将取材器上的标本转移到细胞保存液容器内。
2. 应在标本保存期内完成制片。
3. 应严格遵守制片操作规程。
4. 去除标本中过多的血液和黏液。
5. 充分混匀标本。
6. 制好的涂片立即用95%乙醇固定。
7. 保留剩余标本液至报告发放后2周。
8. 液基制片机应定期维护并保留维护记录。
（二）质量要求
1. 成比例的提取，涂片中细胞成分齐全。
2. 几乎没有或很少有血液和黏液覆盖上皮细胞。
3. 细胞均匀分布、单层平铺不重叠。
4. 鳞状细胞数量符合宫颈细胞学TBS报告系统标本质量要求。
（一）技术要求
1. 巴氏染色前涂片应使用95%乙醇充分固定。
2. 苏木素染色前后应用水清洗涂片。
3. 桔黄G和EA50染色前后均应用95%乙醇清洗涂片。
4. 需严格掌握桔黄G染色时间。
5. 每次出染液或洗液都应将染色架液体滴干。
6. 染色时间长短应根据室内温度、水温的变化及染液所染过的片子数量多少而变化。
7. 应保持盖玻片清洁无杂质。
8. 应立即用盖玻片和树胶封固染好后的涂片，避免在乙醇中过度停留。如未及时封固，则不应将涂片暴露在空气中。
9. 应保持染液新鲜，应定期更换染液、乙醇洗液和二甲苯液，一般500 ml染液及洗液仅能染500～600张涂片。
10. 应密闭盛染液及洗液的容器。
（二）质量要求
1. 染色不宜过深或过浅。
2. 细胞质和细胞核着色分明，细胞结构清晰，易于辨认。
3. 涂片背景中无杂质。
4. 封片无死角，无气泡。
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