非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2024版)
国家病理质控中心
中华医学会病理学分会
中华医学会肿瘤学分会肺癌学组
中国抗癌协会肺癌专业委员会
中国胸部肿瘤研究协助组
·
DOI: 10.3760/cma.j.cn112151-20240527-00338
Guidelines on clinical practice of molecular tests in non-small cell lung cancer in China (2024 version)
Pathology Quality Control Center
Chinese Society of Pathology
Chinese Medical Association Chinese Society of Oncology
China Anti-Cancer Association Chinese Society of Lung Cancer
Chinese Thoracic Oncology Group
Liang Zhiyong
Wu Yilong
Lu Shun
·
DOI: 10.3760/cma.j.cn112151-20240527-00338
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摘要
非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)精准治疗显著提高了患者疗效,包括靶向治疗及免疫治疗,其前提是精准的分子分型。选择准确、快速、恰当的检测方法,全面筛选出适用靶向和免疫药物的目标人群具有重要临床意义。随着临床对分子病理检测内涵需求的不断增加,尤其是我国临床实践数据的不断积累、新型治疗药物及适用人群的扩展,亟待对NSCLC分子病理检测的实践指导内容进行更新。本指南在原有内容的基础上更新了分子病理检测人群的范围,增加了表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变作为靶向治疗必检位点,增加了RET、BRAF及NTRK基因变异作为必检基因变异,优化了检测策略。同时,本指南更加注重依据循证医学证据,对推荐意见证据质量级别及推荐意见级别进行了分级,以供使用者参考。本指南为全面准确的NSCLC分子病理检测提供指导。
引用本文
国家病理质控中心,中华医学会病理学分会,中华医学会肿瘤学分会肺癌学组,等. 非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2024版)[J]. 中华病理学杂志,2024,53(10):981-995.
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靶向治疗及免疫治疗在非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的治疗中发挥了重要的作用,分子分型是NSCLC实施治疗的前提。检测的标准化可提升检测结果的准确性,使患者更大程度上获益。自《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2021版)》制定发布以来
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,对如何选择检测人群、检测标本与检测方法,以及制定、优化规范化检测流程起到了指导作用。随着临床对分子病理检测内涵需求的不断增加,尤其是我国临床实践数据的不断积累、新型治疗药物及适用人群的扩展,亟待对NSCLC分子病理检测的实践指导内容进行更新。
本指南一贯基于国内临床实践数据及结合中国国情,以国内已上市治疗药物及体外诊断检测试剂为导向制定,重在对分子病理检测实践的指导。2024版指南在2021版指南框架的基础上,更加着重基于循证医学证据,针对临床病理问题进行全面文献检索后,对证据质量进行分级,同时由专家委员会委员针对推荐意见进行推荐级别投票。指南更新内容包括分子病理检测人群的更新,增加了表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变作为必检位点,增加了RET、BRAF及NTRK基因变异作为必检基因变异,优化了检测策略,具体内容见下文。
本指南由国家病理质控中心、中华医学会病理学分会、中华医学会肿瘤学分会肺癌学组、中国抗癌协会肺癌专业委员会、中国胸部肿瘤研究协作组牵头。本指南成立了多学科工作组,涵盖病理科、呼吸内科、胸外科、肿瘤内科等多个学科的专家。根据职责分为指南指导委员会、执笔人、专家共识组和证据评价组。所有工作组成员填写了利益声明表,均不存在与本指南直接的利益冲突。
通过系统检索国内外NSCLC分子病理检测领域已发表的指南和系统评价,工作组初步拟定了8大类关键问题框架,涵盖40个临床问题,以在线问卷的形式对临床问题的重要性进行调研和评分。最终遴选出本指南拟解决的38个临床问题。
指南证据检索及评价小组,针对最终纳入的关键临床问题,按照人群(临床问题)、干预(测试指标)、对照(参考指标)和结局原则进行检索,具体检索数据库包括PubMed、Embase.com、Clinicaltrial.gov、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据知识服务平台、维普资讯网和中国生物医学文献数据库。对检索到的相关文献进行归纳整理及数据提取,使用推荐意见分级的评估、制定及评价(Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation,GRADE)方法对证据质量进行分级
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。指南制定工作组基于证据检索与评价小组提供的国内外证据,同时考虑我国筛查目标人群的偏好和价值观、筛查措施的成本和利弊后,初步拟定了临床问题推荐意见。以德尔菲法通过邮件形式发送至相关专家进行意见征询,在对推荐意见进行了进一步修改后并达成推荐意见推荐强度共识。GRADE证据质量及推荐强度分级标准参见
表1
。
项目 | 内容 |
---|---|
证据质量分级 | |
高 | 非常有把握,观察值接近真实值 |
中 | 对观察值有中等把握:观察值有可能接近真实值,但亦有可能差别很大 |
低 | 对观察值的把握有限:观察值可能与真实值有较大差别 |
极低 | 对观察值几乎无把握:观察值与真实值可能有极大差别 |
推荐强度分级 | |
强 | 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利 |
弱 | 利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当 |
分级的评估、制定及评价证据质量及推荐强度分级
本指南已在国际实践指南注册与透明化平台完成注册,注册网址:
http://www.guidelines-registry.cn/,注册号:PREPARE-2022CN786。
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备注信息
A
梁智勇(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院病理科,北京100730),Email:
nc.
hc mupyzgnail
B
吴一龙(广东省人民医院肿瘤内科 广东省肺癌研究所,广州 510080),Email:
nc.
ev iluwlyys
C
陆舜(上海市胸科医院 上海交通大学附属胸科医院肿瘤科,上海 200030),Email:
nc.
ud e.utjsulnuhs
D
执笔人:师晓华(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院病理科,北京 100730);应建明(国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院 北京协和医学院 肿瘤医院病理科,北京 100021)
E
国家病理质控中心 中华医学会病理学分会 中华医学会肿瘤学分会肺癌学组 中国抗癌协会肺癌专业委员会 中国胸部肿瘤研究协助组. 非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2024版)[J]. 中华病理学杂志, 2024, 53(10): 981-995. DOI: 10.3760/cma.j.cn112151-20240527-00338.
F
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