控制体重用配方食品相关标准法规发展及现状
陈沫汐
于健春 
·
DOI： 10.11655/zgywylc2025.06.003
Development and current status of standards and regulations related to formula foods for weight control
Chen Moxi
Yu Jianchun
·
DOI： 10.11655/zgywylc2025.06.003
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摘要
控制体重用配方食品作为减重干预手段，在国际上已形成较完善的法规体系，如国际食品法典委员会和欧盟对其能量范围、宏量营养素配比、微量营养素含量及标签声明等作出强制性规定。国内代餐食品市场仍存在标签不当、非法添加及营养素含量不达标等问题，亟须通过制定强制性标准、强化监管及专业医疗指导规范市场，保障公众健康权益。
食品，配方;体重管理;法规，食品;标准
ABSTRACT
Formulated foods for weight control have a relatively well-established regulatory system internationally. This includes guidelines from the International Codex Alimentarius Commission and the European Union's mandatory provisions on energy range, macronutrient ratio, micronutrient content, and label declarations. Despite these international standards, problems still exist in the domestic market. These issues include improper labeling, the illegal addition of ingredients, and substandard nutrient content in formulated foods. To address these prob-lems, it is essential to develop mandatory standards, strengthen supervision, and provide professional medical guid-ance to protect public health rights.
Food, formulated;Weight management;Legislation, food;Standards
引用本文
陈沫汐,于健春. 控制体重用配方食品相关标准法规发展及现状[J]. 中国药物与临床,2025,25(06)：353-358.
DOI:10.11655/zgywylc2025.06.003评价本文
*以上评分为匿名评价
肥胖是由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病
[
1
]，表现为机体总脂肪含量过多和/或局部含量增多及分布异常。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示
[
2
]，我国城乡各年龄组居民超重肥胖率较2015年持续上升，18岁及以上居民超重和肥胖率分别高达34.3%和16.4%。肥胖患病率升高与糖尿病、脑卒中、冠状动脉疾病等慢性病发病率及病死率
[
3
]升高相关，给个体和社会带来了巨大的医疗及经济负担。
随着人们对控制体重需求的增加，低能量[low-calorie，800~1 200 kCal（1 kCal=4.19 kJ）]或极低能量（very low-calorie，600~800 kCal）全餐替代饮食（total diet replacement，TDR），即我们通常所说的"减肥代餐"产业也得到了蓬勃的发展。膳食替代方法在国外众多医疗/商业减肥计划中的应用已经被证明具有较高的减重效能及依从性
[
4
]，但我国由于缺乏强制性的生产监管制度及专业的医疗指导，代餐产品虚假及夸大宣传、超适应证滥用引发不良反应甚至危及生命的事件频频发生
[
5
]。
特殊医学用途配方食品（foods for special medical purposes，FSMP）
[
6
]是一类为了满足特定疾病状态人群对营养的特殊需要专门加工而成的配方食品，必须在医生或临床营养师的指导下使用。制定肥胖及减脂手术全营养配方食品的国家标准有利于规范减肥代餐行业的生产、销售流程，并提高其在人群中应用的安全性及有效性，故本文将减重相关FSMP的发展及应用现状作一综述，以期为我国肥胖及减脂手术FSMP相关标准的建立提供参考。
1 控制体重用配方食品的法规演变
控制体重用配方食品的标准最初由国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）
