• 指南与共识 •
体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识
中华检验医学杂志, 2022,45(10)
: 1039-1044. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20220119-00031
摘要
国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理，针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节，结合相关指导原则和最新政策要求，综合领域专家建议和意见，共同制定本共识，旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导，为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。
引用本文:
湖北省药物与医疗器械临床评价学会,
中国药理学会药物临床试验专业委员会.
体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识
[J]
. 中华检验医学杂志, 2022, 45(10)
: 1039-1044.
DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20220119-00031.
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近年来，随着生命科学技术的迅猛发展，体外诊断试剂（in vitro diagnostic，IVD）行业逐渐发展壮大，各类创新IVD不断上市并广泛应用于临床。临床试验是IVD性能评价的重要环节，也是IVD注册审批的重要依据。当前，我国IVD注册参照医疗器械管理，但IVD临床试验与注册具有其独特性，具有相对独立的法规要求。IVD临床试验的一个重要特征就是基于临床样本开展试验，整个临床试验过程涉及样本采集、处理、运输、保存、使用、销毁等多个环节，试验样本管理不当势必影响IVD临床试验的科学性与规范性，成为IVD临床试验核查的重要风险点［1, 2］。此外，IVD临床试验所用的临床样本在人类遗传资源与生物安全管理方面也有严格的要求，具有法律合规性方面的风险，亟需加以明确和规范。
