政策法规
ENGLISH ABSTRACT
我国疫苗流通管理法律法规浅析
周振歆
赵冰心
苗睿
董弋辉
作者及单位信息
·
DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20240730-00053
Analysis on the laws and regulations of vaccine circulation management in China
Zhou Zhenxin
Zhao Bingxin
Miao Rui
Dong Yihui
Authors Info & Affiliations
Zhou Zhenxin
Institute of Medical Biology,Chinese Academy of Medical Sciences,Kunming 650118,China
Zhao Bingxin
Quality Assurance Department,Institute of Medical Biology,Chinese Academy of Medical Sciences,Kunming 650118,China
Miao Rui
Quality Assurance Department,Institute of Medical Biology,Chinese Academy of Medical Sciences,Kunming 650118,China
Dong Yihui
Quality Assurance Department,Institute of Medical Biology,Chinese Academy of Medical Sciences,Kunming 650118,China
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DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20240730-00053
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摘要

疫苗是含有生物活性物质的特殊药品,疫苗的储存和运输对温度有一定的冷链要求。山东疫苗案件之后国家陆续发布了一系列法律法规,进一步加强疫苗的生产、流通、接种管理。此文对疫苗流通管理相关的法律法规按时间顺序进行系统梳理和分析,旨在为疫苗生产、配送、储存企业以及接种单位等理清法律法规脉络,为其更好地开展疫苗流通管理提供法律法规依据。

疫苗;流通;储运;法律法规
ABSTRACT

Vaccine is a special drug containing bioactive substances, and the storage and transportation of vaccine have certain cold chain requirements on temperature. After the Shandong vaccine case, a series of laws and regulations have been issued to further strengthen the management of vaccine production, circulation and vaccination. In this paper, the laws and regulations related to vaccine circulation management are systematically combed and analyzed in chronological order, aiming at clarifying the context of laws and regulations for vaccine production, distribution, storage enterprises and vaccination agencies, and providing legal and regulatory basis for them to better carry out vaccine circulation management.

Vaccines;Circulation;Storage and transportation;Laws and regulations
Zhou Zhenxin, Email: nc.defmoabc.smacbminixnehzuohz
引用本文

周振歆,赵冰心,苗睿,等. 我国疫苗流通管理法律法规浅析[J]. 国际生物制品学杂志,2025,48(01):55-59.

DOI:10.3760/cma.j.cn311962-20240730-00053

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疫苗是含有免疫原性物质,通过诱导机体免疫来预防或治疗疾病的生物制品 1。自200多年前使用牛痘疫苗以来,疫苗大大降低了多种传染病的发病率和死亡率,被认为是人类最伟大的发明之一,平均每年可拯救数百万人的生命 2
疫苗安全关乎公众的健康和生命,是重大的社会、民生和政治问题 3。疫苗作为生物制品,对温度极为敏感。温度过高或过低都会对疫苗的稳定性和有效性产生影响,为了保证疫苗的质量,必须在规定的温度范围内进行储存和运输 4。违规储存和运输疫苗,极有可能导致重大安全事故 5 , 6 , 7
2016年发生的山东疫苗案件就是一起典型的非法经营、未按冷链要求进行疫苗储运的违法案件。针对此案,党和政府要求彻查“问题疫苗”,弄清疫苗流向和使用情况,并要求相关部门尽快完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各个环节的监管责任,堵塞漏洞,保障人民的生命健康 8
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周振歆,Email: nc.defmoabc.smacbminixnehzuohz
B
所有作者均声明不存在利益冲突
C
云南省重大科技专项计划 (202202AA100001)
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