[7]在1991年提出，其中规定了控制体重用配方食品的定义，即"以'即食’或按照使用说明配制的食品，可以作为全部或部分膳食的替代品"，并进一步提出了对于其能量等基本营养成分的要求：作为完全替代每日膳食的配方食品能量应控制在800~1 200 kCal，其中应有25%~50%来源于蛋白质，而来源于脂肪的能量不超过30%；作为替代每日膳食的一餐或两餐的配方食品，每餐所提供的能量则应控制在200~400 kCal。除了对营养含量的要求，标准中同时提出了对营养质量的要求，包括对于蛋白质质量（应相当于鸡蛋或乳类蛋白，可添加所需量的必需氨基酸）、脂肪质量（来源于亚油酸的能量不低于3%，以甘油酯形式）以及对于维生素和矿物质能微量元素含量要求（至少符合100%每日参考摄入量）的严格规定，见
表1
、
表2
。
| 项目 | CAC | 欧盟 | 加拿大 | |
|---|---|---|---|---|
| 控制体重用配方食品 | 减轻体重用低能量配方食品 | 控制体重用配方食品 | 减肥诊所出售的代餐、营养补充剂、预先包装的膳食和食品 | |
| 热量 | 完全替代800~1 200 kCal；一餐或多餐200~400 kCal | 450~800 kCal | 完全替代600~1 200 kCal；一餐或多餐200~250 kCal | ≥225 kCal |
| 碳水化合物 | - | 可利用碳水化合物不少于50 g | 碳水化合物不少于30 g，膳食纤维不少于10 g | - |
| 蛋白质 | 供能占比25%~50%，总量不超过125 g | 氨基酸评分值为1的蛋白质不少于50 g | 供能占比25%~50%；总量为75~105 g | 代餐供能占比15%~40%；用于减肥的代餐为20%~40% |
| 脂肪 | 脂肪供能占比不超过30%，亚油酸（甘油酯形式）供能占比不低于3% | 亚油酸不少于3g，α-亚麻酸不超过0.5g，亚油酸/α-亚麻酸含量比值为5~15 | 亚油酸不少于11 g，α-亚麻酸不少于1.4 g | 脂肪占比≤35%，亚油酸供能占比≥ 3%，n-3亚油酸（甘油酯形式）供能占比不低于0.5%；亚油酸和n-3亚油酸的比值范围在10∶1～4∶1 |
| 维生素 | 25%~33%每日参考摄入量（每餐） | 100%每日参考摄入量（全餐） | ≥30%RNI（每餐） | 规定范围 |
| 矿物质 | 25%~33%每日参考摄入量（每餐） | 100%每日参考摄入量（全餐） | 钾不低于规定限量，其他≥ 30%RNI（每餐） | 规定范围 |
控制体重用配方食品基本成分要求
注：CAC，国际食品法典委员会；RNI，推荐考摄入量；1 kCal=4.19 kJ。
| 营养成分 | CAC | 欧盟 | 加拿大 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 每日 | 每餐（按每日3餐计） | RI | 每餐（≥30%） | 最小值/份 | 最大值/份 | |
| 维生素A/μg RE | 600 | 200 | 700 | 210 | 250 | 630 |
| 维生素B 1/mg | 0.8 | 0.3 | 1.1 | 0.33 | 0.3 | 0.75 |
| 维生素B 2/mg | 1.2 | 0.4 | 1.6 | 0.48 | 0.4 | 0.8 |
| 维生素C/mg | 30 | 10 | 45 | 13.5 | 10 | 20 |
| 烟酸/mg | 11 | 3.7 | 18 | 5.4 | 6 NE | 12 NE |
| 叶酸/μg DFE | 200 | 66.7 | 200 | 60 | 60 | 120 |
| 钙/mg | 500 | 166.7 | 700 | 210 | 200 | 400 |
| 镁/mg | 350 | 116.7 | 150 | 45 | 60 | 120 |
| 铁/mg | 16 | 5.3 | 16 | 4.8 | 2.5 | 5 |
| 锌/mg | 6 | 2 | 9.5 | 2.85 | 3 | 6 |
| 维生素D/μg | 2.5 | 0.8 | 5 | 1.5 | 1.25 | 2.5 |
| 维生素E/mg α-TE | 10 | 3.3 | 10 | 3 | 2.5 | 5 |
| 维生素B 6/mg | 2 | 0.7 | 1.5 | 0.45 | 0.4 | 0.8 |
| 维生素B 12/μg | 1 | 0.3 | 1.4 | 0.42 | 0.3 | 0.8 |
| 钾/mg | 1 600 | 533.3 | 3 100 | 500 | 375 | - |
| 磷/mg | 500 | 166.7 | 550 | 165 | 250 | 500 |
| 钠/mg | 1 000 | 333.3 | - | 172.5 | 250 | - |
控制体重用配方食品微量元素成分要求
注：CAC，国际食品法典委员会；RI，参考摄入量；RE视黄醇当量；DFE，膳食叶酸当量；NE，烟酸当量；α-TE，α-生育酚当量。
标准同时对于产品的营养标签进行了统一规定，除了需标明能量、蛋白质、可利用碳水化合物和脂肪含量，也需注明维生素和矿物质含量及占推荐摄入量（recommended nutrient intakes，RNI）的百分比；如使用说明指出食品和其他营养成分同时使用，则还需标明最终产品的营养值。
1995年，CAC进一步提出减轻体重用低能量配方食品的标准
[
8
]，将其定义为"一种含有最少量的碳水化合物和每日必须营养素，作为能量唯一来源提供450~800 kCal能量的特制食品"，并明确产品作为特殊医用食品，中度或严重肥胖者必须遵医嘱使用，且处方食品的销售事宜需由国家级机构决定。在产品的营养成分上，进一步细化对于蛋白质营养质量（相当于校正蛋白消化率的氨基酸评分值为1的蛋白质不少于50%）、脂肪质量（含有3 g以上的亚油酸和0.5 g以下的α-亚麻酸，且亚油酸与α-亚麻酸含量比值推荐为5~15）的规定。为了安全性考虑，标准也确定了对于碳水化合物（不少于50 g）、维生素及矿物质最低含量（100%RNI）的要求。
除了上述对于营养标签的要求，减轻体重用低能量配方食品还被要求标注以下信息：①靠近食品名称处应标注"用于肥胖者膳食管理，不推荐其他用途"。②维持足够的每日液体摄入量的重要性。③指明孕妇、哺乳期妇女、婴儿、儿童、青少年和老年人不宜食用该产品，除非有医学建议。
欧盟委员会紧接着在1996年2月26日第96/8/EC号指令
[
9
]中作出对于用于限制能量饮食的减肥食品的规定：在能量限制饮食中用于减肥的食品是特殊配方的食品，当按照制造商的指示使用时，取代全部或部分每日饮食。它们分为两类：（A）作为全部日常饮食的替代品的产品；（B）作为每日饮食的一餐或多餐的替代品的产品。指令对于代餐营养成分的要求与CAC基本一致，并加入对于膳食纤维含量的要求，即"（A）项所述产品的膳食纤维含量不得低于10 g，每日配给不得超过30 g"；并根据1985年粮农组织/世界卫生组织/联合国大学联席会议关于能量和蛋白质需求的报告对于各种必需氨基酸的每日需要量作出规定。
但在此后20年内，欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）及欧盟委员会对于控制体重用配方食品的基本成分及营养标注进行多次修订，提出"有关产品的标签、广告和介绍不得提及使用这些产品可能导致的减肥率或减肥量"
[
10
]"仅适用于健康的超重或肥胖成年人，在没有医疗专业人员的建议下，使用该产品的时间不应超过8周，重复使用的间隔时间不得短于8周"等要求，根据既往研究结论将控制体重用配方食品能量摄入要求的低限降至了600 kCal，并将对于各种营养素的配比要求更新如
表1
所示
[
11
]。
加拿大也在其食品和药物管理条例
[
12
]中对于代餐、营养补充剂、预先包装的膳食和减肥诊所出售的食品的营养成分作出了具体要求（
表1
），并在加拿大食品检验局的官网上宣称了关于特殊饮食食品的标签要求
[
13
]：只有药剂师才能向公众销售这些食品，而且必须得到医生的书面命令；所有用于极低能量饮食的食品必须在显著位置作出以下声明："仅在医疗监督下使用"。但在加拿大并未引入特殊医学用途配方食品的概念，上述要求仅被应用于特殊饮食用途食品（foods for special dietary use，FSDU），即"经过加工或配制以满足以下特殊要求的食品：①由于疾病、紊乱或伤害而存在的身体或生理状况；或②通过控制食物摄入量获得特定效果，包括但不限于减肥"。
美国食品与药品监督管理局
[
14
]认为医用食品（medical foods）必须提供给摄取、消化、吸收或代谢普通食物或某些营养素的能力有限或受损的患者，或有其他医学上确定的其他特殊营养需求（这些营养需求的饮食管理不能单靠改变正常饮食来达到）的患者。而体重不足或超重患者可通过规律的饮食以达到治疗效用，故并未在特殊医学用途配方食品中设定控制体重用配方食品的标准，而是将其划分为FSDU，仅对其能量要求作出限制，即"低能量"（30 g食物不超过40 kCal）或"减少能量"（每100 g较参考食物能量减少25%）
[
15
]。
在亚洲，日本、韩国等国均在国际食品法典委员会关于控制体重用配方食品的标准基础上对于本国用于控制体重的FSDU的营养成分标准及健康声称作出相似规定。值得注意的是，韩国食品法典进一步对于控制体重用配方食品中大肠杆菌及蜡样芽孢杆菌的最高含量作出规定
[
16
]，表明亚洲国家对于食品安全的着重关注。
2 控制体重用配方食品的应用现状
膳食替代计划通常用于低热量饮食或极低热量饮食干预中。低热量饮食可能涉及限制传统食物或部分替代膳食，每天提供800~1 200 kCal的热量；而极低热量饮食疗法（VLCD）则通常进行全餐膳食替代，总能量含量低于800 kCal/d
[
17
]。在国外，减肥用配方食品已经被较成熟地运用于众多商业减肥项目中，如慧俪轻体，Jenny Craig，Medifast和Optifast等
[
18
]。对于这些商业减肥计划的分析表明，与进行能量计算的膳食计划相比，使用膳食替代产品实现体重减轻的可能性更大。其原因可能是膳食替代计划减少了食物选择，并通过减少个人对于自己食物份量的选择和平衡食物中的宏量营养素配比的责任，使得严格的能量限制能得到较好的实施。
尽管使用配方食品的VLCD可以非常有效地诱导减肥
[
4
]，但被认为无法有效地运用于减重后的体重维持，因为其通常存在严格能量限制及微量营养素供给不足的问题。
将商业减肥计划饮食的微量营养素充分性与美国成年男性的膳食参考摄入量（dietary recommended intake，DRI）的比较
[
19
]分析表明。低热量素食（eat to live-vegan，aggressive weight loss；ETL-VAWL）和高动物蛋白低碳水化合物饮食（fast metabolism diet；FMD）均未能达到多种微量营养素（包括维生素B
12、维生素B
3、维生素D、维生素E、钙、硒和锌等）DRI的90%。而与男性相比，女性平均体重较轻，摄入的能量也较少，可能会比男性摄入更少的这些营养素，从而面临更高的微量营养素不足的风险。针对全餐替代饮食（TDR）
[
20
]的研究也表明，虽然配方食品能够提供比传统减肥饮食更平衡的微量营养素供应，但仍难以满足肥胖者的需求。
使用配方食品受试者最常见报告的不良反应是便秘、脱发、头痛和头晕等
[
21
]。而便秘通常被认为是使用TDR时进入结肠的残留底物大幅减少的结果。这可以通过从饮食开始时提供额外的膳食纤维来克服，表明了医疗监督及专业人员指导在配方食品应用中的重要性。对于将VLCD作为临床试验的一部分进行减重干预的研究发现，基于研究的干预（无论是在大学还是在初级保健环境中）均能较商业减肥计划提高参与者的依从性
[
22
]，这也强调了超重或肥胖的人群进行VLCD配方食品干预时对专业指导的需求。
在国内，平衡营养的部分替代膳食
[
23
]和全餐替代膳食
[
24
]计划都已经在临床试验应用中得到了较好的干预效果，被证明可以有效改善体重、体脂、瘦体重和腰围等测量学指标和血清总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇水平；血糖、胰岛素水平、稳态模型胰岛素抵抗（homeostatic model assessment of insulin resistance，HOMA-IR）等代谢指标及心血管危险因素。
但国内代餐产品仍存在着非法添加（违禁减肥药）
[
25
]，虚假、夸大宣传
[
26
]，不合适的健康声称
[
27
]等问题，且由于这些代餐产品通常存在微量营养素不足的问题，长期使用易导致机体营养不良；而极低能量TDR在健康人群中的滥用，可能会造成其持续地处于严重能量限制状态，从而面临骨量丢失
[
28
]、心功能受损
[
29
]、胆结石
[
30
]等风险。对于没有超重或肥胖问题的人群，不恰当的能量限制还可能通过使身体发生生理性适应（如能量消耗水平降低和脂肪储存率提高等）升高其未来体重增加的风险
[
31
]。
目前国内用于指导代餐食品生产销售的标准仅有中国营养学会于2019年发布的团体标准《T/CNSS 002-2019代餐食品团体标准》，规定代餐食品适用的范围"需要控制体重的成年人群"、每餐需提供的能量（200~400 kCal）及供能营养素的配比（蛋白质25%~50%，脂肪不超过30%）和质量要求[蛋白质消化率校正后的氨基酸分数（PDCAAS）或可消化必需氨基酸评分（DIAASA），维生素及矿物质含量等]。同时对食品标签作出"禁止使用减肥等相关名词""孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿、儿童、患者及老人不适宜食用"的要求。这一标准在一定程度上规范了国内代餐市场的发展，但由于团体标准不具有强制性，故在2021年中国营养学会代餐食品标准工作组开展的我国市售代餐食品营养现状调查研究中，仍发现较多产品存在营养不均衡的问题，符合代餐食品团体标准营养指标要求的产品仅在市场占比23.1%，且维生素及矿物质等微量营养素的不达标率较高。控制体重用配方食品的生产销售仍需强制性标准的进一步规范，并得到有效的医学监督和指导。
综上所述，减肥用代餐食品目前在我国的应用仍存在产品微量营养素含量不足、虚假及夸大宣传等问题，且由于缺乏专业的医疗及营养专业人员指导，这些产品的滥用可能会对健康人群的身体造成较大危害；控制体重用配方食品的标准在国际受到广泛认可和引用，对于减肥用代餐食品的营养素成分及健康声称等内容作出强制性的要求，且强调了医学专业人员指导的重要性及必要性，这一标准的制定将有助于我国更好地规范代餐食品市场、保护产品使用者们的健康权益。
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备注信息
A
于健春，Email：
moc.361hcj-uy
B
陈沫汐：采集数据，整理数据，解释数据，文章撰写；于健春：研究选题，设计研究方案及督导实验，论文修改
C
所有作者均声明不存在利益冲突
D
国家重点研发计划 (2022YFF1100400)
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